- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05337839
Exercícios Domiciliares para Variáveis Relacionadas à Queda em Idosos
14 de abril de 2022 atualizado por: Taciser Kaya, Bozyaka Training and Research Hospital
Efeitos de exercícios domiciliares supervisionados versus não supervisionados sobre variáveis relacionadas a quedas para idosos residentes na comunidade
O objetivo foi medir e comparar os efeitos de exercícios domiciliares supervisionados e não supervisionados nas variáveis relacionadas à queda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem vários estudos que investigam os efeitos benéficos do exercício na função física de idosos.
No entanto, os estudos que relatam efeitos benéficos de um programa de exercícios em funções psicossociais, como depressão e eficácia de quedas, são escassos.
E também esses ensaios são projetados para comparar um grupo experimental totalmente supervisionado com um grupo de controle recebendo cuidados habituais.
Em apenas um desses estudos, a supervisão foi mínima e realizada por meio de visita domiciliar.
No entanto, nenhuma medida de resultado relacionada à função psicossocial foi avaliada.
No presente estudo, os investigadores pretenderam avaliar os efeitos do programa de exercícios domiciliares minimamente supervisionados nas variáveis físicas e psicossociais relacionadas à queda, comparando com o programa de exercícios domiciliares não supervisionados em idosos residentes na comunidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de realizar o teste timed up and go (TUG)
- não ter hábito de exercício regular
- uma pontuação acima de 20 no Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
Critério de exclusão:
- condições médicas que impeçam a realização de exercícios, como doença musculoesquelética e neurológica grave, deficiência visual grave, doença cardiovascular, pulmonar ou maligna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Idosos residentes na comunidade recebendo supervisão
Grupo I; grupo de exercícios domiciliares supervisionados
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exercícios de alongamento, equilíbrio e fortalecimento
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Comparador Ativo: Idosos residentes na comunidade não supervisionados
Grupo II; grupo de exercícios em casa sem supervisão
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exercícios de alongamento, equilíbrio e fortalecimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia de quedas
Prazo: linha de base, oitava semana, sexto mês
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Foi avaliada por meio da Falls Efficacy Scale International (FES-I).
O FES-I é um questionário de autoavaliação desenvolvido para medir preocupações sobre a possibilidade de cair durante diversas atividades da vida diária.
No total, são dezesseis práticas e atividades, que são realizadas em casa como cozinhar, vestir, tomar banho; e fora de casa, como visitar alguém, andar em terreno irregular ou fazer compras são pontuados entre 1 e 4 (1 = nada preocupado, 4 = muito preocupado).
A faixa de pontuação total varia entre 16 a 64 e quanto maior a pontuação menor a eficácia de quedas.
Os investigadores tiveram como objetivo medir a mudança na eficácia das quedas entre três pontos de tempo (linha de base, oitava semana, sexto mês) a fim de explorar se há uma melhora nesta medida de resultado.
A mudança na eficácia das quedas foi calculada usando métodos de análise estatística não paramétrica adequados.
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linha de base, oitava semana, sexto mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medo de cair (FOF)
Prazo: linha de base, oitava semana, sexto mês
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A Escala Visual Analógica (VAS) foi usada para medir FOF subjetivamente.
Os participantes foram solicitados a indicar o grau de medo de cair fazendo uma marca em uma linha de 100 milímetros (zero; nada, 100; medo máximo).
Uma nova folha de papel foi usada a cada visita para que os participantes não pudessem ver a resposta anterior que deram.
Isso foi feito com o objetivo de evitar que eles fossem tendenciosos.
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linha de base, oitava semana, sexto mês
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Mobilidade Funcional
Prazo: linha de base, oitava semana, sexto mês
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Para avaliar a mobilidade funcional foi utilizado o teste Timed up and go (TUG).
Os participantes foram solicitados a caminhar em sua velocidade de caminhada normal durante o teste TUG.
No início do teste, eles foram sentados e solicitados a levantar da cadeira após o comando "pronto-começar", caminhar 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar novamente.
A duração entre levantar da cadeira e sentar foi registrada com um cronômetro.
Antes do teste, os participantes foram instruídos sobre o procedimento de teste e uma tentativa de teste foi realizada para esse fim.
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linha de base, oitava semana, sexto mês
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Desempenho de Equilíbrio
Prazo: linha de base, oitava semana, sexto mês
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Com o objetivo de avaliar o desempenho do equilíbrio, foi utilizado o Balance Performance Oriented Mobility Assessment (BPOMA) de Tinetti.
Neste teste, oito tarefas diferentes são pontuadas entre 0-2.
A pontuação máxima possível é 16 e maior pontuação está relacionada ao melhor desempenho do equilíbrio.
Para informações detalhadas; esse teste avalia o equilíbrio sentado e em pé, giro de 360°, a habilidade de levantar da cadeira e sentar.
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linha de base, oitava semana, sexto mês
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Risco de queda
Prazo: linha de base, oitava semana, sexto mês
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O Elderly Falls Screening Test (EFST) foi utilizado para avaliar o risco de queda.
É composto por duas partes, uma das quais consulta número de queda no último ano, histórico de queda lesiva e quase queda; a segunda avalia a velocidade e o estilo de caminhada.
A primeira parte é de autorrelato e abrange três itens; a segunda parte é pontuada pelo avaliador e abrange dois itens.
A pontuação máxima possível é cinco.
Uma pontuação entre 0-1 indica risco de queda baixo, 2-3 moderado e 4-5 alto.
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linha de base, oitava semana, sexto mês
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Escala de Depressão Geriátrica Forma Curta (GDS-SF)
Prazo: linha de base, oitava semana, sexto mês
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Esta escala é utilizada para definir os sintomas depressivos.
Abrange quinze perguntas dicotômicas que pedem aos participantes que respondam sim ou não.
Das 15 questões, 10 indicam a presença de depressão quando respondidas como sim e cinco restantes indicam a presença de depressão quando respondidas como não.
Uma resposta na direção da depressão é assumida como um ponto.
Para obter uma pontuação final, todos os pontos são somados.
Assim, a pontuação total está entre 0-15.
Uma pontuação entre 0-5 é normal, uma pontuação acima de 5 sugere depressão.
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linha de base, oitava semana, sexto mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taciser Kaya, Prof., MD, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bjerk M, Brovold T, Skelton DA, Bergland A. A falls prevention programme to improve quality of life, physical function and falls efficacy in older people receiving home help services: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2017 Aug 14;17(1):559. doi: 10.1186/s12913-017-2516-5.
- Lacroix A, Kressig RW, Muehlbauer T, Gschwind YJ, Pfenninger B, Bruegger O, Granacher U. Effects of a Supervised versus an Unsupervised Combined Balance and Strength Training Program on Balance and Muscle Power in Healthy Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2016;62(3):275-88. doi: 10.1159/000442087. Epub 2015 Dec 9.
- Youssef EF, Shanb AA. Supervised Versus Home Exercise Training Programs on Functional Balance in Older Subjects. Malays J Med Sci. 2016 Nov;23(6):83-93. doi: 10.21315/mjms2016.23.6.9. Epub 2016 Dec 7.
- Rapp K, Freiberger E, Todd C, Klenk J, Becker C, Denkinger M, Scheidt-Nave C, Fuchs J. Fall incidence in Germany: results of two population-based studies, and comparison of retrospective and prospective falls data collection methods. BMC Geriatr. 2014 Sep 20;14:105. doi: 10.1186/1471-2318-14-105.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21102021TK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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