Índice de Predicción de Hipotensión en Pacientes Postoperatorios Quirúrgicos (HPI-PACU)
17 de mayo de 2022 actualizado por: Stephen Yang, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Índice de predicción de hipotensión en pacientes quirúrgicos postoperatorios en la sala de recuperación postanestésica: un estudio de factibilidad
El estudio PACU-HPI evalúa el uso de un monitor hemodinámico en la sala de recuperación postanestésica en pacientes sometidos a cirugía colorrectal, hepatobiliar y vascular, para determinar la factibilidad de reclutar esta población quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones vasculares posoperatorias, incluido el infarto de miocardio (IM), la lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS), el accidente cerebrovascular y la muerte, ocurren hasta en el 18 % de los pacientes quirúrgicos.1 La hipotensión es una ocurrencia frecuente en el período posoperatorio y puede aumentar el riesgo de complicaciones vasculares postoperatorias.2
Por lo tanto, la predicción precisa de la hipotensión posoperatoria puede identificar a los pacientes con riesgo de complicaciones vasculares posoperatorias que se beneficiarían de una intervención temprana.
Los investigadores proponen un estudio de viabilidad para determinar la precisión del parámetro del índice de predicción de hipotensión (HPI) del monitor HemoSphere y el sensor Acumen IQ (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) para predecir la hipotensión posoperatoria en pacientes quirúrgicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mirana Rakotoarivony
- Correo electrónico: mirana.rakotoarivony@affiliate.mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephen Yang, MD, MSc
- Número de teléfono: (514) 340-8222
- Correo electrónico: stephen.yang@mail.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3S 1Y9
- Reclutamiento
- Jewish General Hospital, Anesthesia Department
-
Contacto:
- Yang Stephen, MD, MSc
- Número de teléfono: (514) 340-8222
- Correo electrónico: stephen.yang@mail.mcgill.ca
-
Contacto:
- Rakotoarivony Mirana
- Correo electrónico: mirana.rakotoarivony@affiliate.mcgill.ca
-
Investigador principal:
- Yang Stephen, MD, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes quirúrgicos con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular sometidos a cirugía colorrectal, hepatobiliar o vascular.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥45 años
- Se someterá a cirugía colorrectal, hepatobiliar o vascular abierta;
- Se espera que se inserte una cánula arterial intraoperatoriamente;
- Tiene una estadía anticipada en PACU durante al menos 2 horas;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Ingreso planificado a la UCI;
- negativa a participar;
- Previamente inscrito en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Monitor HPI
|
Los pacientes serán colocados en este monitor durante la duración del estudio en la PACU.
Seguido de una llamada telefónica de 30 días para registrar las complicaciones cardiovasculares.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: en 12 meses
|
Describir la incidencia de hipotensión definida como PAM <65 intraoperatoriamente.
|
en 12 meses
|
|
Incidencia de hipotensión postoperatoria
Periodo de tiempo: en 12 meses
|
Describir la incidencia de hipotensión postoperatoria definida como PAM < 65 en la URPA
|
en 12 meses
|
|
Cambios hemodinámicos con el tratamiento de la hipotensión
Periodo de tiempo: en 12 meses
|
Describió los cambios en el índice cardíaco con cada tratamiento médico de un episodio de hipotensión.
|
en 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad de HPI
Periodo de tiempo: en 12 meses
|
Sensibilidad y especificidad de HPI en comparación con eventos hipotensivos en el postoperatorio
|
en 12 meses
|
|
Resultados cardiovasculares
Periodo de tiempo: en 12 meses
|
Número de pacientes con Mortalidad, IM, MINS, edema pulmonar agudo, ictus, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda
|
en 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Yang, MD, MSc, Jewish General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-3143
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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