- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05337839
Ćwiczenia domowe dotyczące zmiennych związanych z upadkiem u osób starszych
14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Taciser Kaya, Bozyaka Training and Research Hospital
Wpływ nadzorowanych i nienadzorowanych ćwiczeń domowych na zmienne związane z upadkiem u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności
Celem było zmierzenie i porównanie wpływu nadzorowanych i nienadzorowanych ćwiczeń domowych na zmienne związane z upadkiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje kilka badań dotyczących korzystnego wpływu ćwiczeń fizycznych na sprawność fizyczną osób starszych.
Jednak badań wykazujących korzystny wpływ programu ćwiczeń na funkcje psychospołeczne, takie jak depresja i skuteczność upadków, jest niewiele.
Również te próby mają na celu porównanie w pełni nadzorowanej grupy eksperymentalnej z grupą kontrolną otrzymującą zwykłą opiekę.
Tylko w jednym z tych badań nadzór był minimalny i odbywał się w ramach wizyty domowej.
Nie oceniano jednak żadnego pomiaru wyniku związanego z funkcjami psychospołecznymi.
W niniejszym badaniu badacze zamierzali ocenić wpływ programu ćwiczeń domowych z minimalnym nadzorem na fizyczne i psychospołeczne zmienne związane z upadkiem, porównując z programem ćwiczeń domowych bez nadzoru u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wykonania testu timed up and go (TUG).
- brak regularnego nawyku ćwiczeń
- wynik powyżej 20 punktów w Mini Mental State Examination (MMSE)
Kryteria wyłączenia:
- stany chorobowe utrudniające wykonywanie ćwiczeń, takie jak ciężkie schorzenia narządu ruchu i układu nerwowego, ciężkie zaburzenia widzenia, choroby układu krążenia, płuc lub nowotwory złośliwe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Starsze osoby dorosłe mieszkające w społeczności objęte nadzorem
Grupa I; nadzorowana grupa ćwiczeń w domu
|
ćwiczenia rozciągające, równoważące i wzmacniające
|
|
Aktywny komparator: Starsze osoby dorosłe mieszkające w społeczności bez nadzoru
Grupa II; grupa ćwiczeń domowych bez nadzoru
|
ćwiczenia rozciągające, równoważące i wzmacniające
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność upadków
Ramy czasowe: linia bazowa, ósmy tydzień, szósty miesiąc
|
Oceniono go za pomocą Międzynarodowej Skali Skuteczności Fallsa (FES-I).
FES-I jest kwestionariuszem samooceny przeznaczonym do pomiaru obaw związanych z możliwością upadku podczas kilku czynności życia codziennego.
W sumie szesnaście praktyk i czynności, które wykonuje się w domu, takich jak gotowanie, ubieranie się, kąpiel; i poza domem, takie jak odwiedzanie kogoś, chodzenie po nierównej powierzchni lub zakupy, są oceniane w skali od 1 do 4 (1 = w ogóle się nie przejmuję, 4 = bardzo się przejmuję).
Zakres całkowitego wyniku waha się od 16 do 64, a im wyższy wynik, tym mniejsza skuteczność upadków.
Celem badaczy było zmierzenie zmiany skuteczności upadków między trzema punktami czasowymi (poziom wyjściowy, ósmy tydzień, szósty miesiąc) w celu zbadania, czy nastąpiła poprawa w zakresie tego wyniku.
Zmianę skuteczności upadków obliczono za pomocą odpowiednich nieparametrycznych metod analizy statystycznej.
|
linia bazowa, ósmy tydzień, szósty miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach przed upadkiem (FOF)
Ramy czasowe: linia bazowa, ósmy tydzień, szósty miesiąc
|
Do subiektywnego pomiaru FOF zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).
Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie stopnia opadania strachu poprzez zaznaczenie na 100-milimetrowej linii (zero; wcale, 100; maksymalny strach).
Podczas każdej wizyty używano nowego arkusza papieru, aby uczestnicy nie mogli zobaczyć poprzedniej odpowiedzi, której udzielili.
Zrobiono to w celu zapobieżenia ich stronniczości.
|
linia bazowa, ósmy tydzień, szósty miesiąc
|
|
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: linia bazowa, ósmy tydzień, szósty miesiąc
|
Do oceny mobilności funkcjonalnej wykorzystano test Timed up and go (TUG).
Uczestnicy zostali poproszeni o chodzenie z normalną prędkością podczas testu TUG.
Usadowili się na początku testu i poprosili o wstanie z krzesła po komendzie „do startu”, przejście 3 metrów, odwrócenie się, powrót na krzesło i ponowne siadanie.
Czas między wstaniem z krzesła a siadaniem rejestrowano za pomocą stopera.
Przed badaniem uczestnicy zostali poinstruowani o procedurze testowej iw tym celu przeprowadzono jedną próbę testową.
|
linia bazowa, ósmy tydzień, szósty miesiąc
|
|
Wydajność równowagi
Ramy czasowe: linia bazowa, ósmy tydzień, szósty miesiąc
|
W celu oceny wydajności równowagi wykorzystano Balance Performance Oriented Mobility Assessment (BPOMA) firmy Tinetti.
W tym teście osiem różnych zadań jest ocenianych w skali od 0 do 2.
Maksymalny możliwy wynik to 16, a wyższy wynik jest związany z lepszą równowagą.
Aby uzyskać szczegółowe informacje; test ten ocenia równowagę w pozycji siedzącej i stojącej, obrót o 360°, umiejętność wstawania z krzesła i siadania.
|
linia bazowa, ósmy tydzień, szósty miesiąc
|
|
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: linia bazowa, ósmy tydzień, szósty miesiąc
|
Do oceny ryzyka upadków zastosowano Test Przesiewowy Upadków Osób Starszych (EFST).
Składa się z dwóch części, z których jedna dotyczy liczby zapytań w ciągu ostatniego roku, historii upadku z urazem i bliskiego upadku; druga ocenia prędkość i styl chodu.
Pierwsza część to samoopis i obejmuje trzy pozycje; druga część jest oceniana przez asesora i obejmuje dwie pozycje.
Maksymalny możliwy wynik to pięć.
Wynik pomiędzy 0-1 oznacza niskie, 2-3 umiarkowane i 4-5 wysokie ryzyko upadku.
|
linia bazowa, ósmy tydzień, szósty miesiąc
|
|
Skrócona wersja Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-SF)
Ramy czasowe: linia bazowa, ósmy tydzień, szósty miesiąc
|
Skala ta służy do określania objawów depresyjnych.
Obejmuje piętnaście dychotomicznych pytań, na które uczestnicy muszą odpowiedzieć tak lub nie.
Spośród 15 pytań 10 wskazuje na obecność depresji, jeśli odpowiedź brzmi „tak”, podczas gdy pozostałe pięć wskazuje na obecność depresji, jeśli odpowiedź brzmi „nie”.
Za jeden punkt przyjmuje się odpowiedź w kierunku depresji.
Aby uzyskać wynik końcowy, wszystkie punkty są sumowane.
Zatem łączny wynik wynosi od 0 do 15.
Wynik od 0 do 5 jest normalny, wynik powyżej 5 wskazuje na depresję.
|
linia bazowa, ósmy tydzień, szósty miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Taciser Kaya, Prof., MD, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bjerk M, Brovold T, Skelton DA, Bergland A. A falls prevention programme to improve quality of life, physical function and falls efficacy in older people receiving home help services: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2017 Aug 14;17(1):559. doi: 10.1186/s12913-017-2516-5.
- Lacroix A, Kressig RW, Muehlbauer T, Gschwind YJ, Pfenninger B, Bruegger O, Granacher U. Effects of a Supervised versus an Unsupervised Combined Balance and Strength Training Program on Balance and Muscle Power in Healthy Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2016;62(3):275-88. doi: 10.1159/000442087. Epub 2015 Dec 9.
- Youssef EF, Shanb AA. Supervised Versus Home Exercise Training Programs on Functional Balance in Older Subjects. Malays J Med Sci. 2016 Nov;23(6):83-93. doi: 10.21315/mjms2016.23.6.9. Epub 2016 Dec 7.
- Rapp K, Freiberger E, Todd C, Klenk J, Becker C, Denkinger M, Scheidt-Nave C, Fuchs J. Fall incidence in Germany: results of two population-based studies, and comparison of retrospective and prospective falls data collection methods. BMC Geriatr. 2014 Sep 20;14:105. doi: 10.1186/1471-2318-14-105.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21102021TK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .