Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av prediktive faktorer for respons på anti-programmert celledødsprotein 1 (PD1) immunterapi ved plateepitelkarsinom i hode og nakke (IPRICE)

4. juni 2026 oppdatert av: Centre Paul Strauss
Dette prosjektet tar sikte på å organisere prøvetaking av blod og svulster på nøkkelpunkter i standarden for behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC). Dette vil tillate å identifisere nye potensielle prediktive biomarkører for effektivitet av immunterapi og å undersøke utviklingen av tumormikromiljøet etter påfølgende systemiske behandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tumor- og blodprøver vil bli tatt på pasienter behandlet med anti-PD1 immunterapi på forskjellige tidspunkter. Tumorprøver vil bli tatt (i) før oppstart av immunterapi, (ii) 50 dager etter oppstart av immunterapi og, eventuelt, i tilfelle sykdomsprogresjon, (iii) før oppstart av den nye kjemoterapilinjen og (iv) kl. 50 dager etter oppstart av kjemoterapi. Blodprøver vil bli tatt: (i) før oppstart av immunterapi, (ii) ved hver behandlingssyklus inntil 84 dager etter oppstart av immunterapi og, eventuelt, i tilfelle sykdomsprogresjon, (iii) før oppstart av den nye linjen med kjemoterapi og (iv) ved hver syklus inntil 50 dager etter oppstart av kjemoterapi (maksimalt 2 prøver per måned).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • France
      • Strasbourg, France, Frankrike, 67033
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
        • Hovedetterforsker:
          • Mickaël BURGY
        • Ta kontakt med:
          • Mickaël BURGY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke som ikke er mottakelig for lokal terapi og/eller med metastatisk sykdom og med indikasjon for behandling med anti-PD1 immunterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke som ikke er mottakelige for lokal terapi og/eller med metastatisk sykdom
  • Svulst som er direkte tilgjengelig for klinisk undersøkelse (svulst i munnhulen og orofarynx) og/eller cervikal lymfadenopati tilgjengelig for ekkografi som gjør det mulig å utføre biopsi under lokalbedøvelse
  • Indikasjon for behandling med anti-PD1 immunterapi i henhold til anbefalinger fra fransk kompetent myndighet
  • Ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Minst én målbar lesjon på RECIST V1.1-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Plateepitelkarsinom i hode og nakke tilgjengelig for lokal behandling
  • Kreft i nasopharynx, sinus eller nesehulen
  • Annen histologi enn epidermoid
  • Pasienter med kontraindikasjon for anti-PD1 immunterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tilbakevendende og/eller metastatisk hode- og nakkekarsinom
Pasienter med indikasjon på anti-PD1 immunterapi i henhold til anbefalinger
Legemiddel: Immunterapi
anti-PD1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prospektiv validering av uttrykket av interferon-gamma-signatur for å forutsi anti-PD1 immunterapirespons.
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av immunterapi
objektiv respons i henhold til RECIST v1.1 (responsevalueringskriterier i solide svulster)
3 måneder etter oppstart av immunterapi
prospektiv validering av uttrykket av interferon-gamma-signatur for å forutsi anti-PD1 immunterapirespons.
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av immunterapi
objektiv respons i henhold til iRECIST-kriterier (evalueringskriterier for immunrespons i solide svulster)
3 måneder etter oppstart av immunterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prospektiv validering av uttrykket av interferon-gamma-signatur for å forutsi progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: 3 år etter inkludering
Tid fra inklusjonsdato til tilfelle av tumorresidiv eller klinisk progresjon eller radiologisk progresjon på primærtumor eller på lymfeknuter eller ved metastase eller død uansett årsak.
3 år etter inkludering
Prospektiv validering av uttrykket av interferon-gamma-signatur for å forutsi total overlevelse.
Tidsramme: 3 år etter inkludering
Tid fra inkluderingsdato til død uansett årsak.
3 år etter inkludering
Prospektiv validering av uttrykket av interferon-gamma-signatur for å forutsi varigheten av objektiv respons.
Tidsramme: 3 år etter inkludering
Tid fra dato for første observasjon av objektiv respons på progressiv sykdom i henhold til RECIST v1.1 eller død.
3 år etter inkludering
Utforskende utfall: undersøkelse av uttrykket av andre molekylære signaturer som immuncellepanel i tumormikromiljøet for å forutsi anti-PD1 immunterapirespons.
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av immunterapi
objektiv respons i henhold til RECIST v1.1
3 måneder etter oppstart av immunterapi
Utforskende utfall: undersøkelse av uttrykket av andre molekylære signaturer som immunkontrollpunkter proteinekspresjonsnivå for å forutsi anti-PD1 immunterapirespons.
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av immunterapi
objektiv respons i henhold til RECIST v1.1
3 måneder etter oppstart av immunterapi
Utforskende utfall: undersøkelse av uttrykket av andre molekylære signaturer som biomarkørers ekspresjonsnivå involvert i immunogen celledød og i mitofagi for å forutsi anti-PD1 immunterapirespons.
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av immunterapi
objektiv respons i henhold til RECIST v1.1
3 måneder etter oppstart av immunterapi
Utforskende utfall: undersøkelse av uttrykket av andre molekylære signaturer som proteinekspresjonsnivå involvert i hypoksi for å forutsi anti-PD1 immunterapirespons.
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av immunterapi
objektiv respons i henhold til RECIST v1.1
3 måneder etter oppstart av immunterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

25. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

25. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Immunterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere