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Hypotonie-Vorhersageindex bei postoperativen chirurgischen Patienten (HPI-PACU)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Stephen Yang, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Hypotonie-Vorhersageindex bei postoperativen chirurgischen Patienten im postanästhetischen Aufwachraum – eine Machbarkeitsstudie

Die PACU-HPI-Studie bewertet die Verwendung eines hämodynamischen Monitors im Aufwachraum nach der Anästhesie bei Patienten, die sich einer kolorektalen, hepatobiliären und vaskulären Operation unterziehen, um die Machbarkeit der Rekrutierung dieser chirurgischen Population zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative vaskuläre Komplikationen, einschließlich Myokardinfarkt (MI), Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation (MINS), Schlaganfall und Tod, treten bei bis zu 18 % der chirurgischen Patienten auf.1 Hypotonie tritt häufig in der postoperativen Phase auf und kann das Risiko für postoperative Gefäßkomplikationen.2 Daher kann eine genaue Vorhersage der postoperativen Hypotonie Patienten mit einem Risiko für postoperative vaskuläre Komplikationen identifizieren, die von einer frühen Intervention profitieren würden. Die Forscher schlagen eine Machbarkeitsstudie vor, um die Genauigkeit des Hypotonie-Vorhersageindex (HPI)-Parameters des HemoSphere-Monitors und des Acumen IQ-Sensors (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) zur Vorhersage einer postoperativen Hypotonie bei chirurgischen Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chirurgische Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die sich einer kolorektalen, hepatobiliären oder vaskulären Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ≥45 Jahre alt
  2. Wird einer offenen kolorektalen, hepatobiliären oder vaskulären Operation unterzogen;
  3. Es wird erwartet, dass intraoperativ eine arterielle Kanüle eingeführt wird;
  4. Hat einen erwarteten Aufenthalt in PACU für mindestens 2 Stunden;
  5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante Aufnahme auf der Intensivstation;
  2. Teilnahmeverweigerung;
  3. Zuvor in die Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HPI-Monitor
Gerät: Gerät: HemoSphere-Monitor und Acumen IQ-Sensor.
Die Patienten werden für die Dauer der Studie in der PACU auf diesen Monitor gelegt. Gefolgt von einem 30-tägigen Telefonanruf zur Aufzeichnung kardiovaskulärer Komplikationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: in 12 Monaten
Beschreiben Sie das intraoperative Auftreten von Hypotonie, definiert als MAP <65.
in 12 Monaten
Auftreten von postoperativer Hypotonie
Zeitfenster: in 12 Monaten
Beschreiben Sie die Inzidenz einer postoperativen Hypotonie, definiert als MAP <65 im PACU
in 12 Monaten
Hämodynamische Veränderungen bei Behandlung von Hypotonie
Zeitfenster: in 12 Monaten
Beschrieb die Veränderungen des Herzindex bei jeder medizinischen Behandlung einer hypotensiven Episode.
in 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von HPI
Zeitfenster: in 12 Monaten
Sensitivität und Spezifität von HPI im Vergleich zu hypotensiven Ereignissen im postoperativen Setting
in 12 Monaten
Kardiovaskuläre Ergebnisse
Zeitfenster: in 12 Monaten
Anzahl der Patienten mit Mortalität, MI, MINS, akutem Lungenödem, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefer Venenthrombose
in 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Yang, MD, MSc, Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-3143

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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