- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05337839
Otthoni gyakorlatok az ősszel kapcsolatos változókhoz idős felnőtteknél
2022. április 14. frissítette: Taciser Kaya, Bozyaka Training and Research Hospital
A felügyelt és a felügyelet nélküli otthoni gyakorlatok hatása az eséssel kapcsolatos változókra a közösségben élő idősebb felnőtteknél
A cél az volt, hogy mérjük és összehasonlítsuk a felügyelt és felügyelet nélküli otthoni gyakorlatok hatását az eséssel kapcsolatos változókra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány foglalkozik a testmozgás jótékony hatásaival az idősek fizikai funkcióira.
Mindazonáltal ritkák azok a kísérletek, amelyek beszámolnának egy edzésprogramnak a pszichoszociális funkciókra, például a depresszióra és az esésekre gyakorolt jótékony hatásáról.
És ezek a kísérletek célja a teljesen felügyelt kísérleti csoport összehasonlítása a szokásos ellátásban részesülő kontrollcsoporttal.
E vizsgálatok közül csak egyben a szupervízió minimális volt, és otthoni látogatáson keresztül történt.
Azonban nem értékelték a pszichoszociális funkciókkal kapcsolatos kimenetel mérését.
A jelen tanulmányban a kutatók a minimálisan felügyelt otthoni edzésprogramok fizikai és pszichoszociális eséssel kapcsolatos változókra gyakorolt hatását kívánták felmérni, összehasonlítva a közösségben élő idős felnőttek felügyelet nélküli otthoni edzésprogramjával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Időzített és indulás (TUG) teszt végrehajtásának képessége
- nincs rendszeres testmozgási szokása
- 20 feletti pontszám a Mini Mental State Examination (MMSE) során
Kizárási kritériumok:
- gyakorlatok végzését akadályozó egészségügyi állapotok, például súlyos mozgásszervi és neurológiai betegségek, súlyos látáskárosodás, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy rosszindulatú betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közösségben élő idős felnőttek felügyelet alatt
I. csoport; felügyelt otthoni gyakorlatcsoport
|
nyújtó, egyensúlyozó és erősítő gyakorlatok
|
Aktív összehasonlító: A közösségben élő idősebb felnőttek nem felügyelet alatt állnak
II. csoport; felügyelet nélküli otthoni gyakorlatcsoport
|
nyújtó, egyensúlyozó és erősítő gyakorlatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csökkenti a hatékonyságot
Időkeret: alapvonal, nyolcadik hét, hatodik hónap
|
Ezt a Falls Efficacy Scale International (FES-I) segítségével értékelték.
A FES-I egy önértékelő kérdőív, amely a mindennapi élet számos tevékenysége során felmerülő elesés lehetőségével kapcsolatos aggodalmak mérésére szolgál.
Összesen tizenhat gyakorlat és tevékenység, amelyeket otthon végeznek, mint például főzés, öltözködés, fürdés; és az otthonon kívül, például valaki meglátogatása, egyenetlen felületen való séta vagy vásárlás 1 és 4 között van (1 = egyáltalán nem érintett, 4 = nagyon aggódik).
Az összpontszám tartománya 16 és 64 között változik, és minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb az esések hatékonysága.
A kutatók arra törekedtek, hogy mérjék az esések hatékonyságának változását három időpont között (alapvonal, nyolcadik hét, hatodik hónap), hogy feltárják, van-e javulás ebben az eredménymutatóban.
Az esések hatékonyságának változását megfelelő nemparaméteres statisztikai elemzési módszerekkel számítottuk ki.
|
alapvonal, nyolcadik hét, hatodik hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Félelem a leeséstől (FOF)
Időkeret: alapvonal, nyolcadik hét, hatodik hónap
|
A vizuális analóg skálát (VAS) használtuk a FOF szubjektív mérésére.
A résztvevőket arra kérték, hogy jelezzék a félelem csökkenésének mértékét egy 100 milliméteres vonalon (nulla; egyáltalán nem, 100; maximális félelem).
Minden látogatás alkalmával új papírlapot használtak, hogy a résztvevők ne lássák az előző válaszukat.
Ezt azzal a céllal tették, hogy megakadályozzák az elfogultságukat.
|
alapvonal, nyolcadik hét, hatodik hónap
|
Funkcionális mobilitás
Időkeret: alapvonal, nyolcadik hét, hatodik hónap
|
A funkcionális mobilitás felmérésére Timed up and go (TUG) tesztet alkalmaztunk.
A résztvevőket arra kérték, hogy a szokásos gyaloglási sebességükkel járjanak a TUG teszt során.
A teszt elején leültettük őket, és a "ready-set-go" parancs után kérték, hogy álljanak fel a székből, menjenek 3 métert, forduljanak meg, menjenek vissza a székre és üljenek le.
A székből felemelkedés és leülés közötti időtartamot stopperórával rögzítettük.
A tesztelés előtt a résztvevők tájékoztatást kaptak a tesztelési eljárásról, és erre a célra egy tesztpróbát végeztek.
|
alapvonal, nyolcadik hét, hatodik hónap
|
Egyensúlyi teljesítmény
Időkeret: alapvonal, nyolcadik hét, hatodik hónap
|
Az egyensúlyi teljesítmény értékelése céljából a Tinetti Balance Performance Oriented Mobility Assessment (BPOMA) módszerét használták.
Ebben a tesztben nyolc különböző feladatot értékelnek 0-2 között.
A maximális pontszám 16, a magasabb pontszám pedig a jobb egyensúlyi teljesítményhez kapcsolódik.
Részletes információkért; ez a teszt az ülő és álló egyensúlyt, a 360°-os elfordulást, a székből való felemelkedés és leülés képességét értékeli.
|
alapvonal, nyolcadik hét, hatodik hónap
|
Esés kockázata
Időkeret: alapvonal, nyolcadik hét, hatodik hónap
|
Az elesés kockázatának felmérésére időskori esésszűrő tesztet (EFST) alkalmaztak.
Két részből áll, amelyek közül az egyik lekérdezések száma az elmúlt évben, a káros esés története és a közeli esés; a második a járás sebességét és stílusát értékeli.
Az első rész önbeszámoló, és három tételt fed le; a második részt értékelő pontozza, és két tételt takar.
A maximális pontszám öt.
A 0-1 közötti pontszám alacsony, 2-3 közepes és 4-5 magas esési kockázatot jelent.
|
alapvonal, nyolcadik hét, hatodik hónap
|
Geriátriai depressziós skála rövid forma (GDS-SF)
Időkeret: alapvonal, nyolcadik hét, hatodik hónap
|
Ez a skála a depressziós tünetek meghatározására szolgál.
Tizenöt dichotóm kérdést fed le, amelyekre a résztvevők igennel vagy nemmel válaszoljanak.
A 15 kérdésből 10 a depresszió jelenlétét jelzi igennel, míg a maradék 5 a depresszió jelenlétét, ha nemmel válaszolt.
A depresszió irányába adott választ egy pontnak tételezzük fel.
A végső pontszám eléréséhez az összes pontot összeadják.
Így az összpontszám 0-15 között van.
A 0-5 közötti pontszám normális, az 5 feletti pontszám depresszióra utal.
|
alapvonal, nyolcadik hét, hatodik hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Taciser Kaya, Prof., MD, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bjerk M, Brovold T, Skelton DA, Bergland A. A falls prevention programme to improve quality of life, physical function and falls efficacy in older people receiving home help services: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2017 Aug 14;17(1):559. doi: 10.1186/s12913-017-2516-5.
- Lacroix A, Kressig RW, Muehlbauer T, Gschwind YJ, Pfenninger B, Bruegger O, Granacher U. Effects of a Supervised versus an Unsupervised Combined Balance and Strength Training Program on Balance and Muscle Power in Healthy Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2016;62(3):275-88. doi: 10.1159/000442087. Epub 2015 Dec 9.
- Youssef EF, Shanb AA. Supervised Versus Home Exercise Training Programs on Functional Balance in Older Subjects. Malays J Med Sci. 2016 Nov;23(6):83-93. doi: 10.21315/mjms2016.23.6.9. Epub 2016 Dec 7.
- Rapp K, Freiberger E, Todd C, Klenk J, Becker C, Denkinger M, Scheidt-Nave C, Fuchs J. Fall incidence in Germany: results of two population-based studies, and comparison of retrospective and prospective falls data collection methods. BMC Geriatr. 2014 Sep 20;14:105. doi: 10.1186/1471-2318-14-105.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21102021TK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Közösségben élő idősebb felnőttek
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ToborzásKözösségi lakás | Erő edzés | Flexi-bar | Rezgés | Egyensúly edzés | Community OlderTajvan
Klinikai vizsgálatok a otthoni gyakorlatok
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeBefejezveSzív elégtelenségSzingapúr
-
Kasr El Aini HospitalIsmeretlenUrológiai sebészeti eljárásokEgyiptom