Az anti-programozott sejthalál fehérje 1 (PD1) immunterápiára adott válasz előrejelző faktorainak azonosítása fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (IPRICE)
2026. június 4. frissítette: Centre Paul Strauss
A projekt célja a visszatérő vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegek ellátási színvonalának kulcsfontosságú pontjain a vér- és daganatmintavétel megszervezése.
Ez lehetővé teszi az immunterápia hatékonyságának új potenciális prediktív biomarkereinek azonosítását és a tumoros mikrokörnyezet fejlődésének vizsgálatát az egymást követő szisztémás kezelések után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az anti-PD1 immunterápiával kezelt betegeknél különböző időpontokban tumor- és vérmintákat vesznek.
Tumormintákat vesznek (i) az immunterápia megkezdése előtt, (ii) az immunterápia megkezdése után 50 nappal, és adott esetben a betegség progressziója esetén, (iii) az új kemoterápia megkezdése előtt és (iv) 50 nappal a kemoterápia megkezdése után.
Vérmintákat vesznek: (i) az immunterápia megkezdése előtt, (ii) minden kezelési ciklusban az immunterápia megkezdése után 84 napig, és adott esetben a betegség progressziója esetén, (iii) az új vonal megkezdése előtt. kemoterápia és (iv) minden ciklusban a kemoterápia megkezdése után 50 napig (maximum 2 minta havonta).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manon VOEGELIN
- Telefonszám: 03 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Valérie SARTORI
- Telefonszám: 03 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Tanulmányi helyek
-
-
France
-
Strasbourg, France, Franciaország, 67033
- Toborzás
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
-
Kutatásvezető:
- Mickaël BURGY
-
Kapcsolatba lépni:
- Mickaël BURGY
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Helyi terápiára nem alkalmas, visszatérő vagy áttétes laphámsejtes fej-nyaki karcinómában szenvedő és/vagy áttétes betegségben szenvedő betegek, akiknél anti-PD1 immunterápia szükséges
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Helyi terápiára nem alkalmas, visszatérő fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő és/vagy áttétes betegségben szenvedő betegek
- Klinikai vizsgálathoz közvetlenül hozzáférhető daganat (szájüreg és oropharynx daganata) és/vagy echographiával hozzáférhető nyaki lymphadenopathia, amely lehetővé teszi a biopszia megvalósítását helyi érzéstelenítésben
- Anti-PD1 immunterápia javallat a francia illetékes hatóság ajánlásai szerint
- Teljesítményállapot 0, 1 vagy 2
- Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST V1.1 kritériumok szerint
Kizárási kritériumok:
- Helyi kezeléssel elérhető fej-nyaki laphámsejtes karcinóma
- A nasopharynx, a sinus vagy az orrüreg rákja
- Az epidermoidon kívüli egyéb szövettan
- Azok a betegek, akiknél az anti-PD1 immunterápia ellenjavallt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ismétlődő és/vagy áttétes fej-nyaki karcinóma
Az ajánlások szerint anti-PD1 immunterápia indikációval rendelkező betegek
|
anti-PD1
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az interferon-gamma aláírás expressziójának prospektív validálása az anti-PD1 immunterápiás válasz előrejelzésére.
Időkeret: 3 hónappal az immunterápia megkezdése után
|
objektív válasz a RECIST v1.1 szerint (a válasz értékelési kritériumai szolid daganatokban)
|
3 hónappal az immunterápia megkezdése után
|
|
az interferon-gamma aláírás expressziójának prospektív validálása az anti-PD1 immunterápiás válasz előrejelzésére.
Időkeret: 3 hónappal az immunterápia megkezdése után
|
objektív válasz az iRECIST kritériumok szerint (az immunválasz értékelési kritériumai szolid tumorokban)
|
3 hónappal az immunterápia megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az interferon-gamma aláírás expressziójának prospektív validálása a progressziómentes túlélés előrejelzésére.
Időkeret: a felvétel után 3 évvel
|
A felvétel dátumától a daganat kiújulásának vagy klinikai progressziójának vagy radiológiai progressziójának bekövetkezéséig eltelt idő az elsődleges daganaton vagy a nyirokcsomókon, vagy az áttétképződésig vagy a halálig bármilyen okból.
|
a felvétel után 3 évvel
|
|
Az interferon-gamma aláírás expressziójának jövőbeli validálása a teljes túlélés előrejelzésére.
Időkeret: a felvétel után 3 évvel
|
A felvétel dátumától a halálig eltelt idő, bármilyen ok is legyen.
|
a felvétel után 3 évvel
|
|
Az interferon-gamma aláírás expressziójának jövőbeli validálása az objektív válasz időtartamának előrejelzésére.
Időkeret: a felvétel után 3 évvel
|
A progresszív betegségre adott objektív válasz első megfigyelésének dátumától számított idő a RECIST v1.1 szerint vagy a halál.
|
a felvétel után 3 évvel
|
|
Feltáró eredmény: más molekuláris aláírások, például immunsejtpanel expressziójának vizsgálata a tumor mikrokörnyezetében a PD1 elleni immunterápiás válasz előrejelzésére.
Időkeret: 3 hónappal az immunterápia megkezdése után
|
objektív válasz a RECIST v1.1 szerint
|
3 hónappal az immunterápia megkezdése után
|
|
Feltáró eredmény: más molekuláris aláírások expressziójának vizsgálata, például az immunellenőrző pontok fehérje expressziós szintjének vizsgálata az anti-PD1 immunterápiás válasz előrejelzésére.
Időkeret: 3 hónappal az immunterápia megkezdése után
|
objektív válasz a RECIST v1.1 szerint
|
3 hónappal az immunterápia megkezdése után
|
|
Feltáró eredmény: más molekuláris aláírások, például biomarkerek expressziós szintjének vizsgálata, amelyek szerepet játszanak az immunogén sejthalálban és a mitofagiában, az anti-PD1 immunterápiás válasz előrejelzésére.
Időkeret: 3 hónappal az immunterápia megkezdése után
|
objektív válasz a RECIST v1.1 szerint
|
3 hónappal az immunterápia megkezdése után
|
|
Feltáró eredmény: más molekuláris aláírások, például a hipoxiában szerepet játszó fehérje expressziós szint expressziójának vizsgálata a PD1 elleni immunterápiás válasz előrejelzésére.
Időkeret: 3 hónappal az immunterápia megkezdése után
|
objektív válasz a RECIST v1.1 szerint
|
3 hónappal az immunterápia megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. augusztus 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Immun terápia
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton; National Institute for Health Research, United KingdomToborzásNeoplazmák | Életminőség | Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások | Immun terápia | Fizikai erőnlétEgyesült Királyság
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveNeuroblasztómaEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűnt