Identifikace prediktivních faktorů pro odpověď na anti-programovanou buněčnou smrt proteinu 1 (PD1) imunoterapie u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (IPRICE)
4. června 2026 aktualizováno: Centre Paul Strauss
Tento projekt si klade za cíl organizovat odběry krve a nádoru v klíčových bodech standardu péče o pacienty s recidivujícím nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC).
To umožní identifikovat nové potenciální prediktivní biomarkery účinnosti imunoterapie a prozkoumat vývoj nádorového mikroprostředí po následné systémové léčbě.
Přehled studie
Detailní popis
Vzorky nádoru a krve budou odebírány pacientům léčeným imunoterapií anti-PD1 v různých časových bodech.
Vzorky nádoru budou odebrány (i) před zahájením imunoterapie, (ii) 50 dnů po zahájení imunoterapie a případně v případě progrese onemocnění, (iii) před zahájením nové linie chemoterapie a (iv) v 50 dní po zahájení chemoterapie.
Vzorky krve budou odebírány: (i) před zahájením imunoterapie, (ii) v každém cyklu léčby do 84 dnů po zahájení imunoterapie a případně v případě progrese onemocnění, (iii) před zahájením nové linie chemoterapie a (iv) v každém cyklu do 50 dnů po zahájení chemoterapie (maximálně 2 vzorky za měsíc).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Manon VOEGELIN
- Telefonní číslo: 03 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valérie SARTORI
- Telefonní číslo: 03 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Studijní místa
-
-
France
-
Strasbourg, France, Francie, 67033
- Nábor
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mickaël BURGY
-
Kontakt:
- Mickaël BURGY
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, který není vhodný pro lokální léčbu a/nebo s metastatickým onemocněním a s indikací k léčbě imunoterapií anti-PD1
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, který není vhodný pro lokální léčbu a/nebo s metastatickým onemocněním
- Nádor přímo přístupný klinickému vyšetření (nádor dutiny ústní a orofaryngu) a/nebo cervikální lymfadenopatie přístupná echografii umožňující provést biopsii v lokální anestezii
- Indikace k léčbě anti-PD1 imunoterapií podle doporučení francouzského kompetentního úřadu
- Stav výkonu 0, 1 nebo 2
- Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST V1.1
Kritéria vyloučení:
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku dostupný pro lokální léčbu
- Rakovina nosohltanu, dutin nebo nosní dutiny
- Jiná histologie než epidermoidní
- Pacienti s kontraindikací imunoterapie anti-PD1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Recidivující a/nebo metastatický karcinom hlavy a krku
Pacienti s indikací anti-PD1 imunoterapie dle doporučení
|
anti-PD1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prospektivní validace exprese interferonu-gama signatury pro predikci anti-PD1 imunoterapeutické odpovědi.
Časové okno: 3 měsíce po zahájení imunoterapie
|
objektivní odpověď podle RECIST v1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů)
|
3 měsíce po zahájení imunoterapie
|
|
prospektivní validace exprese interferonu-gama signatury pro predikci anti-PD1 imunoterapeutické odpovědi.
Časové okno: 3 měsíce po zahájení imunoterapie
|
objektivní odpověď podle kritérií iRECIST (kritéria hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů)
|
3 měsíce po zahájení imunoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prospektivní validace exprese interferonu-gama signatury k predikci přežití bez progrese.
Časové okno: 3 roky po zařazení
|
Doba od data zařazení do události recidivy nádoru nebo klinické progrese nebo radiologické progrese primárního nádoru nebo lymfatických uzlin nebo metastázy nebo smrti bez ohledu na příčinu.
|
3 roky po zařazení
|
|
Prospektivní validace exprese interferonu-gama signatury k predikci celkového přežití.
Časové okno: 3 roky po zařazení
|
Doba od data zařazení do smrti bez ohledu na příčinu.
|
3 roky po zařazení
|
|
Prospektivní validace exprese interferonu-gama signatury k predikci trvání objektivní odpovědi.
Časové okno: 3 roky po zařazení
|
Čas od data prvního pozorování objektivní odpovědi na progresivní onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí.
|
3 roky po zařazení
|
|
Výsledky průzkumu: zkoumání exprese dalších molekulárních signatur, jako je panel imunitních buněk v mikroprostředí nádoru za účelem predikce odpovědi na imunoterapii anti-PD1.
Časové okno: 3 měsíce po zahájení imunoterapie
|
objektivní odezva podle RECIST v1.1
|
3 měsíce po zahájení imunoterapie
|
|
Výsledky průzkumu: zkoumání exprese jiných molekulárních signatur, jako je hladina exprese proteinu kontrolních bodů imunitního systému, aby se predikovala odpověď na imunoterapii anti-PD1.
Časové okno: 3 měsíce po zahájení imunoterapie
|
objektivní odezva podle RECIST v1.1
|
3 měsíce po zahájení imunoterapie
|
|
Výsledky průzkumu: zkoumání exprese dalších molekulárních signatur, jako je úroveň exprese biomarkerů zapojených do imunogenní buněčné smrti a mitofagie, aby se predikovala odpověď na imunoterapii anti-PD1.
Časové okno: 3 měsíce po zahájení imunoterapie
|
objektivní odezva podle RECIST v1.1
|
3 měsíce po zahájení imunoterapie
|
|
Výsledky průzkumu: zkoumání exprese dalších molekulárních signatur, jako je hladina exprese proteinů zapojených do hypoxie, aby se predikovala odpověď na imunoterapii anti-PD1.
Časové okno: 3 měsíce po zahájení imunoterapie
|
objektivní odezva podle RECIST v1.1
|
3 měsíce po zahájení imunoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. srpna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .