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Indice di previsione dell'ipotensione nei pazienti chirurgici postoperatori (HPI-PACU)

16 maggio 2025 aggiornato da: Stephen Yang, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Indice di previsione dell'ipotensione nei pazienti chirurgici postoperatori nella sala di risveglio post-anestesia: uno studio di fattibilità

Lo studio PACU-HPI valuta l'uso di un monitor emodinamico nella sala di risveglio post-anestesia su pazienti sottoposti a chirurgia colorettale, epatobiliare e vascolare, per determinare la fattibilità del reclutamento di questa popolazione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Complicanze vascolari postoperatorie, tra cui infarto miocardico (MI), danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS), ictus e morte si verificano fino al 18% dei pazienti chirurgici.1 L'ipotensione è un evento frequente nel periodo postoperatorio e può aumentare il rischio di complicanze vascolari postoperatorie.2 Pertanto, una previsione accurata dell'ipotensione postoperatoria può identificare i pazienti a rischio di complicanze vascolari postoperatorie che trarrebbero beneficio da un intervento precoce. I ricercatori propongono uno studio di fattibilità per determinare l'accuratezza del parametro dell'indice di previsione dell'ipotensione (HPI) del monitor HemoSphere e del sensore Acumen IQ (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) per prevedere l'ipotensione postoperatoria nei pazienti chirurgici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti chirurgici con fattori di rischio di malattie cardiovascolari sottoposti a chirurgia colorettale, epatobiliare o vascolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente ≥45 anni
  2. Verrà sottoposto a chirurgia colorettale, epatobiliare o vascolare aperta;
  3. Si prevede che venga inserita una cannula arteriosa intraoperatoria;
  4. Ha una permanenza anticipata in PACU per almeno 2 ore;
  5. In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Ricovero programmato in terapia intensiva;
  2. Rifiuto di partecipare;
  3. Precedentemente iscritto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monitor HPI
Dispositivo: Dispositivo: monitor HemoSphere e sensore Acumen IQ.
I pazienti verranno posizionati su questo monitor per la durata dello studio nel PACU. Seguito da una telefonata di 30 giorni per registrare le complicanze cardiovascolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: tra 12 mesi
Descrivere l'incidenza di ipotensione definita come MAP <65 durante l'intervento.
tra 12 mesi
Incidenza di ipotensione postoperatoria
Lasso di tempo: tra 12 mesi
Descrivere l'incidenza di ipotensione postoperatoria definita come MAP <65 nel PACU
tra 12 mesi
Cambiamenti emodinamici con il trattamento dell'ipotensione
Lasso di tempo: tra 12 mesi
Descritto i cambiamenti nell'indice cardiaco con ogni trattamento medico di un episodio ipotensivo.
tra 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'HPI
Lasso di tempo: tra 12 mesi
Sensibilità e specificità dell'HPI rispetto a eventi ipotensivi nel contesto postoperatorio
tra 12 mesi
Esiti cardiovascolari
Lasso di tempo: tra 12 mesi
Numero di pazienti con mortalità, IM, MINS, edema polmonare acuto, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda
tra 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Yang, MD, MSc, Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-3143

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Dispositivo: monitor HemoSphere e sensore Acumen IQ.

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