Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af prædiktive faktorer for respons på anti-programmeret celledødsprotein 1 (PD1) immunterapi i hoved- og halspladecellekarcinom (IPRICE)

4. juni 2026 opdateret af: Centre Paul Strauss
Dette projekt har til formål at organisere prøveudtagning af blod og tumor på nøglepunkter i standardbehandlingen af ​​patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC). Dette vil gøre det muligt at identificere nye potentielle forudsigende biomarkører for effektiviteten af ​​immunterapi og at undersøge udviklingen af ​​det tumorale mikromiljø efter successive systemiske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tumor- og blodprøver vil blive indsamlet på patienter behandlet med anti-PD1 immunterapi på forskellige tidspunkter. Tumorprøver vil blive indsamlet (i) før påbegyndelse af immunterapi, (ii) 50 dage efter påbegyndelse af immunterapi og, eventuelt, i tilfælde af sygdomsprogression, (iii) før påbegyndelse af den nye linje af kemoterapi og (iv) kl. 50 dage efter påbegyndelse af kemoterapi. Blodprøver vil blive indsamlet: (i) før påbegyndelse af immunterapi, (ii) ved hver behandlingscyklus indtil 84 dage efter påbegyndelse af immunterapi og, eventuelt, i tilfælde af sygdomsprogression, (iii) før påbegyndelse af den nye linje med kemoterapi og (iv) ved hver cyklus indtil 50 dage efter påbegyndelse af kemoterapi (maksimalt 2 prøver pr. måned).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Strasbourg, France, Frankrig, 67033
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
        • Ledende efterforsker:
          • Mickaël BURGY
        • Kontakt:
          • Mickaël BURGY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke, der ikke er modtagelige for lokal terapi og/eller med metastatisk sygdom og med indikation for behandling med anti-PD1 immunterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og hals, der ikke er modtagelige for lokal terapi og/eller med metastatisk sygdom
  • Tumor, der er direkte tilgængelig for klinisk undersøgelse (tumor i mundhulen og oropharynx) og/eller cervikal lymfadenopati, der er tilgængelig for ekkografi, hvilket gør det muligt at udføre biopsi under lokalbedøvelse
  • Indikation for behandling med anti-PD1-immunterapi i henhold til den franske kompetente myndigheds anbefalinger
  • Ydeevnestatus 0, 1 eller 2
  • Mindst én målbar læsion på RECIST V1.1-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Planocellulært karcinom i hoved og nakke tilgængeligt for en lokal behandling
  • Kræft i nasopharynx, sinus eller næsehulen
  • Anden histologi end epidermoid
  • Patienter med kontraindikation for anti-PD1 immunterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilbagevendende og/eller metastatisk hoved- og halskarcinom
Patienter med indikation af anti-PD1 immunterapi i henhold til anbefalinger
Medicin: Immunterapi
anti-PD1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prospektiv validering af ekspressionen af ​​interferon-gamma-signatur for at forudsige anti-PD1 immunterapirespons.
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af immunterapi
objektiv respons i henhold til RECIST v1.1 (responsevalueringskriterier i solide tumorer)
3 måneder efter påbegyndelse af immunterapi
prospektiv validering af ekspressionen af ​​interferon-gamma-signatur for at forudsige anti-PD1 immunterapirespons.
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af immunterapi
objektiv respons i henhold til iRECIST kriterier (immun respons evalueringskriterier i solide tumorer)
3 måneder efter påbegyndelse af immunterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prospektiv validering af udtrykket af interferon-gamma-signatur for at forudsige progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 3 år efter optagelse
Tid fra optagelsesdato til tilfælde af tumortilbagefald eller klinisk progression eller radiologisk progression på primær tumor eller på lymfeknuder eller ved metastase eller død uanset årsagen.
3 år efter optagelse
Prospektiv validering af udtrykket af interferon-gamma-signatur for at forudsige den samlede overlevelse.
Tidsramme: 3 år efter optagelse
Tid fra optagelsesdato til død uanset årsagen.
3 år efter optagelse
Prospektiv validering af udtrykket af interferon-gamma-signatur for at forudsige varigheden af ​​objektiv respons.
Tidsramme: 3 år efter optagelse
Tid fra datoen for første observation af objektiv respons på progressiv sygdom i henhold til RECIST v1.1 eller død.
3 år efter optagelse
Eksplorativt resultat: undersøgelse af ekspressionen af ​​andre molekylære signaturer såsom immuncellepanel i tumormikromiljøet for at forudsige anti-PD1 immunterapirespons.
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af immunterapi
objektiv respons ifølge RECIST v1.1
3 måneder efter påbegyndelse af immunterapi
Eksplorativt resultat: undersøgelse af ekspressionen af ​​andre molekylære signaturer, såsom immunkontrolpunkter, proteinekspressionsniveau for at forudsige anti-PD1 immunterapirespons.
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af immunterapi
objektiv respons ifølge RECIST v1.1
3 måneder efter påbegyndelse af immunterapi
Eksplorativt resultat: undersøgelse af ekspressionen af ​​andre molekylære signaturer såsom biomarkørers ekspressionsniveau involveret i immunogen celledød og i mitofagi for at forudsige anti-PD1 immunterapirespons.
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af immunterapi
objektiv respons ifølge RECIST v1.1
3 måneder efter påbegyndelse af immunterapi
Eksplorativt resultat: undersøgelse af ekspressionen af ​​andre molekylære signaturer såsom proteinekspressionsniveau involveret i hypoxi for at forudsige anti-PD1 immunterapirespons.
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af immunterapi
objektiv respons ifølge RECIST v1.1
3 måneder efter påbegyndelse af immunterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

25. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner