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Identifizierung prädiktiver Faktoren für die Reaktion auf die Immuntherapie mit antiprogrammiertem Zelltodprotein 1 (PD1) bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (IPRICE)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Paul Strauss
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Entnahme von Blut und Tumoren an Schlüsselpunkten der Standardversorgung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) zu organisieren. Dies wird es ermöglichen, neue potenzielle prädiktive Biomarker für die Wirksamkeit der Immuntherapie zu identifizieren und die Entwicklung der Tumormikroumgebung nach aufeinanderfolgenden systemischen Behandlungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die mit einer Anti-PD1-Immuntherapie behandelt werden, werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten Tumor- und Blutproben entnommen. Tumorproben werden (i) vor Beginn der Immuntherapie, (ii) 50 Tage nach Beginn der Immuntherapie und optional im Falle eines Fortschreitens der Krankheit, (iii) vor Beginn der neuen Chemotherapielinie und (iv) bei entnommen 50 Tage nach Beginn der Chemotherapie. Blutproben werden entnommen: (i) vor Beginn der Immuntherapie, (ii) bei jedem Behandlungszyklus bis 84 Tage nach Beginn der Immuntherapie und optional im Falle eines Fortschreitens der Krankheit, (iii) vor Beginn der neuen Linie von Chemotherapie und (iv) in jedem Zyklus bis 50 Tage nach Beginn der Chemotherapie (maximal 2 Proben pro Monat).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Strasbourg, France, Frankreich, 67033
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
        • Hauptermittler:
          • Mickaël BURGY
        • Kontakt:
          • Mickaël BURGY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, das für eine lokale Therapie nicht geeignet ist, und/oder mit metastasierter Erkrankung und einer Indikation für eine Behandlung mit einer Anti-PD1-Immuntherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, das für eine lokale Therapie nicht geeignet ist und/oder eine metastasierte Erkrankung haben
  • Tumor, der einer klinischen Untersuchung direkt zugänglich ist (Tumor der Mundhöhle und des Oropharynx) und/oder zervikale Lymphadenopathie, zugänglich für eine Ultraschalluntersuchung, was die Durchführung einer Biopsie unter örtlicher Betäubung ermöglicht
  • Indikation zur Behandlung mit einer Anti-PD1-Immuntherapie gemäß den Empfehlungen der zuständigen französischen Behörde
  • Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST V1.1-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, das einer lokalen Behandlung zugänglich ist
  • Krebs des Nasopharynx, der Nebenhöhlen oder der Nasenhöhle
  • Andere Histologie als Epidermoid
  • Patienten mit Kontraindikation für eine Anti-PD1-Immuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rezidivierendes und/oder metastasiertes Kopf-Hals-Karzinom
Patienten mit Indikation für eine Anti-PD1-Immuntherapie gemäß Empfehlungen
Arzneimittel: Immuntherapie
Anti-PD1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
prospektive Validierung der Expression der Interferon-Gamma-Signatur zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Anti-PD1-Immuntherapie.
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Immuntherapie
objektives Ansprechen gemäß RECIST v1.1 (Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren)
3 Monate nach Beginn der Immuntherapie
prospektive Validierung der Expression der Interferon-Gamma-Signatur zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Anti-PD1-Immuntherapie.
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Immuntherapie
objektive Reaktion gemäß iRECIST-Kriterien (Bewertungskriterien für die Immunantwort bei soliden Tumoren)
3 Monate nach Beginn der Immuntherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prospektive Validierung der Expression der Interferon-Gamma-Signatur zur Vorhersage des progressionsfreien Überlebens.
Zeitfenster: 3 Jahre nach Aufnahme
Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Auftreten eines Tumorrezidivs oder einer klinischen Progression oder einer radiologischen Progression am Primärtumor oder an Lymphknoten oder bis zur Metastasierung oder zum Tod, unabhängig von der Ursache.
3 Jahre nach Aufnahme
Prospektive Validierung der Expression der Interferon-Gamma-Signatur zur Vorhersage des Gesamtüberlebens.
Zeitfenster: 3 Jahre nach Aufnahme
Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Tod, unabhängig von der Ursache.
3 Jahre nach Aufnahme
Prospektive Validierung der Expression der Interferon-Gamma-Signatur zur Vorhersage der Dauer der objektiven Reaktion.
Zeitfenster: 3 Jahre nach Aufnahme
Zeit ab dem Datum der ersten Beobachtung einer objektiven Reaktion auf eine fortschreitende Erkrankung gemäß RECIST v1.1 oder Tod.
3 Jahre nach Aufnahme
Exploratives Ergebnis: Untersuchung der Expression anderer molekularer Signaturen wie der Immunzellengruppe innerhalb der Tumormikroumgebung, um die Reaktion auf eine Anti-PD1-Immuntherapie vorherzusagen.
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Immuntherapie
objektive Reaktion gemäß RECIST v1.1
3 Monate nach Beginn der Immuntherapie
Exploratives Ergebnis: Untersuchung der Expression anderer molekularer Signaturen, wie z. B. des Proteinexpressionsniveaus von Immun-Checkpoints, um die Reaktion auf eine Anti-PD1-Immuntherapie vorherzusagen.
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Immuntherapie
objektive Reaktion gemäß RECIST v1.1
3 Monate nach Beginn der Immuntherapie
Exploratives Ergebnis: Untersuchung der Expression anderer molekularer Signaturen wie des Expressionsniveaus von Biomarkern, die am immunogenen Zelltod und an der Mitophagie beteiligt sind, um die Reaktion auf eine Anti-PD1-Immuntherapie vorherzusagen.
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Immuntherapie
objektive Reaktion gemäß RECIST v1.1
3 Monate nach Beginn der Immuntherapie
Exploratives Ergebnis: Untersuchung der Expression anderer molekularer Signaturen wie des Proteinexpressionsniveaus, das an Hypoxie beteiligt ist, um die Reaktion auf eine Anti-PD1-Immuntherapie vorherzusagen.
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Immuntherapie
objektive Reaktion gemäß RECIST v1.1
3 Monate nach Beginn der Immuntherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

25. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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