Een vergelijkende evaluatie van TEG versus ROTEM voor coagulopathiecorrectie
Een vergelijkende evaluatie van trombo-elastografie versus trombo-elastometrie voor correctie van coagulopathie bij patiënten met levercirrose met niet-varicesbloeding - prospectief observatieonderzoek
Studies die trombo-elastografie of roterende trombo-elastometrie vergelijken met standaard stollingstesten zijn er in overvloed. Gegevens die de twee uitsluitend vergelijken in een opstelling voor leverintensive care zijn beperkt.
Studies tonen aan dat TEG en ROTEM niet onderling uitwisselbaar kunnen worden gebruikt bij trauma- of levertransplantatiepatiënten, maar er is beperkt bewijs voor hetzelfde bij ernstig zieke cirrotische patiënten.
In deze studie probeerden de onderzoekers de vergelijking aan te tonen van bloedproducten die worden gebruikt om coagulopathie te behandelen op basis van TEG versus ROTEM-algoritmen bij patiënten met cirrose die zich presenteren met niet-varicesbloedingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Trombo-elastografie (TEG) en trombo-elastometrie (ROTEM) zijn point-of-care, globale hemostase-beoordelingstests die de visco-elastische veranderingen meten die optreden tijdens het hemostatische proces.
Patiënten met cirrose hebben een disbalans tussen procoagulantia en anticoagulantia in combinatie met veranderingen in fibrinolyse, aantal bloedplaatjes en functie.
Point of care visco-elastische tests (TEG, ROTEM) tonen specifieke functionele stollingsdefecten aan die de transfusietherapie met bloedcomponenten bij cirrose kunnen sturen, met klinische validatie van individuele parameters.
Studies die trombo-elastografie of roterende trombo-elastometrie vergelijken met standaard stollingstesten zijn er in overvloed. Gegevens die de twee uitsluitend vergelijken in een opstelling voor leverintensive care zijn beperkt.
Studies tonen aan dat TEG en ROTEM niet onderling uitwisselbaar kunnen worden gebruikt bij trauma- of levertransplantatiepatiënten, maar er is beperkt bewijs voor hetzelfde bij ernstig zieke cirrotische patiënten.
In deze studie probeerden de onderzoekers de vergelijking aan te tonen van bloedproducten die worden gebruikt om coagulopathie te behandelen op basis van TEG versus ROTEM-algoritmen bij patiënten met cirrose die zich presenteren met niet-varicesbloedingen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met levercirrose met niet-varicesbloedingen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en postpartumpatiënten
- stierf binnen de eerste 24 uur na opname.
- variceale en postvariceale ligatiezweerbloeding.
- Op anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers op het moment van opname op de IC
- Transfusie met bloedproducten voor opname op de IC.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
TEG-groep
Door trombo-elastografie geleide toediening van bloedproducten bij patiënten met levercirrose met niet-varicesbloedingen
|
|
ROTEM-groep
Troboelastometrie geleide toediening van bloedproducten bij patiënten met levercirrose met niet-varicesbloeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De totale hoeveelheid getransfundeerde bloedproducten na 8 uur (FFP, cryoprecipitaat, bloedplaatjes) wordt gemeten
Tijdsspanne: 8 uur
|
De totale hoeveelheid getransfundeerde bloedproducten na 8 uur (FFP, cryoprecipitaat, bloedplaatjes) wordt gemeten
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
R tijd van trombo-elastografie
Tijdsspanne: 8 uur
|
R-tijd meet de tijd om te beginnen met het vormen van een stolsel
|
8 uur
|
|
K tijd van trombo-elastografie
Tijdsspanne: 8 uur
|
K-tijd vertegenwoordigt de tijd totdat het stolsel een vaste sterkte bereikt
|
8 uur
|
|
alfa-hoek van trombo-elastografie
Tijdsspanne: 8 uur
|
alfa-hoek vertegenwoordigt de snelheid van fibrine-accumulatie
|
8 uur
|
|
Maximale amplitude van tromboleastografie
Tijdsspanne: 8 uur
|
Het vertegenwoordigt de hoogste verticale amplitude van trombo-elastografie
|
8 uur
|
|
LY30 Iin trombo-elastometrie
Tijdsspanne: 8 uur
|
Het vertegenwoordigt het percentage amplitudevermindering 30 minuten na het bereiken van de maximale amplitude
|
8 uur
|
|
Stollingstijd bij trombo-elastometrie
Tijdsspanne: 8 uur
|
Het vertegenwoordigt de tijd om stolselvorming en initiële fibrinevorming te beginnen
|
8 uur
|
|
Stolselvormingstijd bij trombo-elastometrie
Tijdsspanne: 8 uur
|
Het vertegenwoordigt de stollingsversterking en de snelheid van fibrineopbouw
|
8 uur
|
|
Maximale stollingsstevigheid bij trombo-elastometrie
Tijdsspanne: 8 uur
|
Het vertegenwoordigt de hoogste verticale amplitude van de trombo-elastometriegrafiek en vertegenwoordigt de stollingssterkte
|
8 uur
|
|
LI30 bij trombo-elastometrie
Tijdsspanne: 8 uur
|
Het vertegenwoordigt de afbraak van stolsels en fibrinolyse op een vast tijdstip
|
8 uur
|
|
Controle van het bloeden na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
De onderzoekers zouden de hemoglobinewaarden meten om te zien of de hemoglobineconcentratie daalde
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: NIMI GOPAL, Institute of liver and Biliary Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Premkumar M, Saxena P, Rangegowda D, Baweja S, Mirza R, Jain P, Bhatia P, Kumar G, Bihari C, Kalal C, Vyas T, Choudhury A, Sarin SK. Coagulation failure is associated with bleeding events and clinical outcome during systemic inflammatory response and sepsis in acute-on-chronic liver failure: An observational cohort study. Liver Int. 2019 Apr;39(4):694-704. doi: 10.1111/liv.14034. Epub 2019 Feb 7.
- Kumar M, Ahmad J, Maiwall R, Choudhury A, Bajpai M, Mitra LG, Saluja V, Mohan Agarwal P, Bihari C, Shasthry SM, Jindal A, Bhardwaj A, Kumar G, Sarin SK. Thromboelastography-Guided Blood Component Use in Patients With Cirrhosis With Nonvariceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Hepatology. 2020 Jan;71(1):235-246. doi: 10.1002/hep.30794. Epub 2019 Aug 27.
- Wikkelso A, Wetterslev J, Moller AM, Afshari A. Thromboelastography (TEG) or thromboelastometry (ROTEM) to monitor haemostatic treatment versus usual care in adults or children with bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 22;2016(8):CD007871. doi: 10.1002/14651858.CD007871.pub3.
- Singh SA, Krishnan G, Ashraf H, Subramanian R, Pandey V, Nasa VK, Goyal S, Gupta S. Correlation between thromboelastography and rotational thromboelastometry values in adult liver transplant recipients. Indian J Anaesth. 2020 Apr;64(4):286-291. doi: 10.4103/ija.IJA_762_19. Epub 2020 Mar 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEC/2021/86/MA06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .