Идентификация прогностических факторов для ответа на иммунотерапию против белка запрограммированной клеточной смерти 1 (PD1) при плоскоклеточном раке головы и шеи (IPRICE)
4 июня 2026 г. обновлено: Centre Paul Strauss
Этот проект направлен на организацию забора крови и опухоли в ключевых точках стандарта оказания помощи пациентам с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРШР).
Это позволит выявить новые потенциальные прогностические биомаркеры эффективности иммунотерапии и исследовать эволюцию опухолевого микроокружения после последовательного системного лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Образцы опухоли и крови будут собираться у пациентов, получавших иммунотерапию против PD1, в разные моменты времени.
Образцы опухоли будут собираться (i) до начала иммунотерапии, (ii) через 50 дней после начала иммунотерапии и, необязательно, в случае прогрессирования заболевания, (iii) до начала новой линии химиотерапии и (iv) в 50 дней после начала химиотерапии.
Образцы крови будут собираться: (i) до начала иммунотерапии, (ii) в каждом цикле лечения до 84 дней после начала иммунотерапии и, необязательно, в случае прогрессирования заболевания, (iii) до начала новой линии вакцинации. химиотерапия и (iv) в каждом цикле до 50 дней после начала химиотерапии (максимум 2 образца в месяц).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manon VOEGELIN
- Номер телефона: 03 68 33 95 23
- Электронная почта: promotion-rc@icans.eu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valérie SARTORI
- Номер телефона: 03 68 33 95 23
- Электронная почта: promotion-rc@icans.eu
Места учебы
-
-
France
-
Strasbourg, France, Франция, 67033
- Рекрутинг
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
-
Главный следователь:
- Mickaël BURGY
-
Контакт:
- Mickaël BURGY
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, не поддающимся местной терапии, и/или с метастатическим заболеванием и с показаниями к лечению иммунотерапией против PD1
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи, не поддающимся местной терапии, и/или с метастазами
- Опухоль, непосредственно доступная для клинического исследования (опухоль полости рта и ротоглотки) и/или шейная лимфаденопатия, доступная для эхографии, позволяющая провести биопсию под местной анестезией
- Показания к лечению иммунотерапией против PD1 в соответствии с рекомендациями компетентных органов Франции.
- Статус производительности 0, 1 или 2
- По крайней мере одно измеримое поражение по критериям RECIST V1.1
Критерий исключения:
- Плоскоклеточный рак головы и шеи, доступный для местного лечения
- Рак носоглотки, придаточных пазух или полости носа
- Другая гистология, кроме эпидермоидной
- Пациенты с противопоказаниями к иммунотерапии анти-PD1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рецидивирующая и/или метастатическая карцинома головы и шеи
Пациенты с показаниями к иммунотерапии против PD1 согласно рекомендациям
|
анти-PD1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
проспективная проверка экспрессии сигнатуры гамма-интерферона для прогнозирования ответа на иммунотерапию против PD1.
Временное ограничение: через 3 месяца после начала иммунотерапии
|
объективный ответ по RECIST v1.1 (критерии оценки ответа при солидных опухолях)
|
через 3 месяца после начала иммунотерапии
|
|
проспективная проверка экспрессии сигнатуры гамма-интерферона для прогнозирования ответа на иммунотерапию против PD1.
Временное ограничение: через 3 месяца после начала иммунотерапии
|
объективный ответ по критериям iRECIST (критерии оценки иммунного ответа при солидных опухолях)
|
через 3 месяца после начала иммунотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проспективная проверка экспрессии гамма-интерферона для прогнозирования выживаемости без прогрессирования.
Временное ограничение: через 3 года после включения
|
Время от даты включения до случая рецидива опухоли или клинического прогрессирования или радиологического прогрессирования первичной опухоли или лимфатических узлов, или метастазирования, или смерти независимо от причины.
|
через 3 года после включения
|
|
Проспективная проверка экспрессии гамма-интерферона для прогнозирования общей выживаемости.
Временное ограничение: через 3 года после включения
|
Время от даты включения до смерти независимо от причины.
|
через 3 года после включения
|
|
Проспективная проверка экспрессии гамма-интерферона для прогнозирования продолжительности объективного ответа.
Временное ограничение: через 3 года после включения
|
Время от даты первого наблюдения объективного ответа на прогрессирование заболевания в соответствии с RECIST v1.1 или смерть.
|
через 3 года после включения
|
|
Исследовательский результат: исследование экспрессии других молекулярных признаков, таких как панель иммунных клеток, в микроокружении опухоли для прогнозирования ответа на иммунотерапию против PD1.
Временное ограничение: через 3 месяца после начала иммунотерапии
|
объективный ответ по RECIST v1.1
|
через 3 месяца после начала иммунотерапии
|
|
Исследовательский результат: исследование экспрессии других молекулярных признаков, таких как уровень экспрессии белка иммунных контрольных точек, для прогнозирования ответа на иммунотерапию против PD1.
Временное ограничение: через 3 месяца после начала иммунотерапии
|
объективный ответ по RECIST v1.1
|
через 3 месяца после начала иммунотерапии
|
|
Исследовательский результат: исследование экспрессии других молекулярных сигнатур, таких как уровень экспрессии биомаркеров, участвующих в иммуногенной гибели клеток и митофагии, для прогнозирования ответа на иммунотерапию против PD1.
Временное ограничение: через 3 месяца после начала иммунотерапии
|
объективный ответ по RECIST v1.1
|
через 3 месяца после начала иммунотерапии
|
|
Исследовательский результат: исследование экспрессии других молекулярных признаков, таких как уровень экспрессии белка, связанного с гипоксией, для прогнозирования ответа на иммунотерапию против PD1.
Временное ограничение: через 3 месяца после начала иммунотерапии
|
объективный ответ по RECIST v1.1
|
через 3 месяца после начала иммунотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .