Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av prediktiva faktorer för svaret på anti-programmerad celldöd Protein 1 (PD1) immunterapi vid skivepitelcancer i huvud och hals (IPRICE)

4 juni 2026 uppdaterad av: Centre Paul Strauss
Detta projekt syftar till att organisera provtagning av blod och tumörer på nyckelpunkter i standarden för vård av patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC). Detta kommer att göra det möjligt att identifiera nya potentiella prediktiva biomarkörer för effektiviteten av immunterapi och att undersöka utvecklingen av tumörmikromiljön efter successiva systemiska behandlingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tumör- och blodprover kommer att samlas in på patienter som behandlas med anti-PD1-immunterapi vid olika tidpunkter. Tumörprover kommer att samlas in (i) innan immunterapi påbörjas, (ii) 50 dagar efter påbörjad immunterapi och, valfritt, vid sjukdomsprogression, (iii) innan den nya kemoterapilinjen påbörjas och (iv) kl. 50 dagar efter påbörjad kemoterapi. Blodprover kommer att samlas in: (i) innan immunterapi påbörjas, (ii) vid varje behandlingscykel fram till 84 dagar efter påbörjad immunterapi och, valfritt, i händelse av sjukdomsprogression, (iii) före start av den nya linjen med kemoterapi och (iv) vid varje cykel fram till 50 dagar efter påbörjad kemoterapi (max 2 prover per månad).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • France
      • Strasbourg, France, Frankrike, 67033
        • Rekrytering
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
        • Huvudutredare:
          • Mickaël BURGY
        • Kontakt:
          • Mickaël BURGY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals som inte är mottagliga för lokal terapi och/eller med metastaserande sjukdom och med indikation för behandling med anti-PD1 immunterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med återkommande skivepitelcancer i huvud och nacke som inte är mottagliga för lokal terapi och/eller med metastaserande sjukdom
  • Tumör som är direkt tillgänglig för klinisk undersökning (tumör i munhålan och orofarynx) och/eller cervikal lymfadenopati tillgänglig för ekografi som gör det möjligt att utföra biopsi under lokalbedövning
  • Indikation för behandling med anti-PD1-immunterapi enligt rekommendationer från den behöriga franska myndigheten
  • Prestandastatus 0, 1 eller 2
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST V1.1-kriterier

Exklusions kriterier:

  • Skivepitelcancer i huvud och nacke tillgängligt för lokal behandling
  • Cancer i nasofarynx, sinus eller näshåla
  • Annan histologi än epidermoid
  • Patienter med kontraindikation för anti-PD1 immunterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Återkommande och/eller metastaserande huvud- och halskarcinom
Patienter med indikation på anti-PD1 immunterapi enligt rekommendationer
Läkemedel: Immunterapi
anti-PD1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prospektiv validering av uttrycket av interferon-gammasignatur för att förutsäga anti-PD1 immunterapisvar.
Tidsram: 3 månader efter påbörjad immunterapi
objektiv respons enligt RECIST v1.1 (responsutvärderingskriterier i solida tumörer)
3 månader efter påbörjad immunterapi
prospektiv validering av uttrycket av interferon-gammasignatur för att förutsäga anti-PD1 immunterapisvar.
Tidsram: 3 månader efter påbörjad immunterapi
objektivt svar enligt iRECIST-kriterier (kriterier för utvärdering av immunsvar i solida tumörer)
3 månader efter påbörjad immunterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prospektiv validering av uttrycket av interferon-gamma-signatur för att förutsäga progressionsfri överlevnad.
Tidsram: 3 år efter införandet
Tid från införandedatum till händelse av tumörrecidiv eller klinisk progression eller radiologisk progression på primärtumör eller på lymfkörtlar eller vid metastasering eller död oavsett orsak.
3 år efter införandet
Prospektiv validering av uttrycket av interferon-gamma-signatur för att förutsäga total överlevnad.
Tidsram: 3 år efter införandet
Tid från införandedatum till dödsfall oavsett orsak.
3 år efter införandet
Prospektiv validering av uttrycket av interferon-gammasignatur för att förutsäga varaktigheten av objektivt svar.
Tidsram: 3 år efter införandet
Tid från datum för första observation av objektivt svar på progressiv sjukdom enligt RECIST v1.1 eller dödsfall.
3 år efter införandet
Utforskande resultat: undersökning av uttrycket av andra molekylära signaturer såsom immuncellspanel inom tumörmikromiljön för att förutsäga anti-PD1 immunterapisvar.
Tidsram: 3 månader efter påbörjad immunterapi
objektiv respons enligt RECIST v1.1
3 månader efter påbörjad immunterapi
Utforskande resultat: undersökning av uttrycket av andra molekylära signaturer såsom immunkontrollpunkter proteinuttrycksnivå för att förutsäga anti-PD1 immunterapisvar.
Tidsram: 3 månader efter påbörjad immunterapi
objektiv respons enligt RECIST v1.1
3 månader efter påbörjad immunterapi
Utforskande resultat: undersökning av uttrycket av andra molekylära signaturer såsom biomarkörers uttrycksnivå involverad i immunogen celldöd och i mitofagi för att förutsäga anti-PD1 immunterapisvar.
Tidsram: 3 månader efter påbörjad immunterapi
objektiv respons enligt RECIST v1.1
3 månader efter påbörjad immunterapi
Utforskande resultat: undersökning av uttrycket av andra molekylära signaturer såsom proteinuttrycksnivå involverad i hypoxi för att förutsäga anti-PD1 immunterapisvar.
Tidsram: 3 månader efter påbörjad immunterapi
objektiv respons enligt RECIST v1.1
3 månader efter påbörjad immunterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

25 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

25 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Första postat (Faktisk)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvud- och halscancer

Kliniska prövningar på Immunterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera