- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05337839
Hjemmeøvelser for fallrelaterte variabler hos eldre voksne
14. april 2022 oppdatert av: Taciser Kaya, Bozyaka Training and Research Hospital
Effekter av overvåket versus uovervåket hjemmeøvelser på fallrelaterte variabler for eldre voksne som bor i lokalsamfunnet
Målet var å måle og sammenligne effekten av overvåket og uovervåket hjemmeøvelse på fallrelaterte variabler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er flere studier som undersøker de gunstige effektene av trening på fysisk funksjon blant eldre.
Imidlertid er det lite forsøk på å rapportere gunstige effekter av et treningsprogram på psykososiale funksjoner som depresjon og falleffekt.
Og også disse forsøkene er designet for å sammenligne fullstendig overvåket eksperimentell gruppe med en kontrollgruppe som mottar vanlig behandling.
I bare én av disse studiene var tilsyn minimal og levert via hjemmebesøk.
Ingen psykososial funksjonsrelatert utfallsmål ble imidlertid evaluert.
I denne studien har etterforskerne ment å vurdere effekten av minimalt overvåket hjemmetreningsprogram på fysiske og psykososiale fallrelaterte variabler ved å sammenligne med uovervåket hjemmetreningsprogram hos eldre voksne i lokalsamfunnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å utføre timed up and go (TUG) test
- ikke har regelmessige treningsvaner
- en poengsum over 20 på Mini Mental State Examination (MMSE)
Ekskluderingskriterier:
- medisinske tilstander som hindrer øvelser som alvorlig muskel- og skjelettsykdom og nevrologisk sykdom, alvorlig synshemming, kardiovaskulær, lunge- eller ondartet sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Samfunnsboende eldre voksne får tilsyn
Gruppe I; veiledet hjemmetreningsgruppe
|
tøynings-, balanse- og styrkeøvelser
|
Aktiv komparator: Samfunnsboende eldre voksne ikke under tilsyn
Gruppe II; uovervåket hjemmetreningsgruppe
|
tøynings-, balanse- og styrkeøvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Falls effekt
Tidsramme: baseline, åttende uke, sjette måned
|
Det ble vurdert ved hjelp av Falls Efficacy Scale International (FES-I).
FES-I er et selvvurderingsskjema designet for å måle bekymringer om muligheten for å falle under flere aktiviteter i dagliglivet.
Totalt seksten øvelser og aktiviteter, som utføres hjemme som matlaging, påkledning, bad; og utenfor hjemmet, som å besøke noen, gå på ujevnt underlag eller handle, skåres mellom 1 og 4 (1 = ikke i det hele tatt, 4 = veldig bekymret).
Omfanget av total poengsum varierer mellom 16 og 64, og jo høyere poengsum, desto lavere blir fallets effekt.
Etterforskerne har hatt som mål å måle endringen i falleffektivitet mellom tre tidspunkter (baseline, åttende uke, sjette måned) for å undersøke om det er en forbedring i dette utfallsmålet.
Endringen i falleffektivitet ble beregnet ved å bruke egnede ikke-parametriske statistiske analysemetoder.
|
baseline, åttende uke, sjette måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frykt for å falle (FOF)
Tidsramme: baseline, åttende uke, sjette måned
|
Visual Analog Scale (VAS) ble brukt for å måle FOF subjektivt.
Deltakerne ble bedt om å angi graden av fallende frykt ved å sette et merke på en 100 millimeter linje (null; ikke i det hele tatt, 100; maksimal frykt).
Et nytt papirark ble brukt ved hvert besøk slik at deltakerne ikke kunne se det forrige svaret de har gitt.
Dette ble gjort med det formål å forhindre at de ble partisk.
|
baseline, åttende uke, sjette måned
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: baseline, åttende uke, sjette måned
|
For å vurdere funksjonell mobilitet ble Timed up and go (TUG) test brukt.
Deltakerne ble bedt om å gå med sin vanlige ganghastighet under TUG-testen.
De ble sittende i begynnelsen av testen og ba om å reise seg fra stolen etter kommandoen "klar-sett-gå", gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
Varigheten mellom å reise seg fra stolen og sette seg ned ble registrert med en stoppeklokke.
Før testing ble deltakerne instruert om testprosedyre og en testforsøk ble utført for dette formålet.
|
baseline, åttende uke, sjette måned
|
Balanse ytelse
Tidsramme: baseline, åttende uke, sjette måned
|
For å vurdere balanseytelse ble Balance Performance Oriented Mobility Assessment (BPOMA) av Tinetti brukt.
I denne testen scores åtte ulike oppgaver mellom 0-2.
Maksimal mulig poengsum er 16 og høyere poengsum er relatert til den bedre balanseytelsen.
For detaljert informasjon; denne testen evaluerer sittende og stående balanse, snu 360°, evnen til å reise seg fra stolen og sitte ned.
|
baseline, åttende uke, sjette måned
|
Fallrisiko
Tidsramme: baseline, åttende uke, sjette måned
|
Elderly Falls Screening Test (EFST) ble brukt for å vurdere risikoen for fall.
Den er sammensatt av to deler, hvorav den ene antallet forespørsler fall i løpet av det siste året, historie med skadelig fall og nesten fall; den andre evaluerer ganghastighet og stil.
Den første delen er egenrapportering og dekker tre elementer; den andre delen scores av assessor og dekker to elementer.
Maksimal mulig poengsum er fem.
En skår mellom 0-1 indikerer lav, 2-3 moderat og 4-5 høy fallrisiko.
|
baseline, åttende uke, sjette måned
|
Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-SF)
Tidsramme: baseline, åttende uke, sjette måned
|
Denne skalaen brukes til å definere depressive symptomer.
Den dekker femten dikotomiske spørsmål som ber deltakerne om å svare ja eller nei.
Av de 15 spørsmålene indikerer 10 tilstedeværelsen av depresjon når de besvares som ja, mens de resterende fem indikerer tilstedeværelsen av depresjon når de besvares som nei.
Et svar i retning depresjon antas som ett punkt.
For å få en endelig poengsum summeres alle poeng.
Dermed er totalscore mellom 0-15.
En skår mellom 0-5 er normalt, en skåre over 5 antyder depresjon.
|
baseline, åttende uke, sjette måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taciser Kaya, Prof., MD, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bjerk M, Brovold T, Skelton DA, Bergland A. A falls prevention programme to improve quality of life, physical function and falls efficacy in older people receiving home help services: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2017 Aug 14;17(1):559. doi: 10.1186/s12913-017-2516-5.
- Lacroix A, Kressig RW, Muehlbauer T, Gschwind YJ, Pfenninger B, Bruegger O, Granacher U. Effects of a Supervised versus an Unsupervised Combined Balance and Strength Training Program on Balance and Muscle Power in Healthy Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2016;62(3):275-88. doi: 10.1159/000442087. Epub 2015 Dec 9.
- Youssef EF, Shanb AA. Supervised Versus Home Exercise Training Programs on Functional Balance in Older Subjects. Malays J Med Sci. 2016 Nov;23(6):83-93. doi: 10.21315/mjms2016.23.6.9. Epub 2016 Dec 7.
- Rapp K, Freiberger E, Todd C, Klenk J, Becker C, Denkinger M, Scheidt-Nave C, Fuchs J. Fall incidence in Germany: results of two population-based studies, and comparison of retrospective and prospective falls data collection methods. BMC Geriatr. 2014 Sep 20;14:105. doi: 10.1186/1471-2318-14-105.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21102021TK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på hjemmeøvelser
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeFullført
-
Kasr El Aini HospitalUkjentUrologiske kirurgiske prosedyrerEgypt