Uma avaliação comparativa de TEG versus ROTEM para correção de coagulopatia
Uma avaliação comparativa de tromboelastografia versus tromboelastometria para correção de coagulopatia em pacientes com cirrose hepática com sangramento não varicoso - estudo observacional prospectivo
Estudos comparando tromboelastografia ou tromboelastometria rotacional versus testes de coagulação padrão são abundantes. Os dados que comparam os dois exclusivamente em uma unidade de tratamento intensivo do fígado são limitados.
Estudos mostram que TEG e ROTEM não podem ser usados de forma intercambiável em pacientes com trauma e transplante de fígado, mas há evidências limitadas do mesmo em pacientes cirróticos gravemente enfermos.
Neste estudo, os pesquisadores tentaram demonstrar a comparação de produtos sanguíneos usados para tratar coagulopatia com base em algoritmos TEG versus ROTEM em pacientes cirróticos apresentando sangramento não varicoso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A tromboelastografia (TEG) e a tromboelastometria (ROTEM) são testes de avaliação de hemostasia global no local de atendimento que medem as alterações viscoelásticas que ocorrem durante o processo hemostático.
Pacientes com cirrose apresentam um desequilíbrio de pró-coagulantes e anticoagulantes combinado com alterações na fibrinólise, número e função plaquetária.
Testes viscoelásticos no local de atendimento (TEG, ROTEM) demonstram defeitos de coagulação funcionais específicos que podem direcionar a terapia de transfusão de hemocomponentes na cirrose, com validação clínica de parâmetros individuais.
Estudos comparando tromboelastografia ou tromboelastometria rotacional versus testes de coagulação padrão são abundantes. Os dados que comparam os dois exclusivamente em uma unidade de tratamento intensivo do fígado são limitados.
Estudos mostram que TEG e ROTEM não podem ser usados de forma intercambiável em pacientes com trauma e transplante de fígado, mas há evidências limitadas do mesmo em pacientes cirróticos gravemente enfermos.
Neste estudo, os pesquisadores tentaram demonstrar a comparação de produtos sanguíneos usados para tratar coagulopatia com base em algoritmos TEG versus ROTEM em pacientes cirróticos apresentando sangramento não varicoso
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com cirrose hepática com sangramento não varicoso
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas e puérperas
- morreu nas primeiras 24 horas de internação.
- sangramento de úlcera varicosa e pós-ligadura varicosa.
- Em uso de anticoagulantes ou antiplaquetários no momento da admissão na UTI
- Transfusão de hemoderivados antes da admissão na UTI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo TEG
Administração de hemoderivados guiada por tromboelastografia em pacientes com cirrose hepática com sangramento não varicoso
|
|
Grupo ROTEM
Administração de hemocomponentes guiada por tromboelastometria em pacientes com cirrose hepática com sangramento não varicoso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A quantidade total de hemoderivados transfundidos em 8 horas (PFC, crioprecipitado, plaquetas) será medida
Prazo: 8 horas
|
A quantidade total de hemoderivados transfundidos em 8 horas (PFC, crioprecipitado, plaquetas) será medida
|
8 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo R da tromboelastografia
Prazo: 8 horas
|
O tempo R mede o tempo para começar a formar o coágulo
|
8 horas
|
|
Tempo K da tromboelastografia
Prazo: 8 horas
|
O tempo K representa o tempo até que o coágulo atinja uma força fixa
|
8 horas
|
|
ângulo alfa da tromboelastografia
Prazo: 8 horas
|
O ângulo alfa representa a velocidade de acúmulo de fibrina
|
8 horas
|
|
Amplitude máxima da trombolesatografia
Prazo: 8 horas
|
Representa a maior amplitude vertical da tromboelastografia
|
8 horas
|
|
LY30 Iin tromboelastometria
Prazo: 8 horas
|
Representa a porcentagem de redução da amplitude 30 minutos após atingir a amplitude máxima
|
8 horas
|
|
Tempo de coagulação em tromboelastometria
Prazo: 8 horas
|
Representa o tempo de início da formação do coágulo e formação inicial da fibrina
|
8 horas
|
|
Tempo de formação do coágulo na tromboelastometria
Prazo: 8 horas
|
Representa o fortalecimento do coágulo e a rapidez do acúmulo de fibrina
|
8 horas
|
|
Máxima firmeza do coágulo na tromboelastometria
Prazo: 8 horas
|
Representa a maior amplitude vertical do gráfico de tromboelastometria e representa a força do coágulo
|
8 horas
|
|
LI30 em tromboelastometria
Prazo: 8 horas
|
Representa a quebra do coágulo e a fibrinólise em tempo fixo
|
8 horas
|
|
Controle do sangramento em 48 horas
Prazo: 48 horas
|
Os investigadores mediriam os níveis de hemoglobina para verificar qualquer queda na concentração de hemoglobina.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NIMI GOPAL, Institute of liver and Biliary Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Premkumar M, Saxena P, Rangegowda D, Baweja S, Mirza R, Jain P, Bhatia P, Kumar G, Bihari C, Kalal C, Vyas T, Choudhury A, Sarin SK. Coagulation failure is associated with bleeding events and clinical outcome during systemic inflammatory response and sepsis in acute-on-chronic liver failure: An observational cohort study. Liver Int. 2019 Apr;39(4):694-704. doi: 10.1111/liv.14034. Epub 2019 Feb 7.
- Kumar M, Ahmad J, Maiwall R, Choudhury A, Bajpai M, Mitra LG, Saluja V, Mohan Agarwal P, Bihari C, Shasthry SM, Jindal A, Bhardwaj A, Kumar G, Sarin SK. Thromboelastography-Guided Blood Component Use in Patients With Cirrhosis With Nonvariceal Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Hepatology. 2020 Jan;71(1):235-246. doi: 10.1002/hep.30794. Epub 2019 Aug 27.
- Wikkelso A, Wetterslev J, Moller AM, Afshari A. Thromboelastography (TEG) or thromboelastometry (ROTEM) to monitor haemostatic treatment versus usual care in adults or children with bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 22;2016(8):CD007871. doi: 10.1002/14651858.CD007871.pub3.
- Singh SA, Krishnan G, Ashraf H, Subramanian R, Pandey V, Nasa VK, Goyal S, Gupta S. Correlation between thromboelastography and rotational thromboelastometry values in adult liver transplant recipients. Indian J Anaesth. 2020 Apr;64(4):286-291. doi: 10.4103/ija.IJA_762_19. Epub 2020 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEC/2021/86/MA06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .