Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellingsindex voor hypotensie bij postoperatieve chirurgische patiënten (HPI-PACU)

16 mei 2025 bijgewerkt door: Stephen Yang, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Voorspellingsindex voor hypotensie bij postoperatieve chirurgische patiënten in de verkoeverkamer na verdoving - een haalbaarheidsonderzoek

PACU-HPI-onderzoek evalueert het gebruik van een hemodynamische monitor in de verkoeverkamer na anesthesie bij patiënten die colorectale, hepatobiliaire en vasculaire chirurgie ondergaan, om de haalbaarheid te bepalen van het rekruteren van deze chirurgische populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve vasculaire complicaties, waaronder myocardinfarct (MI), myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS), beroerte en overlijden komen voor bij tot 18% van de chirurgische patiënten.1 Hypotensie komt vaak voor in de postoperatieve periode en kan het risico op postoperatieve vasculaire complicaties.2 Daarom kan een nauwkeurige voorspelling van postoperatieve hypotensie patiënten identificeren die risico lopen op postoperatieve vasculaire complicaties die baat zouden hebben bij vroege interventie. De onderzoekers stellen een haalbaarheidsstudie voor om de nauwkeurigheid van de hypotensie-voorspellingsindex (HPI)-parameter van de HemoSphere-monitor en de Acumen IQ-sensor (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) te bepalen om postoperatieve hypotensie bij chirurgische patiënten te voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Chirurgische patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten die een colorectale, hepatobiliaire of vasculaire operatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ≥45 jaar oud
  2. Zal open colorectale, hepatobiliaire of vasculaire chirurgie ondergaan;
  3. Er wordt verwacht dat er tijdens de operatie een arteriële canule wordt ingebracht;
  4. Heeft een verwacht verblijf in PACU van minimaal 2 uur;
  5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande opname op de IC;
  2. Weigering om deel te nemen;
  3. Eerder ingeschreven in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HPI-monitor
Apparaat: Apparaat: HemoSphere-monitor en Acumen IQ-sensor.
Patiënten zullen op deze monitor worden geplaatst voor de duur van het onderzoek in de PACU. Gevolgd door een telefoontje van 30 dagen om cardiovasculaire complicaties vast te leggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
Beschrijf de incidentie van hypotensie gedefinieerd als MAP <65 intraoperatief.
binnen 12 maanden
Incidentie van postoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
Beschrijf de incidentie van postoperatieve hypotensie gedefinieerd als MAP <65 in de PACU
binnen 12 maanden
Hemodynamische veranderingen bij behandeling van hypotensie
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
Beschreef de veranderingen in cardiale index bij elke medische behandeling van een hypotensieve episode.
binnen 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van HPI
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van HPI vergeleken met hypotensieve gebeurtenissen in de postoperatieve setting
binnen 12 maanden
Cardiovasculaire uitkomsten
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
Aantal patiënten met Mortaliteit, MI, MINS, acuut longoedeem, beroerte, longembolie, diepe veneuze trombose
binnen 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Yang, MD, MSc, Jewish General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-3143

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren