Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende evaluering av TEG versus ROTEM for koagulopatikorreksjon

11. april 2022 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

En sammenlignende evaluering av tromboelastografi versus tromboelastometri for koagulopati-korreksjon hos pasienter med levercirrhose med ikke-variceal blødning - prospektiv observasjonsstudie

Studier som sammenligner tromboelastografi eller rotasjonstromboelastometri med standard koagulasjonstester er rikelig. Data som utelukkende sammenligner de to i et leverintensiv oppsett er begrenset.

Studier viser at TEG og ROTEM ikke kan brukes om hverandre hos traumer, levertransplanterte pasienter, men det er begrenset bevis på det samme hos kritisk syke cirrhotiske pasienter.

I denne studien forsøkte etterforskerne å demonstrere sammenligningen av blodprodukter brukt til å behandle koagulopati basert på TEG versus ROTEM algoritmer hos cirrhotiske pasienter med blødning uten varice.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tromboelastografi (TEG) og tromboelastometri (ROTEM) er point-of-care, globale hemostasevurderingstester som måler de viskoelastiske endringene som oppstår under den hemostatiske prosessen.

Pasienter med cirrhose har en ubalanse av prokoagulanter og antikoagulanter kombinert med endringer i fibrinolyse, antall blodplater og funksjon.

Viskoelastiske tester (TEG ,ROTEM) viser spesifikke funksjonelle koagulasjonsdefekter som kan styre blodkomponenttransfusjonsterapi ved cirrhose, med klinisk validering av individuelle parametere.

Studier som sammenligner tromboelastografi eller rotasjonstromboelastometri med standard koagulasjonstester er rikelig. Data som utelukkende sammenligner de to i et leverintensiv oppsett er begrenset.

Studier viser at TEG og ROTEM ikke kan brukes om hverandre hos traumer, levertransplanterte pasienter, men det er begrenset bevis på det samme hos kritisk syke cirrhotiske pasienter.

I denne studien forsøkte etterforskerne å demonstrere sammenligningen av blodprodukter brukt til å behandle koagulopati basert på TEG versus ROTEM algoritmer hos cirrhotiske pasienter med blødning uten varice.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med levercirrhose som viser seg med blødning uten variceal, vil bli inkludert i denne studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med levercirrhose med blødning uten varice

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og postpartum pasienter
  2. døde innen de første 24 timene etter innleggelsen.
  3. variceal og postvariceal ligasjonssår blødning.
  4. På antikoagulantia eller blodplater ved innleggelse på intensivavdelingen
  5. Transfusjon med blodprodukter før innleggelse til intensivavdelingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
TEG-gruppen
Tromboelastografi veiledet administrasjon av blodprodukt hos pasienter med levercirrhose med blødning uten varice
ROTEM gruppe
Troboelastometri-veiledet blodproduktadministrasjon hos pasienter med levercirrhose med blødning uten varice

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde blodprodukter transfundert etter 8 timer (FFP, Kryopresipitat, blodplater) vil bli målt
Tidsramme: 8 timer
Total mengde blodprodukter transfundert etter 8 timer (FFP, Kryopresipitat, blodplater) vil bli målt
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R tidspunkt for tromboelastografi
Tidsramme: 8 timer
R-tiden måler tiden for å begynne å danne koagel
8 timer
K tid for tromboelastografi
Tidsramme: 8 timer
K-tid representerer tiden til koagel når en fast styrke
8 timer
alfavinkel for tromboelastografi
Tidsramme: 8 timer
alfavinkelen representerer hastigheten på fibrinakkumulering
8 timer
Maksimal amplitude av tromboleastografi
Tidsramme: 8 timer
Den representerer den høyeste vertikale amplitude av tromboelastografi
8 timer
LY30 I i tromboelastometri
Tidsramme: 8 timer
Den representerer prosentandelen av amplitudereduksjon 30 minutter etter å ha nådd maksimal amplitude
8 timer
Koaguleringstid i tromboelastometri
Tidsramme: 8 timer
Det representerer tiden for å begynne å danne koagel og initial fibrindannelse
8 timer
Tid for koageldannelse ved tromboelastometri
Tidsramme: 8 timer
Det representerer koagelforsterkning og hurtighet av fibrinoppbygging
8 timer
Maksimal koagelfasthet ved tromboelastometri
Tidsramme: 8 timer
Den representerer den høyeste vertikale amplituden til tromboelastometrigrafen og representerer koagelstyrken
8 timer
LI30 i tromboelastometri
Tidsramme: 8 timer
Det representerer blodproppnedbrytning og fibrinolyse til fast tid
8 timer
Kontroll av blødning etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Etterforskerne ville måle hemoglobinnivåene for å se for eventuelle fall i konsentrasjonen av hemoglobin
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: NIMI GOPAL, Institute of liver and Biliary Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IEC/2021/86/MA06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere