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Identification des facteurs prédictifs de la réponse à l'immunothérapie anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD1) dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (IPRICE)

21 septembre 2023 mis à jour par: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Ce projet vise à organiser le prélèvement sanguin et tumoral à des points clés de la prise en charge standard des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récidivant ou métastatique. Cela permettra d'identifier de nouveaux biomarqueurs potentiels prédictifs de l'efficacité de l'immunothérapie et d'étudier l'évolution du microenvironnement tumoral après des traitements systémiques successifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des échantillons de tumeurs et de sang seront prélevés sur des patients traités par immunothérapie anti-PD1 à différents moments. Des échantillons de tumeurs seront prélevés (i) avant le début de l'immunothérapie, (ii) à 50 jours après le début de l'immunothérapie et, éventuellement, en cas de progression de la maladie, (iii) avant le début de la nouvelle ligne de chimiothérapie et (iv) à 50 jours après le début de la chimiothérapie. Des échantillons sanguins seront prélevés : (i) avant le début de l'immunothérapie, (ii) à chaque cycle de traitement jusqu'à 84 jours après le début de l'immunothérapie et, éventuellement, en cas de progression de la maladie, (iii) avant le début de la nouvelle ligne de chimiothérapie et (iv) à chaque cycle jusqu'à 50 jours après le début de la chimiothérapie (maximum 2 échantillons par mois).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67033
        • Recrutement
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Chercheur principal:
          • Mickaël BURGY
        • Contact:
          • Mickaël BURGY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique ne se prêtant pas à un traitement local et/ou avec une maladie métastatique et avec une indication de traitement par immunothérapie anti-PD1

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent de la tête et du cou ne se prêtant pas à un traitement local et/ou présentant une maladie métastatique
  • Tumeur directement accessible à l'examen clinique (tumeur de la cavité buccale et de l'oropharynx) et/ou adénopathie cervicale accessible à l'échographie permettant de réaliser une biopsie sous anesthésie locale
  • Indication au traitement par immunothérapie anti-PD1 selon les recommandations de l'autorité compétente française
  • Statut de performance 0, 1 ou 2
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST V1.1

Critère d'exclusion:

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou accessible à un traitement local
  • Cancer du nasopharynx, des sinus ou des fosses nasales
  • Autre histologie que épidermoïde
  • Patients avec contre-indication à l'immunothérapie anti-PD1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Carcinome de la tête et du cou récidivant et/ou métastatique
Patients avec indication d'immunothérapie anti-PD1 selon les recommandations
Médicament: Immunothérapie
anti-PD1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
validation prospective de l'expression de la signature de l'interféron gamma pour prédire la réponse immunothérapeutique anti-PD1.
Délai: à 3 mois après le début de l'immunothérapie
réponse objective selon RECIST v1.1 (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides)
à 3 mois après le début de l'immunothérapie
validation prospective de l'expression de la signature de l'interféron gamma pour prédire la réponse immunothérapeutique anti-PD1.
Délai: à 3 mois après le début de l'immunothérapie
réponse objective selon les critères iRECIST (critères d'évaluation de la réponse immunitaire dans les tumeurs solides)
à 3 mois après le début de l'immunothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation prospective de l'expression de la signature de l'interféron gamma pour prédire la survie sans progression.
Délai: à 3 ans après l'inclusion
Délai entre la date d'inclusion et l'événement de récidive tumorale ou de progression clinique ou de progression radiologique sur tumeur primitive ou sur ganglions lymphatiques ou sur métastase ou décès quelle qu'en soit la cause.
à 3 ans après l'inclusion
Validation prospective de l'expression de la signature de l'interféron-gamma pour prédire la survie globale.
Délai: à 3 ans après l'inclusion
Délai entre la date d'inclusion et le décès quelle qu'en soit la cause.
à 3 ans après l'inclusion
Validation prospective de l'expression de la signature interféron-gamma pour prédire la durée de la réponse objective.
Délai: à 3 ans après l'inclusion
Délai à partir de la date de la première observation de la réponse objective à la progression de la maladie selon RECIST v1.1 ou au décès.
à 3 ans après l'inclusion
Résultat exploratoire : étude de l'expression d'autres signatures moléculaires telles que le panel de cellules immunitaires dans le microenvironnement tumoral pour prédire la réponse immunothérapeutique anti-PD1.
Délai: à 3 mois après le début de l'immunothérapie
réponse objective selon RECIST v1.1
à 3 mois après le début de l'immunothérapie
Résultat exploratoire : étude de l'expression d'autres signatures moléculaires telles que le niveau d'expression des protéines checkpoints immunitaires pour prédire la réponse immunothérapeutique anti-PD1.
Délai: à 3 mois après le début de l'immunothérapie
réponse objective selon RECIST v1.1
à 3 mois après le début de l'immunothérapie
Résultat exploratoire : étude de l'expression d'autres signatures moléculaires telles que le niveau d'expression de biomarqueurs impliqués dans la mort cellulaire immunogène et dans la mitophagie pour prédire la réponse immunothérapeutique anti-PD1.
Délai: à 3 mois après le début de l'immunothérapie
réponse objective selon RECIST v1.1
à 3 mois après le début de l'immunothérapie
Résultat exploratoire : étude de l'expression d'autres signatures moléculaires telles que le niveau d'expression des protéines impliquées dans l'hypoxie pour prédire la réponse immunothérapeutique anti-PD1.
Délai: à 3 mois après le début de l'immunothérapie
réponse objective selon RECIST v1.1
à 3 mois après le début de l'immunothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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