Identificatie van voorspellende factoren voor de respons op anti-geprogrammeerde celdood proteïne 1 (PD1) immunotherapie bij plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (IPRICE)
4 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Paul Strauss
Dit project beoogt de bemonstering van bloed en tumor op sleutelpunten van de standaardzorg van patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC) te organiseren.
Dit zal toelaten om nieuwe potentiële voorspellende biomarkers van de doeltreffendheid van immunotherapie te identificeren en om de evolutie van de tumorale micro-omgeving na opeenvolgende systemische behandelingen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tumor- en bloedmonsters zullen op verschillende tijdstippen worden verzameld bij patiënten die worden behandeld met anti-PD1-immunotherapie.
Tumormonsters zullen worden verzameld (i) vóór aanvang van immunotherapie, (ii) 50 dagen na aanvang van immunotherapie en, optioneel, in geval van ziekteprogressie, (iii) vóór aanvang van de nieuwe lijn chemotherapie en (iv) bij 50 dagen na aanvang van de chemotherapie.
Er zullen bloedmonsters worden genomen: (i) vóór de start van de immunotherapie, (ii) bij elke behandelingscyclus tot 84 dagen na de start van de immunotherapie en, optioneel, in geval van ziekteprogressie, (iii) vóór de start van de nieuwe lijn van chemotherapie en (iv) bij elke cyclus tot 50 dagen na aanvang van de chemotherapie (maximaal 2 monsters per maand).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Manon VOEGELIN
- Telefoonnummer: 03 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Studie Contact Back-up
- Naam: Valérie SARTORI
- Telefoonnummer: 03 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Studie Locaties
-
-
France
-
Strasbourg, France, Frankrijk, 67033
- Werving
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
-
Hoofdonderzoeker:
- Mickaël BURGY
-
Contact:
- Mickaël BURGY
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied die niet in aanmerking komen voor lokale therapie en/of met gemetastaseerde ziekte en met een indicatie voor behandeling met anti-PD1-immunotherapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied die niet in aanmerking komen voor lokale therapie en/of met gemetastaseerde ziekte
- Tumor die rechtstreeks toegankelijk is voor klinisch onderzoek (tumor van de mondholte en van de orofarynx) en/of cervicale lymfadenopathie die toegankelijk is voor echografie waardoor biopsie onder plaatselijke verdoving kan worden uitgevoerd
- Indicatie voor behandeling met anti-PD1-immunotherapie volgens de aanbevelingen van de Franse bevoegde autoriteit
- Prestatiestatus 0, 1 of 2
- Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST V1.1-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom toegankelijk voor een lokale behandeling
- Kanker van nasopharynx, sinus of neusholte
- Andere histologie dan epidermoïde
- Patiënten met een contra-indicatie voor anti-PD1-immunotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Recidiverend en/of gemetastaseerd hoofd-halscarcinoom
Patiënten met een indicatie voor anti-PD1-immunotherapie volgens de aanbevelingen
|
anti-PD1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prospectieve validatie van de expressie van interferon-gamma-handtekening om anti-PD1-immunotherapierespons te voorspellen.
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van immunotherapie
|
objectieve respons volgens RECIST v1.1 (responsevaluatiecriteria bij solide tumoren)
|
3 maanden na aanvang van immunotherapie
|
|
prospectieve validatie van de expressie van interferon-gamma-handtekening om anti-PD1-immunotherapierespons te voorspellen.
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van immunotherapie
|
objectieve respons volgens iRECIST-criteria (immuunresponsevaluatiecriteria bij solide tumoren)
|
3 maanden na aanvang van immunotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prospectieve validatie van de expressie van interferon-gamma-signatuur om progressievrije overleving te voorspellen.
Tijdsspanne: 3 jaar na opname
|
Tijd vanaf de datum van opname tot het optreden van tumorrecidief of klinische progressie of radiologische progressie op de primaire tumor of op lymfeklieren of op metastase of overlijden ongeacht de oorzaak.
|
3 jaar na opname
|
|
Prospectieve validatie van de expressie van interferon-gamma-handtekening om de algehele overleving te voorspellen.
Tijdsspanne: 3 jaar na opname
|
Tijd vanaf de datum van opname tot overlijden, ongeacht de oorzaak.
|
3 jaar na opname
|
|
Prospectieve validatie van de expressie van interferon-gamma-handtekening om de duur van objectieve respons te voorspellen.
Tijdsspanne: 3 jaar na opname
|
Tijd vanaf de datum van eerste waarneming van objectieve respons op voortschrijdende ziekte volgens RECIST v1.1 of overlijden.
|
3 jaar na opname
|
|
Verkennend resultaat: onderzoek naar de expressie van andere moleculaire kenmerken, zoals het paneel van immuuncellen in de micro-omgeving van de tumor om anti-PD1-immunotherapierespons te voorspellen.
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van immunotherapie
|
objectieve reactie volgens RECIST v1.1
|
3 maanden na aanvang van immunotherapie
|
|
Verkennend resultaat: onderzoek naar de expressie van andere moleculaire kenmerken, zoals immuuncontrolepunten, eiwitexpressieniveau om anti-PD1-immunotherapierespons te voorspellen.
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van immunotherapie
|
objectieve reactie volgens RECIST v1.1
|
3 maanden na aanvang van immunotherapie
|
|
Verkennend resultaat: onderzoek naar de expressie van andere moleculaire kenmerken zoals het expressieniveau van biomarkers die betrokken zijn bij immunogene celdood en bij mitofagie om anti-PD1-immunotherapierespons te voorspellen.
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van immunotherapie
|
objectieve reactie volgens RECIST v1.1
|
3 maanden na aanvang van immunotherapie
|
|
Verkennend resultaat: onderzoek naar de expressie van andere moleculaire kenmerken, zoals het eiwitexpressieniveau dat betrokken is bij hypoxie, om de respons op anti-PD1-immunotherapie te voorspellen.
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van immunotherapie
|
objectieve reactie volgens RECIST v1.1
|
3 maanden na aanvang van immunotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
25 augustus 2029
Studie voltooiing (Geschat)
25 augustus 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Immunotherapie
-
Shanghai Zhongshan HospitalNog niet aan het wervenMaag-/gastro-oesofageale verbinding AdenocarcinoomChina