Identificação de Fatores Preditivos para a Resposta à Imunoterapia Anti-Proteína de Morte Celular Programada 1 (PD1) em Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço (IPRICE)
4 de junho de 2026 atualizado por: Centre Paul Strauss
Este projeto visa organizar a coleta de sangue e tumor em pontos-chave do padrão de atendimento de pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) recorrente ou metastático.
Isso permitirá identificar novos potenciais biomarcadores preditivos de eficácia da imunoterapia e investigar a evolução do microambiente tumoral após sucessivos tratamentos sistêmicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostras de tumor e sangue serão coletadas em pacientes tratados por imunoterapia anti-PD1 em diferentes momentos.
Amostras tumorais serão coletadas (i) antes do início da imunoterapia, (ii) 50 dias após o início da imunoterapia e, opcionalmente, em caso de progressão da doença, (iii) antes do início da nova linha de quimioterapia e (iv) no 50 dias após o início da quimioterapia.
Amostras de sangue serão coletadas: (i) antes do início da imunoterapia, (ii) a cada ciclo de tratamento até 84 dias após o início da imunoterapia e, opcionalmente, em caso de progressão da doença, (iii) antes do início da nova linha de quimioterapia e (iv) a cada ciclo até 50 dias após o início da quimioterapia (máximo 2 amostras por mês).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Manon VOEGELIN
- Número de telefone: 03 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Estude backup de contato
- Nome: Valérie SARTORI
- Número de telefone: 03 68 33 95 23
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Locais de estudo
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France
-
Strasbourg, France, França, 67033
- Recrutamento
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
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Investigador principal:
- Mickaël BURGY
-
Contato:
- Mickaël BURGY
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com carcinoma espinocelular recorrente ou metastático de cabeça e pescoço não passíveis de terapia local e/ou com doença metastática e com indicação de tratamento por imunoterapia anti-PD1
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma espinocelular recorrente de cabeça e pescoço não passíveis de terapia local e/ou com doença metastática
- Tumor diretamente acessível ao exame clínico (tumor da cavidade oral e da orofaringe) e/ou linfadenopatia cervical acessível à ecografia permitindo realizar biópsia sob anestesia local
- Indicação para tratamento por imunoterapia anti-PD1 de acordo com as recomendações da autoridade competente francesa
- Status de desempenho 0, 1 ou 2
- Pelo menos uma lesão mensurável nos critérios RECIST V1.1
Critério de exclusão:
- Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço acessível a tratamento local
- Câncer de nasofaringe, seio ou cavidade nasal
- Outra histologia além da epidermóide
- Pacientes com contraindicação para imunoterapia anti-PD1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Carcinoma de cabeça e pescoço recorrente e/ou metastático
Pacientes com indicação de imunoterapia anti-PD1 de acordo com as recomendações
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anti-PD1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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validação prospectiva da expressão da assinatura do interferon-gama para prever a resposta da imunoterapia anti-PD1.
Prazo: 3 meses após o início da imunoterapia
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resposta objetiva de acordo com RECIST v1.1 (critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos)
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3 meses após o início da imunoterapia
|
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validação prospectiva da expressão da assinatura do interferon-gama para prever a resposta da imunoterapia anti-PD1.
Prazo: 3 meses após o início da imunoterapia
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resposta objetiva de acordo com os critérios iRECIST (critérios de avaliação da resposta imune em tumores sólidos)
|
3 meses após o início da imunoterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação prospectiva da expressão da assinatura interferon-gama para prever a sobrevida livre de progressão.
Prazo: aos 3 anos após a inclusão
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Tempo desde a data de inclusão até o evento de recorrência do tumor ou progressão clínica ou radiológica no tumor primário ou nos gânglios linfáticos ou na metástase ou morte qualquer que seja a causa.
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aos 3 anos após a inclusão
|
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Validação prospectiva da expressão da assinatura interferon-gama para prever a sobrevida global.
Prazo: aos 3 anos após a inclusão
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Tempo desde a data de inclusão até a morte, seja qual for a causa.
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aos 3 anos após a inclusão
|
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Validação prospectiva da expressão da assinatura interferon-gama para prever a duração da resposta objetiva.
Prazo: aos 3 anos após a inclusão
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Tempo a partir da data da primeira observação da resposta objetiva à doença progressiva de acordo com RECIST v1.1 ou morte.
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aos 3 anos após a inclusão
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Resultado exploratório: investigação da expressão de outras assinaturas moleculares, como painel de células imunes dentro do microambiente do tumor, para prever a resposta de imunoterapia anti-PD1.
Prazo: 3 meses após o início da imunoterapia
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resposta objetiva de acordo com RECIST v1.1
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3 meses após o início da imunoterapia
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Resultado exploratório: investigação da expressão de outras assinaturas moleculares, como nível de expressão de proteína de pontos de verificação imunológicos para prever a resposta de imunoterapia anti-PD1.
Prazo: 3 meses após o início da imunoterapia
|
resposta objetiva de acordo com RECIST v1.1
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3 meses após o início da imunoterapia
|
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Resultado exploratório: investigação da expressão de outras assinaturas moleculares, como o nível de expressão de biomarcadores envolvidos na morte celular imunogênica e na mitofagia para prever a resposta à imunoterapia anti-PD1.
Prazo: 3 meses após o início da imunoterapia
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resposta objetiva de acordo com RECIST v1.1
|
3 meses após o início da imunoterapia
|
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Resultado exploratório: investigação da expressão de outras assinaturas moleculares, como o nível de expressão da proteína envolvida na hipóxia para prever a resposta da imunoterapia anti-PD1.
Prazo: 3 meses após o início da imunoterapia
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resposta objetiva de acordo com RECIST v1.1
|
3 meses após o início da imunoterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
25 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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