Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indeks przewidywania hipotensji u pacjentów po zabiegach chirurgicznych (HPI-PACU)

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Stephen Yang, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Wskaźnik przewidywania hipotensji u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w sali pooperacyjnej – studium wykonalności

Badanie PACU-HPI ocenia zastosowanie monitora hemodynamicznego w sali pooperacyjnej pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego, wątroby i dróg żółciowych oraz operacji naczyniowych w celu określenia wykonalności rekrutacji tej populacji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania naczyniowe w okresie pooperacyjnym, w tym zawał mięśnia sercowego (MI), uszkodzenie mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS), udar mózgu i zgon występują nawet u 18% pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.1 Niedociśnienie jest częstym zjawiskiem w okresie pooperacyjnym i może zwiększać ryzyko pooperacyjne powikłania naczyniowe.2 Dlatego też dokładne przewidywanie hipotonii pooperacyjnej może identyfikować pacjentów zagrożonych pooperacyjnymi powikłaniami naczyniowymi, którzy odnieśliby korzyść z wczesnej interwencji. Badacze proponują studium wykonalności w celu określenia dokładności parametru wskaźnika przewidywania hipotensji (HPI) monitora HemoSphere i czujnika Acumen IQ (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) w celu przewidywania hipotonii pooperacyjnej u pacjentów chirurgicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci chirurgiczni z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych poddawani chirurgii jelita grubego, wątroby i dróg żółciowych lub naczyniowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ≥45 lat
  2. zostanie poddany otwartej operacji jelita grubego, wątroby i dróg żółciowych lub operacji naczyniowych;
  3. Oczekuje się, że śródoperacyjnie zostanie wprowadzona kaniula tętnicza;
  4. Ma przewidywany pobyt w PACU przez co najmniej 2 godziny;
  5. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowane przyjęcie na OIOM;
  2. Odmowa udziału;
  3. Uczestniczył wcześniej w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Monitor HPI
Urządzenie: Urządzenie: monitor HemoSphere i czujnik Acumen IQ.
Pacjenci będą umieszczani na tym monitorze na czas trwania badania w PACU. Następnie 30-dniowa rozmowa telefoniczna w celu zarejestrowania powikłań sercowo-naczyniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: za 12 miesięcy
Opisać częstość występowania hipotonii zdefiniowanej jako MAP <65 śródoperacyjnie.
za 12 miesięcy
Występowanie niedociśnienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: za 12 miesięcy
Opisać częstość występowania niedociśnienia pooperacyjnego zdefiniowanego jako MAP <65 w PACU
za 12 miesięcy
Zmiany hemodynamiczne w leczeniu niedociśnienia
Ramy czasowe: za 12 miesięcy
Opisano zmiany wskaźnika sercowego przy każdym leczeniu epizodu niedociśnienia.
za 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość HPI
Ramy czasowe: za 12 miesięcy
Czułość i swoistość HPI w porównaniu ze zdarzeniami hipotensyjnymi w warunkach pooperacyjnych
za 12 miesięcy
Wyniki sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: za 12 miesięcy
Liczba pacjentów ze śmiertelnością, MI, MINS, ostrym obrzękiem płuc, udarem, zatorowością płucną, zakrzepicą żył głębokich
za 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Yang, MD, MSc, Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-3143

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj