- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05336253
Online odborná facilitace projektu EVERYbody
The EVERYbody Project-Connect: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající aktivní a pasivní inkluzivní online obsah tělesného obrazu pro vysokoškolské studenty
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá online program pro zobrazení těla na základě disonance pro vysokoškolské studenty s názvem EVERYbody Project-Connect. On-line (videokonference) intervence bude poskytnuta pomocí zkušených peer vůdců ve třech 90minutových týdenních sezeních. Expertní peer vůdci pro EVERYbody Project-Connect jsou vysokoškoláci s živými a/nebo akademickými zkušenostmi v oblasti tělesného obrazu a diverzity a spravedlnosti, kteří jsou vyškoleni a prověřováni z hlediska připravenosti na facilitaci. Srovnávací intervence je pasivní, časově přizpůsobený stav svépomoci pomocí sešitu The Body Is Not An Apology Workbook od Sonya Renee Taylor. Obě intervence zkoumají rozmanitost a reprezentaci v rámci sociokulturních tlaků na vnímání těla a poskytují nástroje pro přijetí těla.
Studie je otevřena všem vysokoškolským studentům v rámci univerzální prevence a snižování rizikových faktorů. Výsledky budou hodnoceny před a po třech týdnech intervence a po tříměsíčním sledování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
K dnešnímu dni tři dokončené studie projektu EVERYbody prokazují, že skupinový program zaměřený na pohlaví, zaměřený na diverzitu a disonanci může zlepšit rizikové faktory poruch příjmu potravy a obraz těla mezi vysokoškolskými studenty. Prostřednictvím aktivních písemných a verbálních cvičení a diskusí studenti přímo zpochybňují kulturní sdělení, že vzhled by měl zapadat do úzkého souboru „ideálů“, kritizují reprezentaci rozmanitosti v ideálech vzhledu a začleňují nové strategie pro přijímání těla.
I když se facilitace mezi vrstevníky (neboli student studentovi) běžně používá k poskytování intervencí v oblasti tělesného obrazu na základě disonance, model otevřeného tréninku (kde jsou všichni zainteresovaní studenti způsobilí facilitovat po tréninku) nemusí být nejpřínosnější pro vedení představy o těle zaměřeném na inkluzivitu. skupiny. Výzkum naznačuje, že projekt EVERYbody je nejúčinnější, když je poskytován buď (1) profesionálními facilitátory (vyučujícími nebo zaměstnanci s odbornými znalostmi v oblasti body image), nebo (2) odbornými vedoucími vrstevníků (vysokoškolští studenti s živými nebo akademickými znalostmi jak v oblasti tělesného obrazu, tak v tématech rozmanitosti). kteří jsou prověřováni z hlediska připravenosti na facilitaci během výcviku).
Aktuální zkušební verze zkoumá online adaptaci tohoto programu. Projekt EVERYbody Project-Connect byl vytvořen z původního programu po testování koncovými uživateli s vysokoškolskými studenty. Výsledný program se skládá ze tří 90minutových týdenních relací, které poskytují zkušení peer vůdci přes zabezpečenou platformu pro videokonference. Expertní peer facilitátoři absolvují 16hodinové online školení a před schválením k vedení intervence budou prověřeni z hlediska připravenosti na facilitaci. Účastníci budou náhodně vybráni na základě 1:1, aby obdrželi projekt EVERYbody Project-Connect nebo časově přizpůsobený, nízkodisonanční, svépomocný sešit intervence. Účastníkům této srovnávací intervence bude poskytnuta online kopie Pracovního sešitu The Body Is Not An Apology od autorky a aktivistky Sonyy Renee Taylorové a budou jim poskytnuty týdenní pokyny k zadání (90 minut aktivit každý týden po dobu tří týdnů). Aktivity sešitu budou absolvovány samostatně jako pasivní svépomocná intervence.
K účasti na této studii budou pozváni vysokoškolští studenti v severozápadním Pacifiku Spojených států (univerzální intervenční cíl, včetně pohlaví). Hodnocení výsledku zahrnuje srovnání změn rizikových faktorů poruchy příjmu potravy, symptomů poruchy příjmu potravy a souvisejících konstruktů napříč stavy v průběhu času (od doby před intervencí po intervenci a po 3měsíční sledování). Spokojenost s programem bude hodnocena po intervenci a aplikace programu bude hodnocena jak po intervenci, tak při následné kontrole.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- Western Washington University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současní vysokoškoláci (zapsaní s univerzitní e-mailovou adresou)
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online program KAŽDÝ Project-Connect
Tři týdenní 90minutová online skupinová sezení zprostředkovaná odbornými vedoucími. Zachovává klíčové disonanční aktivity a inkluzivní zaměření původního projektu EVERYbody (např. rozšířené genderové zaměření, kritické diskuse o dopadu omezeného zastoupení rozmanitosti v normách kulturního vzhledu). Byly přidány další aktivity, včetně zvýšeného zaměření na soucit s tělem (sebepřijetí) a obsah neutrální hmotnosti k zkreslení cílové hmotnosti. Vysokoškolští studenti se zájmem o vzhled těla a živou nebo akademickou rozmanitostí a zkušenostmi s advokacií absolvují 16 hodin školení, aby se stali odbornými vůdci. Školení zahrnuje pozorování, procvičování a zpětnou vazbu ohledně používání programové příručky a řízení skupin. Studenti budou sebehodnotit a budou hodnoceni primárním školitelem z hlediska připravenosti na facilitaci. K facilitaci skupin budou pozváni pouze peer vůdci s dostatečnou odborností. |
3týdenní skupinový online program body image založený na disonanci (celkem 4,5 hodiny)
|
|
Aktivní komparátor: Sešit svépomoci
V tomto časově přizpůsobeném srovnávacím zásahu dostanou účastníci online výtisk knihy The Body Is Not An Apology Workbook od autorky a aktivistky Sonya Renee Taylor (2021).
Týdenní e-maily budou přidělovat činnosti sešitu, které je třeba dokončit samostatně (90 minut týdně po dobu tří týdnů).
Tato srovnávací intervence s nízkou disonancí pokrývá mnoho stejných témat v rámci projektu EVERYbody Project-Connect (přijetí těla a zkoumání rozmanitosti v rámci tělesných ideálů) a její aktivity zahrnují cvičení reflexního psaní a kreslení, která zpochybňují mediální sdělení kolem těl, identifikují systémy útlaku, které podporují zprávy těla, zpochybňujte tělesné stereotypy a smiřte se se svým vlastním tělem.
Činnosti v sešitu jsou považovány za činnosti s nízkou disonancí, protože budou prováděny soukromě a nebudou sdíleny.
|
Časově přizpůsobená 3týdenní pasivní, individuální stav sešitu (celkem 4,5 hodiny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Internalizované normy vzhledu
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes po intervenci (3 týdny později) a následné sledování (3 měsíce)
|
Subškály internalizace z dotazníku Sociocultural Attitudes Toward Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4).
Průměr 10 položek; vyšší skóre ukazuje na větší internalizaci kulturních sdělení týkajících se vzhledu a atraktivity.
|
Změna od výchozího stavu přes po intervenci (3 týdny později) a následné sledování (3 měsíce)
|
|
Nespokojenost s tělem
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes po intervenci (3 týdny později) a následné sledování (3 měsíce)
|
Škála spokojenosti a nespokojenosti s částmi těla (SDBPS).
Průměr 9 položek; vyšší skóre znamená větší nespokojenost s devíti částmi těla, které jsou běžně schvalovány jako problematické (např. břicho, stehna, boky).
Stupnice bude mít obrácené skóre oproti originálu.
|
Změna od výchozího stavu přes po intervenci (3 týdny později) a následné sledování (3 měsíce)
|
|
Patologie poruchy příjmu potravy
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes po intervenci (3 týdny později) a následné sledování (3 měsíce)
|
8položková verze dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q8).
Průměr 8 položek pro globální skóre; vyšší skóre se rovná vyšší frekvenci a závažnosti narušených postojů a chování za poslední měsíc.
|
Změna od výchozího stavu přes po intervenci (3 týdny později) a následné sledování (3 měsíce)
|
|
Negativní vliv
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes po intervenci (3 týdny později) a následné sledování (3 měsíce)
|
Subškály strachu, viny a smutku v revidovaném plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS).
Průměr 20 položek; vyšší skóre znamená větší negativní emoce.
|
Změna od výchozího stavu přes po intervenci (3 týdny později) a následné sledování (3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váhové zkreslení
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes po intervenci (3 týdny později) a následné sledování (3 měsíce)
|
Stupnice protitukových postojů (AFAS).
Průměr 5 položek; vyšší skóre se rovná větším negativním stereotypům o tlustých lidech a strachu z tuku.
|
Změna od výchozího stavu přes po intervenci (3 týdny později) a následné sledování (3 měsíce)
|
|
Pozitivní obraz těla
Časové okno: Změna od výchozího stavu přes po intervenci (3 týdny později) a následné sledování (3 měsíce)
|
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2).
Průměr 10 položek; vyšší skóre znamená větší tělesnou pozitivitu.
|
Změna od výchozího stavu přes po intervenci (3 týdny později) a následné sledování (3 měsíce)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna váhového zkreslení v 1. týdnu
Časové okno: Hodnoceno v 1. týdnu intervence (jeden týden po výchozím stavu)
|
Průběžné hodnocení zkreslení hmotnosti po 1. týdnu třítýdenních intervencí pomocí škály protitukových postojů (AFAS).
Změna z výchozí hodnoty do týdne 1 bude použita k predikci výsledků po intervenci a následného sledování.
|
Hodnoceno v 1. týdnu intervence (jeden týden po výchozím stavu)
|
|
Změna internalizace 1. týdne
Časové okno: Hodnoceno v 1. týdnu intervence (jeden týden po výchozím stavu)
|
Průběžné hodnocení internalizace norem vzhledu po 1. týdnu třítýdenních intervencí pomocí dotazníku Sociocultural Attitudes Toward Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4).
Změna z výchozí hodnoty do týdne 1 bude použita k predikci výsledků po intervenci a následného sledování.
|
Hodnoceno v 1. týdnu intervence (jeden týden po výchozím stavu)
|
|
Spokojenost s programem
Časové okno: Posouzeno po intervenci (tři týdny po výchozí hodnotě)
|
Čtyři položky Likertovy škály týkající se požitku (např. „Užil jsem si projekt EVERYbody“) zprůměrované pro celkové skóre spokojenosti (vyšší skóre se rovná větší spokojenosti).
Tři otevřené otázky (např.: „Byla některá část projektu EVERYbody obzvlášť užitečná/užitečná?
Pokud ano, která část a proč?") kódované pro témata.
|
Posouzeno po intervenci (tři týdny po výchozí hodnotě)
|
|
Aplikace programu
Časové okno: Posouzeno po intervenci (tři týdny po výchozím stavu) a následné kontrole (3 měsíce)
|
Tři Likertovy otázky k posouzení aplikace nových informací (např. „Jak často přemýšlíte o věcech, které jste se naučili v projektu EVERYbody Project?“).
Položky budou zprůměrovány na celkové skóre aplikace (vyšší skóre se rovná častější aplikaci).
Jedna otevřená otázka o 3měsíčním následném průzkumu pouze pro sdělení jakýchkoli dalších způsobů, jak projekt EVERYbody nedávno ovlivnil účastníka.
|
Posouzeno po intervenci (tři týdny po výchozím stavu) a následné kontrole (3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Stice E, Shaw H, Burton E, Wade E. Dissonance and healthy weight eating disorder prevention programs: a randomized efficacy trial. J Consult Clin Psychol. 2006 Apr;74(2):263-75. doi: 10.1037/0022-006X.74.2.263.
- Tylka TL, Wood-Barcalow NL. The Body Appreciation Scale-2: item refinement and psychometric evaluation. Body Image. 2015 Jan;12:53-67. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.09.006. Epub 2014 Oct 21.
- Schaefer LM, Burke NL, Thompson JK, Dedrick RF, Heinberg LJ, Calogero RM, Bardone-Cone AM, Higgins MK, Frederick DA, Kelly M, Anderson DA, Schaumberg K, Nerini A, Stefanile C, Dittmar H, Clark E, Adams Z, Macwana S, Klump KL, Vercellone AC, Paxton SJ, Swami V. Development and validation of the Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4). Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):54-67. doi: 10.1037/a0037917. Epub 2014 Oct 6.
- Ciao AC, Munson BR, Pringle KD, Roberts SR, Lalgee IA, Lawley KA, Brewster J. Inclusive dissonance-based body image interventions for college students: Two randomized-controlled trials of the EVERYbody Project. J Consult Clin Psychol. 2021 Apr;89(4):301-315. doi: 10.1037/ccp0000636.
- Ciao AC, Ohls OC, Pringle KD. Should body image programs be inclusive? A focus group study of college students. Int J Eat Disord. 2018 Jan;51(1):82-86. doi: 10.1002/eat.22794. Epub 2017 Nov 6.
- Berscheid, E., Hatfield [Walster], E., & Bohrnstedt, G. (1973). The happy American body: A survey report. Psychology Today, 7, 119-131.
- Watson, D., & Clark, L. A. (1992). Affects separable and inseparable: On the hierarchical arrangement of the negative affects. Journal of Personality and Social Psychology, 62, 489-505. http://dx.doi.org/10.1037/ 0022-3514.62.3.489
- Kliem S, Mossle T, Zenger M, Strauss B, Brahler E, Hilbert A. The eating disorder examination-questionnaire 8: A brief measure of eating disorder psychopathology (EDE-Q8). Int J Eat Disord. 2016 Jun;49(6):613-6. doi: 10.1002/eat.22487. Epub 2015 Dec 29.
- Becker CB, Stice E. From efficacy to effectiveness to broad implementation: Evolution of the Body Project. J Consult Clin Psychol. 2017 Aug;85(8):767-782. doi: 10.1037/ccp0000204.
- Ciao AC, Latner JD, Brown KE, Ebneter DS, Becker CB. Effectiveness of a peer-delivered dissonance-based program in reducing eating disorder risk factors in high school girls. Int J Eat Disord. 2015 Sep;48(6):779-84. doi: 10.1002/eat.22418. Epub 2015 May 8.
- Crandall, C., & Biernat, M. (1990). The Ideology of Anti-Fat Attitudes. Journal of Applied Social Psychology, 20(3), 227-243.
- Taylor, S. R. (2021). The Body Is Not An Apology Workbook: Tools for Living Radical Self-Love. Beret-Koehler Publishers, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4482EX21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data a další materiály budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti o studii hlavního zkoušejícího. Všechna výsledná data budou zahrnuta do sdílení dat. Sociodemografické charakteristiky budou rozděleny do širších kategorií, aby byla chráněna identita účastníků.
Další studijní materiály, včetně intervenčních příruček, budou umístěny na stránce Open Science Framework hlavního výzkumníka, kde budou veřejně dostupné adresy URL.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obrázek těla
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
Klinické studie na KAŽDÝ Project-Connect
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationUkončeno
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of Michigan...Dokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončeno
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Hofstra...Zatím nenabíráme
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationUkončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Diabetes mellitus, typ 1 | Obrázek tělaNorsko
-
Northwestern UniversityStaženo
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Oslo University HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Stanford University; University of Minnesota a další spolupracovníciAktivní, ne náborDiabetes typu 1 | Poruchy příjmu potravyNorsko, Spojené státy, Holandsko