Identificazione dei fattori predittivi per la risposta all'immunoterapia anti-morte cellulare programmata con proteina 1 (PD1) nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (IPRICE)
4 giugno 2026 aggiornato da: Centre Paul Strauss
Questo progetto mira a organizzare il prelievo di sangue e tumore nei punti chiave dello standard di cura dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) recidivante o metastatico.
Ciò consentirà di identificare nuovi potenziali biomarcatori predittivi di efficacia dell'immunoterapia e di indagare l'evoluzione del microambiente tumorale dopo successivi trattamenti sistemici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Campioni di tumore e sangue saranno raccolti su pazienti trattati con immunoterapia anti-PD1 in diversi momenti.
I campioni tumorali saranno raccolti (i) prima dell'inizio dell'immunoterapia, (ii) 50 giorni dopo l'inizio dell'immunoterapia e, facoltativamente, in caso di progressione della malattia, (iii) prima dell'inizio della nuova linea di chemioterapia e (iv) a 50 giorni dopo l'inizio della chemioterapia.
I campioni di sangue saranno raccolti: (i) prima dell'inizio dell'immunoterapia, (ii) ad ogni ciclo di trattamento fino a 84 giorni dopo l'inizio dell'immunoterapia e, facoltativamente, in caso di progressione della malattia, (iii) prima dell'inizio della nuova linea di chemioterapia e (iv) ad ogni ciclo fino a 50 giorni dopo l'inizio della chemioterapia (massimo 2 campioni al mese).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Manon VOEGELIN
- Numero di telefono: 03 68 33 95 23
- Email: promotion-rc@icans.eu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valérie SARTORI
- Numero di telefono: 03 68 33 95 23
- Email: promotion-rc@icans.eu
Luoghi di studio
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France
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Strasbourg, France, Francia, 67033
- Reclutamento
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
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Investigatore principale:
- Mickaël BURGY
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Contatto:
- Mickaël BURGY
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma a cellule squamose recidivanti o metastatici della testa e del collo non suscettibili di terapia locale e/o con malattia metastatica e con indicazione al trattamento con immunoterapia anti-PD1
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrenti della testa e del collo non suscettibili di terapia locale e/o con malattia metastatica
- Tumore direttamente accessibile all'esame clinico (tumore del cavo orale e dell'orofaringe) e/o linfoadenopatia cervicale accessibile all'ecografia che consente di realizzare la biopsia in anestesia locale
- Indicazione al trattamento mediante immunoterapia anti-PD1 secondo le raccomandazioni dell'autorità competente francese
- Stato delle prestazioni 0, 1 o 2
- Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST V1.1
Criteri di esclusione:
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo accessibile a un trattamento locale
- Cancro del rinofaringe, del seno o della cavità nasale
- Istologia diversa dall'epidermoide
- Pazienti con controindicazione all'immunoterapia anti-PD1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Carcinoma della testa e del collo recidivante e/o metastatico
Pazienti con indicazione di immunoterapia anti-PD1 secondo le raccomandazioni
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anti-PD1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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convalida prospettica dell'espressione della firma dell'interferone-gamma per prevedere la risposta immunoterapica anti-PD1.
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
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risposta obiettiva secondo RECIST v1.1 (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi)
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a 3 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
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convalida prospettica dell'espressione della firma dell'interferone-gamma per prevedere la risposta immunoterapica anti-PD1.
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
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risposta obiettiva secondo i criteri iRECIST (criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi)
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a 3 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida prospettica dell'espressione della firma interferone-gamma per prevedere la sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: a 3 anni dall'inclusione
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Tempo dalla data di inclusione all'evento di recidiva del tumore o progressione clinica o progressione radiologica sul tumore primitivo o sui linfonodi o sulla metastasi o morte qualunque sia la causa.
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a 3 anni dall'inclusione
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Convalida prospettica dell'espressione della firma dell'interferone-gamma per prevedere la sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: a 3 anni dall'inclusione
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Tempo dalla data di inclusione alla morte qualunque sia la causa.
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a 3 anni dall'inclusione
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Convalida prospettica dell'espressione della firma interferone-gamma per prevedere la durata della risposta obiettiva.
Lasso di tempo: a 3 anni dall'inclusione
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Tempo dalla data della prima osservazione della risposta obiettiva alla malattia progressiva secondo RECIST v1.1 o morte..
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a 3 anni dall'inclusione
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Risultato esplorativo: indagine sull'espressione di altre firme molecolari come il pannello delle cellule immunitarie all'interno del microambiente tumorale per prevedere la risposta immunoterapica anti-PD1.
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
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risposta obiettiva secondo RECIST v1.1
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a 3 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
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Risultato esplorativo: indagine sull'espressione di altre firme molecolari come il livello di espressione proteica dei checkpoint immunitari per prevedere la risposta immunoterapica anti-PD1.
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
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risposta obiettiva secondo RECIST v1.1
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a 3 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
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Risultato esplorativo: indagine sull'espressione di altre firme molecolari come il livello di espressione di biomarcatori coinvolti nella morte cellulare immunogenica e nella mitofagia per prevedere la risposta immunoterapica anti-PD1.
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
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risposta obiettiva secondo RECIST v1.1
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a 3 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
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Risultato esplorativo: indagine sull'espressione di altre firme molecolari come il livello di espressione proteica coinvolto nell'ipossia per prevedere la risposta immunoterapica anti-PD1.
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
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risposta obiettiva secondo RECIST v1.1
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a 3 mesi dall'inizio dell'immunoterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
25 agosto 2029
Completamento dello studio (Stimato)
25 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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