头颈部鳞状细胞癌抗程序性细胞死亡蛋白 1 (PD1) 免疫疗法反应预测因素的鉴定 (IPRICE)
2023年9月21日 更新者：Institut de cancérologie Strasbourg Europe
该项目旨在在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者护理标准的关键点组织血液和肿瘤取样。
这将允许识别新的潜在预测免疫疗法疗效的生物标志物，并研究连续全身治疗后肿瘤微环境的演变。
研究概览
详细说明
将在不同时间点收集接受抗 PD1 免疫疗法治疗的患者的肿瘤和血液样本。
将收集肿瘤样品 (i) 在免疫治疗开始之前，(ii) 在免疫治疗开始后 50 天，并且任选地，在疾病进展的情况下，(iii) 在新的化疗系列开始之前和 (iv) 在化疗开始后 50 天。
血液样本将在以下时间收集：(i) 在开始免疫治疗之前，(ii) 在每个治疗周期中，直到开始免疫治疗后 84 天，并且可选地，在疾病进展的情况下，(iii) 在开始新的治疗系列之前化疗和 (iv) 在每个周期，直到化疗开始后 50 天（每月最多 2 个样本）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manon VOEGELIN
- 电话号码：03 68 33 95 23
- 邮箱：promotion-rc@icans.eu
研究联系人备份
- 姓名：Valérie SARTORI
- 电话号码：03 68 33 95 23
- 邮箱：promotion-rc@icans.eu
学习地点
-
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Strasbourg、法国、67033
- 招聘中
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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首席研究员：
- Mickaël BURGY
-
接触：
- Mickaël BURGY
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌不适合局部治疗和/或有转移性疾病且有抗 PD1 免疫疗法治疗指征的患者
描述
纳入标准：
- 不适合局部治疗和/或有转移性疾病的复发性头颈部鳞状细胞癌患者
- 临床检查可直接接近的肿瘤（口腔和口咽部肿瘤）和/或超声可接近的颈部淋巴结肿大允许在局部麻醉下实现活检
- 根据法国主管当局的建议，抗 PD1 免疫治疗的适应症
- 性能状态 0、1 或 2
- 至少有一个符合 RECIST V1.1 标准的可测量病灶
排除标准：
- 头颈部鳞状细胞癌可进行局部治疗
- 鼻咽癌、鼻窦癌或鼻腔癌
- 除表皮样外的其他组织学
- 有抗PD1免疫治疗禁忌证的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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复发性和/或转移性头颈癌
根据推荐有抗PD1免疫治疗指征的患者
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抗PD1
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干扰素-γ 特征表达预测抗 PD1 免疫治疗反应的前瞻性验证。
大体时间：免疫治疗开始后 3 个月
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根据 RECIST v1.1 的客观反应（实体瘤反应评估标准）
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免疫治疗开始后 3 个月
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干扰素-γ 特征表达预测抗 PD1 免疫治疗反应的前瞻性验证。
大体时间：免疫治疗开始后 3 个月
|
根据 iRECIST 标准（实体瘤免疫反应评估标准）的客观反应
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免疫治疗开始后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前瞻性验证干扰素-γ 信号的表达以预测无进展生存期。
大体时间：纳入后 3 年
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从纳入日期到原发肿瘤或淋巴结或转移或死亡的肿瘤复发或临床进展或放射学进展事件的时间，无论原因是什么。
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纳入后 3 年
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前瞻性验证干扰素-γ 信号的表达以预测总生存期。
大体时间：纳入后 3 年
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从纳入日期到死亡的时间，无论什么原因。
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纳入后 3 年
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前瞻性验证干扰素-γ 信号的表达以预测客观反应的持续时间。
大体时间：纳入后 3 年
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从第一次观察到根据 RECIST v1.1 或死亡对进展性疾病的客观反应日期算起的时间。
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纳入后 3 年
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探索性结果：调查其他分子特征的表达，例如肿瘤微环境中的免疫细胞组，以预测抗 PD1 免疫治疗反应。
大体时间：免疫治疗开始后 3 个月
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根据 RECIST v1.1 的客观反应
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免疫治疗开始后 3 个月
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探索性结果：调查其他分子特征的表达，例如免疫检查点蛋白表达水平，以预测抗 PD1 免疫治疗反应。
大体时间：免疫治疗开始后 3 个月
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根据 RECIST v1.1 的客观反应
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免疫治疗开始后 3 个月
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探索性结果：调查其他分子特征的表达，例如参与免疫原性细胞死亡和线粒体自噬的生物标志物表达水平，以预测抗 PD1 免疫治疗反应。
大体时间：免疫治疗开始后 3 个月
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根据 RECIST v1.1 的客观反应
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免疫治疗开始后 3 个月
|
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探索性结果：调查其他分子特征的表达，例如参与缺氧的蛋白质表达水平，以预测抗 PD1 免疫治疗反应。
大体时间：免疫治疗开始后 3 个月
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根据 RECIST v1.1 的客观反应
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免疫治疗开始后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月25日
初级完成 (估计的)
2029年8月25日
研究完成 (估计的)
2029年8月25日
研究注册日期
首次提交
2022年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月7日
首次发布 (实际的)
2022年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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