Identificación de factores predictivos de respuesta a inmunoterapia con proteína de muerte celular programada 1 (PD1) en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (IPRICE)
4 de junio de 2026 actualizado por: Centre Paul Strauss
Este proyecto tiene como objetivo organizar el muestreo de sangre y tumor en puntos clave del estándar de atención de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (HNSCC).
Esto permitirá identificar nuevos biomarcadores potenciales predictivos de la eficacia de la inmunoterapia e investigar la evolución del microambiente tumoral tras sucesivos tratamientos sistémicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recolectarán muestras de sangre y tumores en pacientes tratados con inmunoterapia anti-PD1 en diferentes momentos.
Las muestras tumorales se recogerán (i) antes del inicio de la inmunoterapia, (ii) a los 50 días del inicio de la inmunoterapia y, opcionalmente, en caso de progresión de la enfermedad, (iii) antes del inicio de la nueva línea de quimioterapia y (iv) al 50 días después del inicio de la quimioterapia.
Las muestras de sangre se recogerán: (i) antes del inicio de la inmunoterapia, (ii) en cada ciclo de tratamiento hasta 84 días después del inicio de la inmunoterapia y, opcionalmente, en caso de progresión de la enfermedad, (iii) antes del inicio de la nueva línea de quimioterapia y (iv) en cada ciclo hasta 50 días después del inicio de la quimioterapia (máximo 2 muestras por mes).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manon VOEGELIN
- Número de teléfono: 03 68 33 95 23
- Correo electrónico: promotion-rc@icans.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valérie SARTORI
- Número de teléfono: 03 68 33 95 23
- Correo electrónico: promotion-rc@icans.eu
Ubicaciones de estudio
-
-
France
-
Strasbourg, France, Francia, 67033
- Reclutamiento
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe
-
Investigador principal:
- Mickaël BURGY
-
Contacto:
- Mickaël BURGY
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con carcinoma epidermoide de cabeza y cuello recurrente o metastásico no susceptible de tratamiento local y/o con enfermedad metastásica y con indicación de tratamiento con inmunoterapia anti-PD1
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente no susceptible de terapia local y/o con enfermedad metastásica
- Tumor directamente accesible al examen clínico (tumor de cavidad oral y de orofaringe) y/o linfadenopatía cervical accesible a ecografía que permita realizar biopsia bajo anestesia local
- Indicación de tratamiento con inmunoterapia anti-PD1 según recomendaciones de la autoridad competente francesa
- Estado de rendimiento 0, 1 o 2
- Al menos una lesión medible en los criterios RECIST V1.1
Criterio de exclusión:
- Carcinoma epidermoide de cabeza y cuello accesible a un tratamiento local
- Cáncer de nasofaringe, seno o cavidad nasal
- Otra histología además de la epidermoide
- Pacientes con contraindicación para inmunoterapia anti-PD1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Carcinoma de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico
Pacientes con indicación de inmunoterapia anti-PD1 según recomendaciones
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anti-PD1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación prospectiva de la expresión de la firma de interferón-gamma para predecir la respuesta a la inmunoterapia anti-PD1.
Periodo de tiempo: a los 3 meses del inicio de la inmunoterapia
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respuesta objetiva según RECIST v1.1 (criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos)
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a los 3 meses del inicio de la inmunoterapia
|
|
Validación prospectiva de la expresión de la firma de interferón-gamma para predecir la respuesta a la inmunoterapia anti-PD1.
Periodo de tiempo: a los 3 meses del inicio de la inmunoterapia
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respuesta objetiva según criterios iRECIST (criterios de evaluación de respuesta inmune en tumores sólidos)
|
a los 3 meses del inicio de la inmunoterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación prospectiva de la expresión de la firma de interferón-gamma para predecir la supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: a los 3 años de la inclusión
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Tiempo desde la fecha de inclusión hasta el evento de recidiva tumoral o progresión clínica o progresión radiológica sobre tumor primario o sobre ganglios linfáticos o sobre metástasis o muerte cualquiera que sea la causa.
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a los 3 años de la inclusión
|
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Validación prospectiva de la expresión de la firma interferón-gamma para predecir la supervivencia global.
Periodo de tiempo: a los 3 años de la inclusión
|
Tiempo desde la fecha de inclusión hasta la muerte cualquiera que sea la causa.
|
a los 3 años de la inclusión
|
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Validación prospectiva de la expresión de la firma de interferón-gamma para predecir la duración de la respuesta objetiva.
Periodo de tiempo: a los 3 años de la inclusión
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Tiempo desde la fecha de la primera observación de respuesta objetiva a enfermedad progresiva según RECIST v1.1 o muerte.
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a los 3 años de la inclusión
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Resultado exploratorio: investigación de la expresión de otras firmas moleculares, como el panel de células inmunitarias dentro del microambiente tumoral para predecir la respuesta a la inmunoterapia anti-PD1.
Periodo de tiempo: a los 3 meses del inicio de la inmunoterapia
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respuesta objetiva según RECIST v1.1
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a los 3 meses del inicio de la inmunoterapia
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Resultado exploratorio: investigación de la expresión de otras firmas moleculares, como el nivel de expresión de la proteína de los puntos de control inmunitarios, para predecir la respuesta a la inmunoterapia anti-PD1.
Periodo de tiempo: a los 3 meses del inicio de la inmunoterapia
|
respuesta objetiva según RECIST v1.1
|
a los 3 meses del inicio de la inmunoterapia
|
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Resultado exploratorio: investigación de la expresión de otras firmas moleculares, como el nivel de expresión de biomarcadores implicados en la muerte celular inmunogénica y en la mitofagia para predecir la respuesta a la inmunoterapia anti-PD1.
Periodo de tiempo: a los 3 meses del inicio de la inmunoterapia
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respuesta objetiva según RECIST v1.1
|
a los 3 meses del inicio de la inmunoterapia
|
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Resultado exploratorio: investigación de la expresión de otras firmas moleculares, como el nivel de expresión de proteínas implicadas en la hipoxia, para predecir la respuesta a la inmunoterapia anti-PD1.
Periodo de tiempo: a los 3 meses del inicio de la inmunoterapia
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respuesta objetiva según RECIST v1.1
|
a los 3 meses del inicio de la inmunoterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
25 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
25 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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