Index predikce hypotenze u pooperačních chirurgických pacientů (HPI-PACU)
16. května 2025 aktualizováno: Stephen Yang, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Index predikce hypotenze u pooperačních pacientů na poanestetické zotavovací místnosti – studie proveditelnosti
Studie PACU-HPI hodnotí použití hemodynamického monitoru v místnosti pro zotavení po anestezii u pacientů podstupujících kolorektální, hepatobiliární a vaskulární chirurgii, aby se zjistila proveditelnost náboru této chirurgické populace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační cévní komplikace, včetně infarktu myokardu (IM), poranění myokardu po nekardiálních operacích (MINS), cévní mozkové příhody a úmrtí se vyskytují až u 18 % chirurgických pacientů.1 Hypotenze je častým jevem v pooperačním období a může zvýšit riziko pooperační cévní komplikace.2
Přesná predikce pooperační hypotenze tedy může identifikovat pacienty s rizikem pooperačních vaskulárních komplikací, pro které by časná intervence měla prospěch.
Vyšetřovatelé navrhují studii proveditelnosti ke stanovení přesnosti parametru indexu predikce hypotenze (HPI) monitoru HemoSphere a senzoru Acumen IQ (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) k predikci pooperační hypotenze u chirurgických pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mirana Rakotoarivony
- E-mail: mirana.rakotoarivony@affiliate.mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephen Yang, MD, MSc
- Telefonní číslo: (514) 340-8222
- E-mail: stephen.yang@mail.mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3S 1Y9
- Nábor
- Jewish General Hospital, Anesthesia Department
-
Kontakt:
- Yang Stephen, MD, MSc
- Telefonní číslo: (514) 340-8222
- E-mail: stephen.yang@mail.mcgill.ca
-
Kontakt:
- Rakotoarivony Mirana
- E-mail: mirana.rakotoarivony@affiliate.mcgill.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yang Stephen, MD, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Chirurgičtí pacienti s rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění podstupující kolorektální, hepatobiliární nebo cévní chirurgii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥45 let
- podstoupí otevřenou kolorektální, hepatobiliární nebo cévní operaci;
- Očekává se, že bude mít intraoperačně zavedenou arteriální kanylu;
- Má předpokládaný pobyt v PACU alespoň 2 hodiny;
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Plánovaný příjem na JIP;
- Odmítnutí účasti;
- Dříve zapsaný do studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HPI monitor
|
Pacienti budou umístěni na tento monitor po dobu trvání studie na PACU.
Následuje 30denní telefonát k zaznamenání kardiovaskulárních komplikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: za 12 měsíců
|
Popište incidenci hypotenze definovanou jako MAP < 65 peroperačně.
|
za 12 měsíců
|
|
Výskyt pooperační hypotenze
Časové okno: za 12 měsíců
|
Popište výskyt pooperační hypotenze definované jako MAP < 65 v PACU
|
za 12 měsíců
|
|
Hemodynamické změny při léčbě hypotenze
Časové okno: za 12 měsíců
|
Popsal změny srdečního indexu při každé léčbě hypotenzní epizody.
|
za 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost HPI
Časové okno: za 12 měsíců
|
Senzitivita a specificita HPI ve srovnání s hypotenzními příhodami v pooperačním stavu
|
za 12 měsíců
|
|
Kardiovaskulární výsledky
Časové okno: za 12 měsíců
|
Počet pacientů s mortalitou, IM, MINS, akutním plicním edémem, cévní mozkovou příhodou, plicní embolií, hlubokou žilní trombózou
|
za 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Yang, MD, MSc, Jewish General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-3143
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .