- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05337839
Hemövningar för höstrelaterade variabler hos äldre vuxna
14 april 2022 uppdaterad av: Taciser Kaya, Bozyaka Training and Research Hospital
Effekter av övervakade kontra oövervakade hemövningar på höstrelaterade variabler för äldre vuxna som bor i samhället
Syftet var att mäta och jämföra effekterna av övervakade och oövervakade hemövningar på fallrelaterade variabler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns flera studier som undersöker de gynnsamma effekterna av träning på fysisk funktion bland äldre.
Men försöken att rapportera positiva effekter av ett träningsprogram på psykosociala funktioner som depression och falleffekt är knappa.
Och även dessa försök är utformade för att jämföra fullständigt övervakad experimentgrupp med en kontrollgrupp som får vanlig vård.
I endast en av dessa studier var tillsynen minimal och levererades via hembesök.
Däremot utvärderades inget psykosocialt funktionsrelaterat utfallsmått.
I den aktuella studien har utredarna avsett att bedöma effekterna av minimalt övervakade hemträningsprogram på fysiska och psykosociala fallrelaterade variabler genom att jämföra med oövervakade hemträningsprogram hos äldre vuxna som bor i samhället.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Möjlighet att utföra timed up and go (TUG) test
- inte har regelbundna träningsvanor
- en poäng över 20 på Mini Mental State Examination (MMSE)
Exklusions kriterier:
- medicinska tillstånd som hindrar att utföra övningar såsom svår muskuloskeletala och neurologisk sjukdom, grav synnedsättning, hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom eller maligna sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Samhällsboende äldre vuxna som får tillsyn
Grupp I; övervakad hemträningsgrupp
|
stretch-, balans- och stärkande övningar
|
Aktiv komparator: Samhällsboende äldre vuxna som inte övervakas
Grupp II; oövervakad hemträningsgrupp
|
stretch-, balans- och stärkande övningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Falls effekt
Tidsram: baslinje, åttonde veckan, sjätte månaden
|
Det utvärderades med hjälp av Falls Efficacy Scale International (FES-I).
FES-I är ett självvärderingsformulär utformat för att mäta oro över möjligheten att falla under flera aktiviteter i det dagliga livet.
Totalt sexton övningar och aktiviteter, som utförs hemma som att laga mat, klä på sig, ta ett bad; och utanför hemmet som att besöka någon, gå på en ojämn yta eller shoppa får poängen mellan 1 och 4 (1 = inte alls bekymrad, 4 = mycket orolig).
Omfånget för totalpoäng varierar mellan 16 till 64 och ju högre poäng desto lägre blir falleffekten.
Utredarna har haft som mål att mäta förändringen i falleffektivitet mellan tre tidpunkter (baslinje, åttonde veckan, sjätte månaden) för att undersöka om det finns en förbättring av detta resultatmått.
Förändringen i falleffektivitet beräknades genom att använda lämpliga icke-parametriska statistiska analysmetoder.
|
baslinje, åttonde veckan, sjätte månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rädsla för att falla (FOF)
Tidsram: baslinje, åttonde veckan, sjätte månaden
|
Visual Analog Scale (VAS) användes för att mäta FOF subjektivt.
Deltagarna ombads att ange graden av fallande rädsla genom att göra ett märke på en 100 millimeter linje (noll; inte alls, 100; maximal rädsla).
Ett nytt pappersark användes vid varje besök så att deltagarna inte kunde se det tidigare svaret de har gett.
Detta gjordes i syfte att hindra dem från att bli partiska.
|
baslinje, åttonde veckan, sjätte månaden
|
Funktionell mobilitet
Tidsram: baslinje, åttonde veckan, sjätte månaden
|
För att bedöma funktionell rörlighet användes testet Timed up and go (TUG).
Deltagarna ombads att gå med sin vanliga gånghastighet under TUG-testet.
De satte sig i början av testet och bad om att resa sig från stolen efter kommandot "ready-set-go", gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig igen.
Varaktigheten mellan att resa sig från stolen och sitta ned registrerades med ett stoppur.
Innan testningen instruerades deltagarna om testproceduren och en testförsök utfördes för detta ändamål.
|
baslinje, åttonde veckan, sjätte månaden
|
Balansera prestanda
Tidsram: baslinje, åttonde veckan, sjätte månaden
|
I syfte att betygsätta balansprestanda användes Balance Performance Oriented Mobility Assessment (BPOMA) från Tinetti.
I detta test får åtta olika uppgifter poäng mellan 0-2.
Högsta möjliga poäng är 16 och högre poäng är relaterad till bättre balansprestanda.
För detaljerad information; detta test utvärderar sittande och stående balans, vridning 360°, förmågan att resa sig från stolen och sitta ner.
|
baslinje, åttonde veckan, sjätte månaden
|
Fallrisk
Tidsram: baslinje, åttonde veckan, sjätte månaden
|
Elderly Falls Screening Test (EFST) användes för att bedöma risken för fall.
Den består av två delar, varav en av antalet förfrågningar faller under det senaste året, historia av skadligt fall och nära fall; den andra utvärderar gånghastighet och stil.
Den första delen är självrapportering och omfattar tre punkter; den andra delen bedöms av bedömare och omfattar två punkter.
Högsta möjliga poäng är fem.
En poäng mellan 0-1 indikerar låg, 2-3 måttlig och 4-5 hög fallrisk.
|
baslinje, åttonde veckan, sjätte månaden
|
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-SF)
Tidsram: baslinje, åttonde veckan, sjätte månaden
|
Denna skala används för att definiera depressiva symtom.
Den omfattar femton dikotoma frågor som ber deltagarna att svara på ett ja eller nej.
Av de 15 frågorna indikerar 10 närvaron av depression när de besvaras som ja medan de återstående fem indikerar närvaron av depression när de besvaras som nej.
Ett svar i riktning mot depression antas som en punkt.
För att få ett slutresultat summeras alla poäng.
Totalpoängen är alltså mellan 0-15.
En poäng mellan 0-5 är normalt, en poäng över 5 tyder på depression.
|
baslinje, åttonde veckan, sjätte månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Taciser Kaya, Prof., MD, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bjerk M, Brovold T, Skelton DA, Bergland A. A falls prevention programme to improve quality of life, physical function and falls efficacy in older people receiving home help services: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2017 Aug 14;17(1):559. doi: 10.1186/s12913-017-2516-5.
- Lacroix A, Kressig RW, Muehlbauer T, Gschwind YJ, Pfenninger B, Bruegger O, Granacher U. Effects of a Supervised versus an Unsupervised Combined Balance and Strength Training Program on Balance and Muscle Power in Healthy Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2016;62(3):275-88. doi: 10.1159/000442087. Epub 2015 Dec 9.
- Youssef EF, Shanb AA. Supervised Versus Home Exercise Training Programs on Functional Balance in Older Subjects. Malays J Med Sci. 2016 Nov;23(6):83-93. doi: 10.21315/mjms2016.23.6.9. Epub 2016 Dec 7.
- Rapp K, Freiberger E, Todd C, Klenk J, Becker C, Denkinger M, Scheidt-Nave C, Fuchs J. Fall incidence in Germany: results of two population-based studies, and comparison of retrospective and prospective falls data collection methods. BMC Geriatr. 2014 Sep 20;14:105. doi: 10.1186/1471-2318-14-105.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2022
Första postat (Faktisk)
20 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21102021TK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på hemövningar
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAvslutad
-
Kasr El Aini HospitalOkändUrologiska kirurgiska ingreppEgypten