- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05336253
Facilitación en línea entre pares expertos del proyecto EVERYbody
The EVERYbody Project-Connect: un estudio controlado aleatorio que compara contenido de imagen corporal inclusivo activo y pasivo en línea para estudiantes universitarios
Este ensayo controlado aleatorio examina un programa de imagen corporal basado en la disonancia en línea para estudiantes universitarios llamado EVERYbody Project-Connect. La intervención en línea (videoconferencia) se llevará a cabo con líderes pares expertos en tres sesiones semanales de 90 minutos. Los líderes pares expertos para EVERYbody Project-Connect son estudiantes universitarios con experiencia vivida y/o académica tanto en la imagen corporal como en los dominios de diversidad y equidad que están capacitados y evaluados para estar preparados para la facilitación. La intervención de comparación es una condición de autoayuda pasiva, ajustada en el tiempo, que utiliza el libro de trabajo El cuerpo no es una disculpa de Sonya Renee Taylor. Ambas intervenciones exploran la diversidad y la representación dentro de las presiones socioculturales de la imagen corporal y brindan herramientas para la aceptación del cuerpo.
El estudio está abierto a todos los estudiantes universitarios en un marco universal de prevención y reducción de factores de riesgo. Los resultados se evaluarán antes y después de las tres semanas de intervención y a los tres meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, tres ensayos completados del Proyecto EVERYbody demuestran que un programa grupal basado en la disonancia, centrado en la diversidad y que incluya género puede mejorar los factores de riesgo de los trastornos alimentarios y la imagen corporal entre los estudiantes universitarios. A través de ejercicios y debates escritos y verbales activos, los estudiantes desafían directamente los mensajes culturales de que la apariencia debe encajar dentro de un conjunto estrecho de "ideales", criticando la representación de la diversidad dentro de los ideales de apariencia e incorporando nuevas estrategias para la aceptación del cuerpo.
Si bien la facilitación entre pares (también conocida como estudiante a estudiante) se usa comúnmente para brindar intervenciones de imagen corporal basadas en la disonancia, un modelo de capacitación abierto (donde todos los estudiantes interesados son elegibles para facilitar después de la capacitación) puede no ser el más beneficioso para liderar la imagen corporal centrada en la inclusión. grupos La investigación sugiere que el Proyecto EVERYbody es más eficaz cuando lo imparten (1) facilitadores profesionales (profesores o personal con experiencia en imagen corporal), o (2) líderes expertos (estudiantes universitarios con experiencia académica o vivida tanto en temas de imagen corporal como de diversidad). quienes son evaluados para la preparación para la facilitación durante la capacitación).
El ensayo actual explora una adaptación en línea de este programa. EVERYbody Project-Connect se creó a partir del programa original después de una prueba piloto de usuario final con estudiantes universitarios. El programa resultante consta de tres sesiones semanales de 90 minutos impartidas por líderes expertos en una plataforma de videoconferencia segura. Los facilitadores pares expertos completarán una capacitación en línea de 16 horas y serán evaluados para determinar si están listos para la facilitación antes de ser aprobados para liderar la intervención. Los participantes serán asignados al azar en una base de 1:1 para recibir EVERYbody Project-Connect o una intervención de libro de trabajo de autoayuda de baja disonancia y emparejado en el tiempo. A los participantes en esta intervención de comparación se les proporcionará una copia en línea del libro de trabajo El cuerpo no es una disculpa de la autora y activista Sonya Renee Taylor y se les darán instrucciones de tareas semanales (90 minutos de actividades cada semana durante tres semanas). Las actividades del libro de trabajo se completarán por sí solas como una intervención pasiva de autoayuda.
Se invitará a los estudiantes universitarios del noroeste del Pacífico de los Estados Unidos a participar en este estudio (objetivo de intervención universal, género inclusivo). La evaluación de resultados incluye una comparación de los cambios en los factores de riesgo de los trastornos alimentarios, los síntomas de los trastornos alimentarios y las construcciones relacionadas entre las condiciones a lo largo del tiempo (desde antes hasta después de la intervención y durante el seguimiento de 3 meses). La satisfacción con el programa se evaluará después de la intervención y la aplicación del programa se evaluará tanto después de la intervención como en el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Western Washington University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes universitarios actuales (inscritos con la dirección de correo electrónico de la universidad)
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa en línea EVERYbody Project-Connect
Tres sesiones grupales en línea semanales de 90 minutos facilitadas por líderes expertos. Conserva las actividades clave de disonancia y el enfoque de inclusión del Proyecto EVERYbody original (p. ej., enfoque de género ampliado, discusión crítica del impacto de la representación limitada de la diversidad en las normas de apariencia cultural). Se agregaron actividades adicionales, incluido un mayor enfoque en la compasión corporal (autoaceptación) y el contenido de neutralidad del peso para apuntar al sesgo de peso. Los estudiantes universitarios interesados en la imagen corporal y la diversidad vivida o académica y la experiencia en defensa completarán 16 horas de capacitación para convertirse en líderes expertos. La capacitación incluye observación, práctica y retroalimentación sobre el uso del manual del programa y la gestión de grupos. Los estudiantes se autoevaluarán y serán evaluados por el capacitador principal sobre la preparación para la facilitación. Solo se invitará a líderes de pares con suficiente experiencia para facilitar los grupos. |
Programa de imagen corporal en línea de 3 semanas basado en la disonancia (4,5 horas en total)
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Comparador activo: Libro de trabajo de autoayuda
En esta intervención de comparación de tiempo coincidente, los participantes recibirán una copia en línea del libro de ejercicios The Body Is Not An Apology de la autora y activista Sonya Renee Taylor (2021).
Los correos electrónicos semanales asignarán actividades del libro de trabajo para completar por su cuenta (90 minutos por semana durante tres semanas).
Esta intervención de comparación de baja disonancia cubre muchos de los mismos temas dentro de EVERYbody Project-Connect (aceptación del cuerpo y escrutinio de la diversidad dentro de los ideales del cuerpo) y sus actividades incluyen ejercicios reflexivos de escritura y dibujo para desafiar los mensajes de los medios sobre los cuerpos, identificar los sistemas de opresión que sustentan mensajes corporales, desafíe los estereotipos corporales y haga las paces con su propio cuerpo.
Las actividades dentro del libro de trabajo se consideran de baja disonancia ya que se realizarán en privado y no se compartirán.
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Condición de libro de trabajo individual pasivo de 3 semanas con coincidencia de tiempo (4,5 horas en total)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Normas de apariencia interiorizadas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (3 semanas después) y seguimiento (3 meses)
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Subescalas de internalización del Cuestionario de actitudes hacia la apariencia sociocultural-4 (SATAQ-4).
Promedio de 10 artículos; las puntuaciones más altas indican una mayor internalización de los mensajes culturales relacionados con la apariencia y el atractivo.
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Cambio desde el inicio hasta la postintervención (3 semanas después) y seguimiento (3 meses)
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Insatisfacción corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (3 semanas después) y seguimiento (3 meses)
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Escala de Satisfacción e Insatisfacción con las Partes del Cuerpo (SDBPS).
Promedio de 9 ítems; las puntuaciones más altas equivalen a una mayor insatisfacción con nueve partes del cuerpo que comúnmente se consideran preocupantes (por ejemplo, estómago, muslos, caderas).
La escala tendrá una puntuación inversa a la original.
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Cambio desde el inicio hasta la postintervención (3 semanas después) y seguimiento (3 meses)
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Patología del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (3 semanas después) y seguimiento (3 meses)
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Versión de 8 ítems del Cuestionario de Examen de los Trastornos de la Alimentación (EDE-Q8).
Promedio de 8 ítems para Global Score; las puntuaciones más altas equivalen a una mayor frecuencia y gravedad de las actitudes y comportamientos desordenados durante el último mes.
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Cambio desde el inicio hasta la postintervención (3 semanas después) y seguimiento (3 meses)
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Efecto negativo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (3 semanas después) y seguimiento (3 meses)
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Subescalas de miedo, culpa y tristeza del Programa revisado de afecto positivo y negativo (PANAS).
Promedio de 20 artículos; las puntuaciones más altas equivalen a una mayor emoción negativa.
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Cambio desde el inicio hasta la postintervención (3 semanas después) y seguimiento (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sesgo de peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (3 semanas después) y seguimiento (3 meses)
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Escala de actitudes antigordas (AFAS).
Promedio de 5 ítems; las puntuaciones más altas equivalen a mayores estereotipos negativos sobre las personas gordas y el miedo a la gordura.
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Cambio desde el inicio hasta la postintervención (3 semanas después) y seguimiento (3 meses)
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Imagen corporal positiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (3 semanas después) y seguimiento (3 meses)
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Escala de Apreciación Corporal-2 (BAS-2).
Promedio de 10 artículos; las puntuaciones más altas equivalen a una mayor positividad corporal.
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Cambio desde el inicio hasta la postintervención (3 semanas después) y seguimiento (3 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de sesgo de peso de la semana 1
Periodo de tiempo: Evaluado en la Semana 1 de la intervención (una semana después del inicio)
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Evaluación provisional del sesgo de peso después de la semana 1 de las intervenciones de 3 semanas utilizando la escala de actitudes Anti-fat (AFAS).
El cambio desde el inicio hasta la Semana 1 se utilizará para predecir los resultados posteriores a la intervención y de seguimiento.
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Evaluado en la Semana 1 de la intervención (una semana después del inicio)
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Cambio de internalización de la semana 1
Periodo de tiempo: Evaluado en la Semana 1 de la intervención (una semana después del inicio)
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Evaluación provisional de la internalización de las normas de apariencia después de la Semana 1 de las intervenciones de 3 semanas utilizando el Cuestionario de Actitudes Socioculturales hacia la Apariencia-4 (SATAQ-4).
El cambio desde el inicio hasta la Semana 1 se utilizará para predecir los resultados posteriores a la intervención y de seguimiento.
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Evaluado en la Semana 1 de la intervención (una semana después del inicio)
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Satisfacción del programa
Periodo de tiempo: Evaluado después de la intervención (tres semanas después del inicio)
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Cuatro ítems de la escala de Likert sobre el disfrute (p. ej., "Disfruté del Proyecto TODOS") promediados para la puntuación de satisfacción total (una puntuación más alta equivale a una mayor satisfacción).
Tres preguntas abiertas (p. ej., "¿Fue alguna parte del Proyecto TODOS particularmente útil/útil?
Si es así, ¿qué parte y por qué?") codificado por temas.
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Evaluado después de la intervención (tres semanas después del inicio)
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Aplicación del programa
Periodo de tiempo: Evaluado después de la intervención (tres semanas después del inicio) y seguimiento (3 meses)
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Tres preguntas tipo Likert para medir la aplicación de nueva información (p. ej., "¿Con qué frecuencia piensa en las cosas que aprendió en el Proyecto TODOS?").
Los elementos se promediarán para obtener un puntaje total de aplicación (los puntajes más altos equivalen a una aplicación más frecuente).
Una pregunta abierta en la encuesta de seguimiento de 3 meses solo para informar cualquier otra forma en que EVERYbody Project haya impactado al participante recientemente.
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Evaluado después de la intervención (tres semanas después del inicio) y seguimiento (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos y otros materiales estarán disponibles después de una solicitud razonable para estudiar al Investigador Principal. Todos los datos de resultados se incluirán en el intercambio de datos. Las características sociodemográficas se colapsarán en categorías más amplias para proteger la identidad de los participantes.
Otros materiales de estudio, incluidos los manuales de intervención, se alojarán en la página del marco de trabajo científico abierto del investigador principal, donde las direcciones URL se pondrán a disposición del público.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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