Srovnávací hodnocení TEG versus ROTEM pro korekci koagulopatie
Srovnávací hodnocení tromboelastografie versus tromboelastometrie pro korekci koagulopatie u pacientů s jaterní cirhózou s nevarixovým krvácením – prospektivní observační studie
Existuje mnoho studií srovnávajících tromboelastografii nebo rotační tromboelastometrii se standardními koagulačními testy. Údaje porovnávající tyto dva výhradně v zařízení intenzivní péče o játra jsou omezené.
Studie ukazují, že TEG a ROTEM nelze používat zaměnitelně u pacientů po traumatu, u pacientů po transplantaci jater, ale existují omezené důkazy o tomtéž u kriticky nemocných pacientů s cirhózou.
V této studii se výzkumníci pokusili demonstrovat srovnání krevních produktů používaných k léčbě koagulopatie na základě algoritmů TEG versus ROTEM u pacientů s cirhózou s krvácením bez varixů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tromboelastografie (TEG) a tromboelastometrie (ROTEM) jsou testy globálního hodnocení hemostázy v místě péče, které měří viskoelastické změny, ke kterým dochází během hemostatického procesu.
Pacienti s cirhózou mají nerovnováhu prokoagulancií a antikoagulancií kombinovanou se změnami ve fibrinolýze, počtu a funkci krevních destiček.
Viskoelastické testy Point of care (TEG ,ROTEM) prokazují specifické funkční koagulační defekty, které mohou řídit transfuzní terapii krevních složek u cirhózy, s klinickou validací jednotlivých parametrů.
Existuje mnoho studií srovnávajících tromboelastografii nebo rotační tromboelastometrii se standardními koagulačními testy. Údaje porovnávající tyto dva výhradně v zařízení intenzivní péče o játra jsou omezené.
Studie ukazují, že TEG a ROTEM nelze používat zaměnitelně u pacientů po traumatu, u pacientů po transplantaci jater, ale existují omezené důkazy o tomtéž u kriticky nemocných pacientů s cirhózou.
V této studii se výzkumníci pokusili demonstrovat srovnání krevních produktů používaných k léčbě koagulopatie na základě algoritmů TEG versus ROTEM u pacientů s cirhózou s krvácením bez varixů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s jaterní cirhózou s nevarixovým krvácením
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a poporodní pacientky
- zemřel během prvních 24 hodin po přijetí.
- krvácení z varixového a povarikálního vředu.
- Na antikoagulanciích nebo antiagreganciích v době přijetí na JIP
- Transfuze s krevními produkty před přijetím na JIP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina TEG
Tromboelastograficky řízené podávání krevních produktů u pacientů s jaterní cirhózou s krvácením z varixů
|
|
Skupina ROTEM
Podávání krevních produktů řízené tromboelastometrií u pacientů s jaterní cirhózou s nevarixovým krvácením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude měřeno celkové množství krevních produktů transfundovaných za 8 hodin (FFP, kryoprecipitát, krevní destičky)
Časové okno: 8 hodin
|
Bude měřeno celkové množství krevních produktů transfundovaných za 8 hodin (FFP, kryoprecipitát, krevní destičky)
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R čas tromboelastografie
Časové okno: 8 hodin
|
R čas měří čas k zahájení tvorby sraženiny
|
8 hodin
|
|
K čas tromboelastografie
Časové okno: 8 hodin
|
K čas představuje dobu, než sraženina dosáhne pevné síly
|
8 hodin
|
|
alfa úhel tromboelastografie
Časové okno: 8 hodin
|
Úhel alfa představuje rychlost akumulace fibrinu
|
8 hodin
|
|
Maximální amplituda tromboleastografie
Časové okno: 8 hodin
|
Představuje nejvyšší vertikální amplitudu tromboelastografie
|
8 hodin
|
|
LY30 Iv tromboelastometrii
Časové okno: 8 hodin
|
Představuje procento snížení amplitudy 30 minut po dosažení maximální amplitudy
|
8 hodin
|
|
Doba srážení v tromboelastometrii
Časové okno: 8 hodin
|
Představuje čas začátku tvorby sraženiny a počáteční tvorby fibrinu
|
8 hodin
|
|
Doba tvorby sraženiny v tromboelastometrii
Časové okno: 8 hodin
|
Představuje posílení sraženiny a rychlost tvorby fibrinu
|
8 hodin
|
|
Maximální pevnost sraženiny v tromboelastometrii
Časové okno: 8 hodin
|
Představuje nejvyšší vertikální amplitudu tromboelastometrického grafu a představuje sílu sraženiny
|
8 hodin
|
|
LI30 v tromboelastometrii
Časové okno: 8 hodin
|
Představuje rozpad sraženiny a fibrinolýzu v pevně stanoveném čase
|
8 hodin
|
|
Kontrola krvácení po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin
|
Vyšetřovatelé by měřili hladiny hemoglobinu, aby viděli jakýkoli pokles koncentrace hemoglobinu
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: NIMI GOPAL, Institute of Liver and Biliary Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Premkumar M, Saxena P, Rangegowda D, Baweja S, Mirza R, Jain P, Bhatia P, Kumar G, Bihari C, Kalal C, Vyas T, Choudhury A, Sarin SK. Coagulation failure is associated with bleeding events and clinical outcome during systemic inflammatory response and sepsis in acute-on-chronic liver failure: An observational cohort study. Liver Int. 2019 Apr;39(4):694-704. doi: 10.1111/liv.14034. Epub 2019 Feb 7.
- Kumar M, Ahmad J, Maiwall R, Choudhury A, Bajpai M, Mitra LG, Saluja V, Mohan Agarwal P, Bihari C, Shasthry SM, Jindal A, Bhardwaj A, Kumar G, Sarin SK. Thromboelastography-Guided Blood Component Use in Patients With Cirrhosis With Nonvariceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Hepatology. 2020 Jan;71(1):235-246. doi: 10.1002/hep.30794. Epub 2019 Aug 27.
- Wikkelso A, Wetterslev J, Moller AM, Afshari A. Thromboelastography (TEG) or thromboelastometry (ROTEM) to monitor haemostatic treatment versus usual care in adults or children with bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 22;2016(8):CD007871. doi: 10.1002/14651858.CD007871.pub3.
- Singh SA, Krishnan G, Ashraf H, Subramanian R, Pandey V, Nasa VK, Goyal S, Gupta S. Correlation between thromboelastography and rotational thromboelastometry values in adult liver transplant recipients. Indian J Anaesth. 2020 Apr;64(4):286-291. doi: 10.4103/ija.IJA_762_19. Epub 2020 Mar 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEC/2021/86/MA06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .