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凝固障害矯正のためのTEGとROTEMの比較評価

非静脈瘤性出血を伴う肝硬変患者における凝固障害矯正のためのトロンボエラストグラフィーとトロンボエラストメトリーの比較評価 - 前向き観察研究

トロンボエラストグラフィーまたは回転トロンボエラストメトリーと標準的な凝固検査を比較した研究は数多くあります。 肝臓集中治療の設定で 2 つを排他的に比較するデータは限られています。

研究によると、TEG と ROTEM は、外傷や肝移植患者では互換的に使用できないことが示されていますが、重篤な肝硬変患者では同じことを示す証拠は限られています。

この研究では、研究者は、非静脈瘤性出血を呈する肝硬変患者におけるTEG対ROTEMアルゴリズムに基づいて、凝固障害の治療に使用される血液製剤の比較を実証しようとしました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

トロンボエラストグラフィー (TEG) およびトロンボエラストメトリー (ROTEM) は、止血プロセス中に発生する粘弾性の変化を測定するポイントオブケアのグローバル止血評価検査です。

肝硬変の患者は、凝固促進剤と抗凝固剤の不均衡と、線維素溶解、血小板数および機能の変化が組み合わさっています。

ポイントオブケア粘弾性試験(TEG、ROTEM)は、個々のパラメーターの臨床的検証により、肝硬変における血液成分輸血療法を指示できる特定の機能的凝固障害を示しています。

トロンボエラストグラフィーまたは回転トロンボエラストメトリーと標準的な凝固検査を比較した研究は数多くあります。 肝臓集中治療の設定で 2 つを排他的に比較するデータは限られています。

研究によると、TEG と ROTEM は、外傷や肝移植患者では互換的に使用できないことが示されていますが、重篤な肝硬変患者では同じことを示す証拠は限られています。

この研究では、研究者は、非静脈瘤性出血を呈する肝硬変患者におけるTEG対ROTEMアルゴリズムに基づいて、凝固障害の治療に使用される血液製剤の比較を実証しようとしました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

非静脈瘤性出血を呈している肝硬変の患者は、この研究に含まれます

説明

包含基準:

  • 非静脈瘤性出血を伴う肝硬変の患者

除外基準:

  1. 妊娠中および産後の患者
  2. 入院後24時間以内に死亡。
  3. 静脈瘤および静脈瘤結紮後の潰瘍出血。
  4. ICU入院時の抗凝固薬または抗血小板薬について
  5. ICU に入院する前の血液製剤による輸血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
TEGグループ
非静脈瘤性出血を伴う肝硬変患者におけるトロンボエラストグラフィ誘導血液製剤投与
ロテムグループ
非静脈瘤性出血を伴う肝硬変患者におけるトロンボエラストメトリー誘導血液製剤投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8時間で輸血された血液製剤の総量(FFP、クリオプレシピテート、血小板)が測定されます
時間枠:8時間
8時間で輸血された血液製剤の総量(FFP、クリオプレシピテート、血小板)が測定されます
8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロンボエラストグラフィのR時間
時間枠:8時間
R 時間は、血餅の形成を開始する時間を測定します
8時間
トロンボエラストグラフィのK時間
時間枠:8時間
K 時間は、凝固が一定の強度に達するまでの時間を表します
8時間
トロンボエラストグラフィーのα角
時間枠:8時間
α角はフィブリン蓄積速度を表す
8時間
トロンボイーストグラフィーの最大振幅
時間枠:8時間
これは、トロンボエラストグラフィーの最大垂直振幅を表します
8時間
LY30 トロンボエラストメトリー
時間枠:8時間
最大振幅に達してから 30 分後の振幅の減少率を表します。
8時間
トロンボエラストメトリーにおける凝固時間
時間枠:8時間
これは、血栓形成と初期フィブリン形成を開始する時間を表します
8時間
トロンボエラストメトリーにおける血栓形成時間
時間枠:8時間
これは、凝固の強化とフィブリンの蓄積の速さを表しています
8時間
トロンボエラストメトリーにおける最大の凝固硬さ
時間枠:8時間
これは、トロンボエラストメトリー グラフの最大垂直振幅を表し、血栓強度を表します
8時間
トロンボエラストメトリーにおける LI30
時間枠:8時間
一定時間における血栓の分解と線溶を表す
8時間
48時間での出血のコントロール
時間枠:48時間
調査官は、ヘモグロビン濃度の低下を確認するためにヘモグロビン レベルを測定します。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:NIMI GOPAL、Institute of liver and Biliary Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2022年1月8日

研究の完了 (実際)

2022年1月8日

試験登録日

最初に提出

2022年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月11日

最初の投稿 (実際)

2022年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月11日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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