Identyfikacja czynników predykcyjnych odpowiedzi na immunoterapię anty-programowaną śmiercią komórkową 1 (PD1) w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (IPRICE)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Paul Strauss
Projekt ten ma na celu zorganizowanie pobierania próbek krwi i guza w kluczowych punktach standardu opieki nad pacjentami z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC).
Pozwoli to na identyfikację nowych potencjalnych biomarkerów predykcyjnych skuteczności immunoterapii oraz zbadanie ewolucji mikrośrodowiska guza po kolejnych systemowych terapiach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Próbki guza i krwi będą pobierane od pacjentów leczonych immunoterapią anty-PD1 w różnych punktach czasowych.
Próbki guza zostaną pobrane (i) przed rozpoczęciem immunoterapii, (ii) po 50 dniach od rozpoczęcia immunoterapii oraz opcjonalnie w przypadku progresji choroby, (iii) przed rozpoczęciem nowej linii chemioterapii oraz (iv) w 50 dni po rozpoczęciu chemioterapii.
Próbki krwi będą pobierane: (i) przed rozpoczęciem immunoterapii, (ii) przy każdym cyklu leczenia do 84 dni po rozpoczęciu immunoterapii oraz opcjonalnie w przypadku progresji choroby, (iii) przed rozpoczęciem nowej linii chemioterapii oraz (iv) w każdym cyklu do 50 dni po rozpoczęciu chemioterapii (maksymalnie 2 próbki na miesiąc).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manon VOEGELIN
- Numer telefonu: 03 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Valérie SARTORI
- Numer telefonu: 03 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Strasbourg, France, Francja, 67033
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
-
Główny śledczy:
- Mickaël BURGY
-
Kontakt:
- Mickaël BURGY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi niekwalifikujący się do leczenia miejscowego i/lub z chorobą przerzutową oraz ze wskazaniem do leczenia immunoterapią anty-PD1
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nawracającym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi niekwalifikujący się do leczenia miejscowego i/lub z chorobą przerzutową
- Guz bezpośrednio dostępny do badania klinicznego (guz jamy ustnej i gardła) i/lub limfadenopatia szyjna dostępna do echografii umożliwiającej wykonanie biopsji w znieczuleniu miejscowym
- Wskazanie do leczenia immunoterapią anty-PD1 zgodnie z zaleceniami właściwych władz francuskich
- Stan wydajności 0, 1 lub 2
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST V1.1
Kryteria wyłączenia:
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi dostępny do leczenia miejscowego
- Rak nosogardzieli, zatok lub jamy nosowej
- Histologia inna niż naskórkowa
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do immunoterapii anty-PD1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nawracający i/lub przerzutowy rak głowy i szyi
Pacjenci ze wskazaniami do immunoterapii anty-PD1 zgodnie z zaleceniami
|
anty-PD1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
prospektywna walidacja ekspresji sygnatury interferonu gamma w celu przewidywania odpowiedzi immunoterapeutycznej anty-PD1.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii
|
obiektywna odpowiedź wg RECIST v1.1 (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
|
po 3 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii
|
|
prospektywna walidacja ekspresji sygnatury interferonu gamma w celu przewidywania odpowiedzi immunoterapeutycznej anty-PD1.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii
|
obiektywna odpowiedź wg kryteriów iRECIST (kryteria oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych)
|
po 3 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prospektywna walidacja ekspresji sygnatury interferonu-gamma w celu przewidywania przeżycia wolnego od progresji.
Ramy czasowe: po 3 latach od włączenia
|
Czas od daty włączenia do zdarzenia nawrotu guza lub progresji klinicznej lub radiologicznej progresji guza pierwotnego lub węzłów chłonnych lub przerzutów lub zgonu niezależnie od przyczyny.
|
po 3 latach od włączenia
|
|
Prospektywna walidacja ekspresji sygnatury interferonu-gamma w celu przewidywania całkowitego przeżycia.
Ramy czasowe: po 3 latach od włączenia
|
Czas od daty włączenia do śmierci niezależnie od przyczyny.
|
po 3 latach od włączenia
|
|
Prospektywna walidacja ekspresji sygnatury interferonu gamma w celu przewidywania czasu trwania obiektywnej odpowiedzi.
Ramy czasowe: po 3 latach od włączenia
|
Czas od daty pierwszej obserwacji obiektywnej odpowiedzi na postępującą chorobę według RECIST v1.1 lub zgonu.
|
po 3 latach od włączenia
|
|
Wynik eksploracji: badanie ekspresji innych sygnatur molekularnych, takich jak panel komórek odpornościowych w mikrośrodowisku guza, w celu przewidywania odpowiedzi immunoterapeutycznej anty-PD1.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii
|
obiektywna odpowiedź zgodnie z RECIST v1.1
|
po 3 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii
|
|
Wynik eksploracyjny: badanie ekspresji innych sygnatur molekularnych, takich jak poziomy ekspresji białek punktów kontrolnych układu odpornościowego, w celu przewidywania odpowiedzi immunoterapeutycznej anty-PD1.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii
|
obiektywna odpowiedź zgodnie z RECIST v1.1
|
po 3 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii
|
|
Wynik eksploracji: badanie ekspresji innych sygnatur molekularnych, takich jak poziom ekspresji biomarkerów związanych z immunogenną śmiercią komórek i mitofagią, w celu przewidywania odpowiedzi immunoterapeutycznej anty-PD1.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii
|
obiektywna odpowiedź zgodnie z RECIST v1.1
|
po 3 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii
|
|
Wynik eksploracji: badanie ekspresji innych sygnatur molekularnych, takich jak poziom ekspresji białek związanych z niedotlenieniem, w celu przewidywania odpowiedzi immunoterapeutycznej anty-PD1.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii
|
obiektywna odpowiedź zgodnie z RECIST v1.1
|
po 3 miesiącach od rozpoczęcia immunoterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 sierpnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone