- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05336253
Онлайн-консультация экспертов по проекту «КАЖДЫЙ»
Проект EVERYbody Project-Connect: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее активный и пассивный инклюзивный онлайн-контент с изображениями тела для студентов колледжей
В этом рандомизированном контролируемом исследовании изучается основанная на диссонансе онлайн-программа изображения тела для студентов колледжей под названием EVERYbody Project-Connect. Онлайн-интервенция (в формате видеоконференцсвязи) будет проводиться с привлечением экспертов-лидеров в рамках трех 90-минутных еженедельных сессий. Эксперты-лидеры проекта EVERYbody Project-Connect – это студенты колледжей, обладающие жизненным и/или академическим опытом как в области образа тела, так и в областях разнообразия и справедливости, которые проходят обучение и проходят проверку на готовность к фасилитации. Вмешательство-сравнение представляет собой пассивное, синхронизированное по времени условие самопомощи с использованием книги Сони Рене Тейлор «Тело — не извинение». Оба вмешательства исследуют разнообразие и репрезентацию в рамках социокультурного давления на образ тела и предоставляют инструменты для принятия тела.
Исследование открыто для всех студентов колледжей в рамках универсальной программы профилактики и снижения факторов риска. Результаты будут оцениваться до и после трех недель вмешательства и через три месяца наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На сегодняшний день три завершенных испытания проекта EVERYbody показывают, что групповая программа, учитывающая гендерные аспекты, ориентированная на разнообразие и основанная на диссонансе, может улучшить факторы риска расстройств пищевого поведения и улучшить представление о теле среди студентов колледжей. С помощью активных письменных и устных упражнений и обсуждений учащиеся напрямую оспаривают культурные идеи о том, что внешний вид должен соответствовать узкому набору «идеалов», критикуя представление разнообразия в идеалах внешнего вида и внедряя новые стратегии принятия тела.
Хотя фасилитация сверстников (также называемых учениками) обычно используется для проведения интервенций, основанных на диссонансе образа тела, открытая модель обучения (где все заинтересованные студенты имеют право фасилитировать после обучения) может быть не самой полезной для ведения образа тела, ориентированного на инклюзивность. группы. Исследования показывают, что проект «КАЖДЫЙ» наиболее эффективен, если его проводят либо (1) профессиональные фасилитаторы (преподаватели или сотрудники, обладающие знаниями об образе тела), либо (2) опытные лидеры-равные (студенты колледжа, имеющие жизненный или академический опыт как в области образа тела, так и в темах разнообразия). которые проверяются на готовность к фасилитации во время обучения).
Текущее испытание исследует онлайн-адаптацию этой программы. Проект EVERYbody Project-Connect был создан на основе исходной программы после опробования конечными пользователями со студентами колледжей. Итоговая программа состоит из трех 90-минутных еженедельных сессий, проводимых экспертами-руководителями через безопасную платформу видеоконференцсвязи. Эксперты-координаторы пройдут 16-часовое онлайн-обучение и пройдут проверку на готовность к фасилитации, прежде чем будут утверждены для проведения мероприятия. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1, чтобы получить проект EVERYbody Project-Connect или согласованную по времени интервенцию по самопомощи с низким уровнем диссонанса. Участникам этого сравнительного вмешательства будет предоставлена онлайн-копия рабочей тетради «Тело — не извинение» автора и активистки Сони Рене Тейлор, а также еженедельные инструкции по выполнению заданий (90 минут занятий каждую неделю в течение трех недель). Задания в рабочей тетради будут выполняться самостоятельно в качестве пассивной самопомощи.
Студенты колледжей в тихоокеанском северо-западе США будут приглашены для участия в этом исследовании (универсальная цель вмешательства, включая пол). Оценка результатов включает сравнение изменений факторов риска расстройств пищевого поведения, симптомов расстройства пищевого поведения и связанных с ними конструктов в разных состояниях с течением времени (до и после вмешательства и в течение 3-месячного наблюдения). Удовлетворенность программой будет оцениваться после вмешательства, а применение программы будет оцениваться как после вмешательства, так и при последующем наблюдении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna C Ciao, PhD
- Номер телефона: 13606503539
- Электронная почта: Anna.Ciao@wwu.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- Western Washington University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Текущие студенты колледжа (зачисленные с адресом электронной почты университета)
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Онлайн-программа Project-Connect для КАЖДОГО
Три еженедельных 90-минутных групповых онлайн-занятия под руководством опытных коллег-лидеров. Сохраняет ключевые действия по диссонансу и направленность на инклюзивность исходного проекта EVERYbody Project (например, расширенный гендерный акцент, критическое обсуждение влияния ограниченного представительства разнообразия в культурных нормах внешнего вида). Были добавлены дополнительные мероприятия, в том числе повышенное внимание к состраданию к телу (принятие себя) и содержание нейтральности веса для устранения предвзятости веса. Студенты колледжа с интересом к образу тела, жизненным или академическим разнообразием и опытом защиты интересов пройдут 16 часов обучения, чтобы стать опытными лидерами среди сверстников. Обучение включает в себя наблюдение, практику и обратную связь по использованию руководства по программе и управлению группами. Учащиеся будут проводить самооценку и оцениваться основным инструктором по готовности к фасилитации. Только лидеры-равные с достаточным опытом будут приглашены для фасилитирования групп. |
3-недельная групповая онлайн-программа изображения тела на основе диссонанса (всего 4,5 часа)
|
Активный компаратор: Рабочая тетрадь самопомощи
В рамках этого мероприятия по сравнению с синхронизацией по времени участникам будет предоставлена онлайн-копия рабочей тетради «Тело — не извинение», написанной автором и активисткой Соней Рене Тейлор (2021 г.).
Еженедельные электронные письма будут назначать действия в рабочей тетради для самостоятельного выполнения (90 минут в неделю в течение трех недель).
Эта интервенция сравнения с низким уровнем диссонанса охватывает многие из тех же тем в рамках проекта EVERYbody Project-Connect (принятие тела и тщательное изучение разнообразия идеалов тела). послания тела, бросьте вызов стереотипам тела и примиритесь со своим телом.
Действия в рабочей тетради считаются мало диссонансными, поскольку они будут выполняться в частном порядке, а не совместно.
|
Индивидуальная рабочая тетрадь на 3 недели с учетом времени (всего 4,5 часа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внутренние нормы внешнего вида
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (через 3 недели) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Подшкалы интернализации из опросника социокультурного отношения к внешнему виду-4 (SATAQ-4).
В среднем 10 предметов; более высокие баллы указывают на большую интернализацию культурных сообщений, связанных с внешним видом и привлекательностью.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (через 3 недели) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Неудовлетворенность телом
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (через 3 недели) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Удовлетворенность и неудовлетворенность по шкале частей тела (SDBPS).
В среднем 9 предметов; более высокие баллы означают большую неудовлетворенность девятью частями тела, которые обычно считаются вызывающими беспокойство (например, живот, бедра, бедра).
Масштаб будет обратным баллам от оригинала.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (через 3 недели) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Патология расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (через 3 недели) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Версия опросника для оценки расстройств пищевого поведения, состоящая из 8 пунктов (EDE-Q8).
Среднее из 8 пунктов для Global Score; более высокие баллы соответствуют большей частоте и серьезности расстройств отношения и поведения за последний месяц.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (через 3 недели) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Негативное влияние
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (через 3 недели) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Подшкалы страха, вины и печали пересмотренного списка положительных и отрицательных эффектов (PANAS).
В среднем 20 предметов; более высокие баллы соответствуют большей отрицательной эмоции.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (через 3 недели) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смещение веса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (через 3 недели) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Шкала антижировых установок (AFAS).
В среднем 5 предметов; более высокие баллы соответствуют более сильным негативным стереотипам о толстых людях и боязни толстых.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (через 3 недели) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Положительный образ тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (через 3 недели) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Шкала оценки тела-2 (BAS-2).
В среднем 10 предметов; более высокие баллы равны большей позитивности тела.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (через 3 недели) и последующее наблюдение (3 месяца)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение смещения веса за 1 неделю
Временное ограничение: Оценено на 1-й неделе вмешательства (через неделю после исходного уровня)
|
Промежуточная оценка смещения веса после 1-й недели 3-недельных вмешательств с использованием шкалы анти-жировых установок (AFAS).
Изменение исходного уровня на неделю 1 будет использоваться для прогнозирования результатов после вмешательства и последующего наблюдения.
|
Оценено на 1-й неделе вмешательства (через неделю после исходного уровня)
|
1-я неделя интернализации
Временное ограничение: Оценено на 1-й неделе вмешательства (через неделю после исходного уровня)
|
Промежуточная оценка интернализации норм внешнего вида после 1-й недели 3-недельных вмешательств с использованием опросника социокультурного отношения к внешнему виду-4 (SATAQ-4).
Изменение исходного уровня на неделю 1 будет использоваться для прогнозирования результатов после вмешательства и последующего наблюдения.
|
Оценено на 1-й неделе вмешательства (через неделю после исходного уровня)
|
Удовлетворенность программой
Временное ограничение: Оценено после вмешательства (через три недели после исходного уровня)
|
Четыре пункта шкалы Лайкерта об удовольствии (например, «Мне понравился проект «КАЖДЫЙ») усредняются для общего балла удовлетворенности (чем выше балл, тем выше удовлетворение).
Три открытых вопроса (например, «Была ли какая-либо часть проекта EVERYbody особенно полезной/полезной?
Если да, то какая часть и почему?") закодированы по темам.
|
Оценено после вмешательства (через три недели после исходного уровня)
|
Приложение программы
Временное ограничение: Оценка после вмешательства (через три недели после исходного уровня) и последующего наблюдения (3 месяца)
|
Три вопроса Лайкерта для оценки применения новой информации (например, «Как часто вы думаете о вещах, которые вы узнали в проекте «Все»?).
Элементы будут усреднены для общего балла приложения (более высокие баллы соответствуют более частому применению).
Один открытый вопрос в трехмесячном последующем опросе только для того, чтобы сообщить о любых других способах, которыми проект EVERYbody повлиял на участника в последнее время.
|
Оценка после вмешательства (через три недели после исходного уровня) и последующего наблюдения (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Stice E, Shaw H, Burton E, Wade E. Dissonance and healthy weight eating disorder prevention programs: a randomized efficacy trial. J Consult Clin Psychol. 2006 Apr;74(2):263-75. doi: 10.1037/0022-006X.74.2.263.
- Tylka TL, Wood-Barcalow NL. The Body Appreciation Scale-2: item refinement and psychometric evaluation. Body Image. 2015 Jan;12:53-67. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.09.006. Epub 2014 Oct 21.
- Schaefer LM, Burke NL, Thompson JK, Dedrick RF, Heinberg LJ, Calogero RM, Bardone-Cone AM, Higgins MK, Frederick DA, Kelly M, Anderson DA, Schaumberg K, Nerini A, Stefanile C, Dittmar H, Clark E, Adams Z, Macwana S, Klump KL, Vercellone AC, Paxton SJ, Swami V. Development and validation of the Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4). Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):54-67. doi: 10.1037/a0037917. Epub 2014 Oct 6.
- Ciao AC, Munson BR, Pringle KD, Roberts SR, Lalgee IA, Lawley KA, Brewster J. Inclusive dissonance-based body image interventions for college students: Two randomized-controlled trials of the EVERYbody Project. J Consult Clin Psychol. 2021 Apr;89(4):301-315. doi: 10.1037/ccp0000636.
- Ciao AC, Ohls OC, Pringle KD. Should body image programs be inclusive? A focus group study of college students. Int J Eat Disord. 2018 Jan;51(1):82-86. doi: 10.1002/eat.22794. Epub 2017 Nov 6.
- Berscheid, E., Hatfield [Walster], E., & Bohrnstedt, G. (1973). The happy American body: A survey report. Psychology Today, 7, 119-131.
- Watson, D., & Clark, L. A. (1992). Affects separable and inseparable: On the hierarchical arrangement of the negative affects. Journal of Personality and Social Psychology, 62, 489-505. http://dx.doi.org/10.1037/ 0022-3514.62.3.489
- Kliem S, Mossle T, Zenger M, Strauss B, Brahler E, Hilbert A. The eating disorder examination-questionnaire 8: A brief measure of eating disorder psychopathology (EDE-Q8). Int J Eat Disord. 2016 Jun;49(6):613-6. doi: 10.1002/eat.22487. Epub 2015 Dec 29.
- Becker CB, Stice E. From efficacy to effectiveness to broad implementation: Evolution of the Body Project. J Consult Clin Psychol. 2017 Aug;85(8):767-782. doi: 10.1037/ccp0000204.
- Ciao AC, Latner JD, Brown KE, Ebneter DS, Becker CB. Effectiveness of a peer-delivered dissonance-based program in reducing eating disorder risk factors in high school girls. Int J Eat Disord. 2015 Sep;48(6):779-84. doi: 10.1002/eat.22418. Epub 2015 May 8.
- Crandall, C., & Biernat, M. (1990). The Ideology of Anti-Fat Attitudes. Journal of Applied Social Psychology, 20(3), 227-243.
- Taylor, S. R. (2021). The Body Is Not An Apology Workbook: Tools for Living Radical Self-Love. Beret-Koehler Publishers, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4482EX21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные и другие материалы будут доступны после разумного запроса на изучение главного исследователя. Все данные о результатах будут включены в обмен данными. Социально-демографические характеристики будут объединены в более широкие категории для защиты идентичности участников.
Другие учебные материалы, в том числе руководства по вмешательству, будут размещены на странице Open Science Framework главного исследователя, URL-адреса которой будут общедоступны.
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КАЖДЫЙ Project-Connect
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.НеизвестныйКрасная волчанка, системнаяСоединенные Штаты
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyЗавершенныйПрофилактика ВИЧ | Приверженность, лекарства | Подростковое поведение | Мобильное здоровье | Сексуальное здоровьеТаиланд
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйСамоубийствоСоединенные Штаты
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityОтозван
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйХрупкость | Старение | Опекуны | Переходный уход | Выписка пациентаСоединенные Штаты
-
University of RochesterЕще не набираютПредотвращение самоубийствСоединенные Штаты
-
Samuel TschoppSleepiz AG, Hornbachstrasse 23, 8008 Zurich, info@sleepiz.com, 004122 575 34 50ЗавершенныйОбструктивное апноэ сна | Апноэ во сне | Заболевания дыхательных путей | Расстройство дыханияШвейцария
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйПатологические процессыСоединенные Штаты