두경부 편평세포암종에서 PD1(Anti-Programmed Cell Death Protein 1) 면역요법 반응 예측인자 규명 (IPRICE)
2026년 6월 4일 업데이트: Centre Paul Strauss
이 프로젝트의 목표는 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자 표준 관리의 주요 지점에서 혈액 및 종양 샘플링을 구성하는 것입니다.
이를 통해 면역 요법의 효능에 대한 새로운 잠재적 예측 바이오마커를 식별하고 연속적인 전신 치료 후 종양 미세 환경의 진화를 조사할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
상이한 시점에서 항-PD1 면역요법으로 치료받은 환자에 대해 종양 및 혈액 샘플을 수집할 것이다.
종양 샘플은 (i) 면역요법 개시 전, (ii) 면역요법 개시 후 50일, 및 임의로 질병 진행의 경우, (iii) 새로운 화학요법 개시 전 및 (iv) 화학 요법 시작 후 50일.
혈액 샘플은 (i) 면역요법 시작 전, (ii) 면역요법 시작 후 84일까지 각 치료 주기마다, 그리고 선택적으로 질병 진행의 경우, (iii) 새로운 라인의 치료 시작 전 화학 요법 및 (iv) 화학 요법 시작 후 50일까지 각 주기마다(매월 최대 2개의 샘플).
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Manon VOEGELIN
- 전화번호: 03 68 33 95 23
- 이메일: promotion-rc@icans.eu
연구 연락처 백업
- 이름: Valérie SARTORI
- 전화번호: 03 68 33 95 23
- 이메일: promotion-rc@icans.eu
연구 장소
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France
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Strasbourg, France, 프랑스, 67033
- 모병
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
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수석 연구원:
- Mickaël BURGY
-
연락하다:
- Mickaël BURGY
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
국소 치료가 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 및/또는 전이성 질환이 있고 항 PD1 면역 요법으로 치료해야 하는 적응증이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 국소 치료가 불가능한 재발성 두경부 편평 세포 암종 및/또는 전이성 질환 환자
- 임상 검사에 직접 접근할 수 있는 종양(구강 및 구인두의 종양) 및/또는 국부 마취 하에서 생검을 실현할 수 있는 초음파 검사에 접근할 수 있는 경부 림프절 종대
- 프랑스 관할 기관 권장 사항에 따른 항 PD1 면역 요법에 의한 치료 적응증
- 성능 상태 0, 1 또는 2
- RECIST V1.1 기준에서 최소 하나의 측정 가능한 병변
제외 기준:
- 국소 치료가 가능한 두경부 편평 세포 암종
- 비인두암, 부비동암 또는 비강암
- 표피 이외의 조직학
- 항PD1 면역요법이 금기인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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재발성 및/또는 전이성 두경부 암종
권고에 따라 항-PD1 면역요법의 적응증이 있는 환자
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PD1 방지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-PD1 면역요법 반응을 예측하기 위한 인터페론-감마 시그니처 발현의 전향적 검증.
기간: 면역치료 시작 3개월 후
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RECIST v1.1에 따른 객관적 반응(고형 종양 반응 평가 기준)
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면역치료 시작 3개월 후
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항-PD1 면역요법 반응을 예측하기 위한 인터페론-감마 시그니처 발현의 전향적 검증.
기간: 면역치료 시작 3개월 후
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iRECIST 기준에 따른 객관적인 반응(고형 종양의 면역 반응 평가 기준)
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면역치료 시작 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존을 예측하기 위한 인터페론-감마 시그니처 발현의 전향적 검증.
기간: 편입 3년 후
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포함 날짜부터 종양 재발, 임상적 진행 또는 원발성 종양이나 림프절 또는 전이 또는 사망에 대한 방사선학적 진행(원인에 관계없음)까지의 시간.
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편입 3년 후
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전체 생존을 예측하기 위한 인터페론-감마 시그니처 발현의 전향적 검증.
기간: 편입 3년 후
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원인이 무엇이든 포함된 날짜부터 사망까지의 시간.
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편입 3년 후
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객관적인 반응의 지속 시간을 예측하기 위한 인터페론-감마 시그니처 발현의 전향적 검증.
기간: 편입 3년 후
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RECIST v1.1 또는 사망에 따른 진행성 질환에 대한 객관적 반응의 최초 관찰 날짜로부터의 시간..
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편입 3년 후
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탐색적 결과: 항-PD1 면역요법 반응을 예측하기 위해 종양 미세환경 내에서 면역 세포 패널과 같은 다른 분자 시그니처의 발현에 대한 조사.
기간: 면역치료 시작 3개월 후
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RECIST v1.1에 따른 객관적 대응
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면역치료 시작 3개월 후
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탐색적 결과: 항-PD1 면역요법 반응을 예측하기 위한 면역 체크포인트 단백질 발현 수준과 같은 다른 분자 시그니처의 발현에 대한 조사.
기간: 면역치료 시작 3개월 후
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RECIST v1.1에 따른 객관적 대응
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면역치료 시작 3개월 후
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탐색적 결과: 항-PD1 면역요법 반응을 예측하기 위해 면역원성 세포 사멸 및 미토파지와 관련된 바이오마커 발현 수준과 같은 다른 분자 시그니처의 발현에 대한 조사.
기간: 면역치료 시작 3개월 후
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RECIST v1.1에 따른 객관적 대응
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면역치료 시작 3개월 후
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탐색적 결과: 항-PD1 면역치료 반응을 예측하기 위해 저산소증에 관여하는 단백질 발현 수준과 같은 다른 분자 시그니처의 발현에 대한 조사.
기간: 면역치료 시작 3개월 후
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RECIST v1.1에 따른 객관적 대응
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면역치료 시작 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 25일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 25일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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