- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05337839
Exercices à domicile pour les variables liées aux chutes chez les personnes âgées
14 avril 2022 mis à jour par: Taciser Kaya, Bozyaka Training and Research Hospital
Effets des exercices à domicile supervisés par rapport aux exercices non supervisés sur les variables liées aux chutes chez les personnes âgées vivant dans la communauté
L'objectif était de mesurer et de comparer les effets des exercices à domicile supervisés et non supervisés sur les variables liées aux chutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe plusieurs études portant sur les effets bénéfiques de l'exercice sur la fonction physique chez les personnes âgées.
Cependant, les essais rapportant les effets bénéfiques d'un programme d'exercices sur les fonctions psychosociales telles que la dépression et l'efficacité des chutes sont rares.
De plus, ces essais sont conçus pour comparer un groupe expérimental entièrement supervisé avec un groupe témoin recevant les soins habituels.
Dans une seule de ces études, la supervision était minimale et assurée par des visites à domicile.
Cependant, aucune mesure de résultat liée à la fonction psychosociale n'a été évaluée.
Dans la présente étude, les chercheurs avaient l'intention d'évaluer les effets d'un programme d'exercices à domicile sous supervision minimale sur les variables physiques et psychosociales liées aux chutes en comparant avec un programme d'exercices à domicile non supervisé chez des personnes âgées vivant dans la communauté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à effectuer un test chronométré et aller (TUG)
- ne pas avoir l'habitude de faire de l'exercice régulièrement
- un score supérieur à 20 au Mini Mental State Examination (MMSE)
Critère d'exclusion:
- conditions médicales empêchant d'effectuer des exercices tels qu'une maladie musculo-squelettique et neurologique grave, une déficience visuelle grave, une maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou maligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aînés vivant dans la communauté et supervisés
Groupe I; groupe d'exercices supervisés à domicile
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exercices d'étirement, d'équilibre et de renforcement
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Comparateur actif: Personnes âgées vivant dans la communauté non supervisées
Groupe II ; groupe d'exercices à domicile non supervisé
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exercices d'étirement, d'équilibre et de renforcement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité des chutes
Délai: ligne de base, huitième semaine, sixième mois
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Il a été évalué à l'aide de la Falls Efficacy Scale International (FES-I).
FES-I est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer les inquiétudes concernant la possibilité de tomber lors de plusieurs activités de la vie quotidienne.
Au total, seize pratiques et activités, qui se réalisent à la maison comme cuisiner, s'habiller, prendre un bain ; et hors du domicile comme rendre visite à quelqu'un, marcher sur une surface inégale ou faire du shopping sont notés entre 1 et 4 (1 = pas du tout inquiet, 4 = très inquiet).
La fourchette du score total varie entre 16 et 64 et plus le score est élevé, plus l'efficacité des chutes est faible.
Les chercheurs ont cherché à mesurer le changement dans l'efficacité des chutes entre trois points de temps (ligne de base, huitième semaine, sixième mois) afin d'explorer s'il y a une amélioration de cette mesure de résultat.
La variation de l'efficacité des chutes a été calculée à l'aide de méthodes d'analyse statistique non paramétrique appropriées.
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ligne de base, huitième semaine, sixième mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Peur de tomber (FOF)
Délai: ligne de base, huitième semaine, sixième mois
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L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour mesurer subjectivement le FOF.
Les participants ont été invités à indiquer le degré de peur de tomber en faisant une marque sur une ligne de 100 millimètres (zéro ; pas du tout, 100 ; peur maximale).
Une nouvelle feuille de papier a été utilisée à chaque visite afin que les participants ne puissent pas voir la réponse précédente qu'ils ont donnée.
Cela a été fait dans le but de les empêcher d'être biaisés.
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ligne de base, huitième semaine, sixième mois
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Mobilité fonctionnelle
Délai: ligne de base, huitième semaine, sixième mois
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Pour évaluer la mobilité fonctionnelle, le test Timed up and go (TUG) a été utilisé.
Les participants ont été invités à marcher à leur vitesse de marche habituelle pendant le test TUG.
Ils étaient assis au début de l'épreuve et on leur demandait de se lever de la chaise après l'ordre "prêt-prêt-partez", de marcher 3 mètres, de faire demi-tour, de se rasseoir et de se rasseoir.
La durée entre le fait de se lever d'une chaise et de s'asseoir a été enregistrée avec un chronomètre.
Avant le test, les participants ont été informés de la procédure de test et un essai a été effectué à cette fin.
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ligne de base, huitième semaine, sixième mois
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Équilibrer les performances
Délai: ligne de base, huitième semaine, sixième mois
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Dans le but d'évaluer la performance de l'équilibre, l'évaluation de la mobilité axée sur la performance de l'équilibre (BPOMA) de Tinetti a été utilisée.
Dans ce test, huit tâches différentes sont notées entre 0 et 2.
Le score maximum possible est de 16 et un score plus élevé est lié à une meilleure performance d'équilibrage.
Pour des informations détaillées; ce test évalue l'équilibre assis et debout, la rotation à 360°, la capacité à se lever d'une chaise et à s'asseoir.
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ligne de base, huitième semaine, sixième mois
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Risque de chute
Délai: ligne de base, huitième semaine, sixième mois
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Le test de dépistage des chutes chez les personnes âgées (EFST) a été utilisé pour évaluer le risque de chute.
Il est composé de deux parties, dont l'une interroge le nombre de chutes dans la dernière année, l'historique des chutes dommageables et des chutes imminentes ; le second évalue la vitesse et le style de marche.
La première partie est l'auto-évaluation et couvre trois éléments ; la deuxième partie est notée par un évaluateur et porte sur deux items.
Le score maximum possible est de cinq.
Un score compris entre 0 et 1 indique un risque de chute faible, 2 à 3 modéré et 4 à 5 élevé.
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ligne de base, huitième semaine, sixième mois
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Formulaire abrégé de l'échelle de dépression gériatrique (GDS-SF)
Délai: ligne de base, huitième semaine, sixième mois
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Cette échelle est utilisée pour définir les symptômes dépressifs.
Il couvre quinze questions dichotomiques qui demandent aux participants de répondre par oui ou par non.
Sur les 15 questions, 10 indiquent la présence d'une dépression lorsqu'elles répondent par l'affirmative, tandis que les cinq autres indiquent la présence d'une dépression lorsqu'elles répondent par la négative.
Une réponse dans le sens de la dépression est considérée comme un point.
Pour obtenir un score final, tous les points sont additionnés.
Ainsi, le score total est compris entre 0 et 15.
Un score entre 0 et 5 est normal, un score supérieur à 5 suggère une dépression.
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ligne de base, huitième semaine, sixième mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taciser Kaya, Prof., MD, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bjerk M, Brovold T, Skelton DA, Bergland A. A falls prevention programme to improve quality of life, physical function and falls efficacy in older people receiving home help services: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2017 Aug 14;17(1):559. doi: 10.1186/s12913-017-2516-5.
- Lacroix A, Kressig RW, Muehlbauer T, Gschwind YJ, Pfenninger B, Bruegger O, Granacher U. Effects of a Supervised versus an Unsupervised Combined Balance and Strength Training Program on Balance and Muscle Power in Healthy Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2016;62(3):275-88. doi: 10.1159/000442087. Epub 2015 Dec 9.
- Youssef EF, Shanb AA. Supervised Versus Home Exercise Training Programs on Functional Balance in Older Subjects. Malays J Med Sci. 2016 Nov;23(6):83-93. doi: 10.21315/mjms2016.23.6.9. Epub 2016 Dec 7.
- Rapp K, Freiberger E, Todd C, Klenk J, Becker C, Denkinger M, Scheidt-Nave C, Fuchs J. Fall incidence in Germany: results of two population-based studies, and comparison of retrospective and prospective falls data collection methods. BMC Geriatr. 2014 Sep 20;14:105. doi: 10.1186/1471-2318-14-105.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Première publication (Réel)
20 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21102021TK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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