- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05337839
Домашние упражнения для переменных, связанных с падением, у пожилых людей
14 апреля 2022 г. обновлено: Taciser Kaya, Bozyaka Training and Research Hospital
Влияние домашних упражнений под наблюдением и без присмотра на переменные, связанные с падением, у пожилых людей, проживающих в сообществе
Цель состояла в том, чтобы измерить и сравнить влияние домашних упражнений под присмотром и без присмотра на переменные, связанные с падением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует несколько исследований, изучающих благотворное влияние физических упражнений на физическую функцию пожилых людей.
Однако исследований, в которых сообщается о положительном влиянии программы упражнений на психосоциальные функции, такие как депрессия и эффективность падений, немного.
Кроме того, эти испытания предназначены для сравнения экспериментальной группы под полным наблюдением с контрольной группой, получающей обычный уход.
Только в одном из этих исследований супервизия была минимальной и осуществлялась посредством визитов на дом.
Однако никакая мера результата, связанная с психосоциальной функцией, не оценивалась.
В настоящем исследовании исследователи намеревались оценить влияние программы домашних упражнений с минимальным наблюдением на физические и психосоциальные переменные, связанные с падением, путем сравнения с программой домашних упражнений без надзора у пожилых людей, проживающих в сообществе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность выполнить тест на время (TUG)
- отсутствие привычки регулярно заниматься спортом
- набрать более 20 баллов по краткому тесту психического состояния (MMSE)
Критерий исключения:
- медицинские состояния, препятствующие выполнению упражнений, такие как тяжелые заболевания опорно-двигательного аппарата и неврологические заболевания, тяжелые нарушения зрения, сердечно-сосудистые, легочные или злокачественные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пожилые люди, проживающие в сообществе, под присмотром
Группа I; группа домашних тренировок под присмотром
|
упражнения на растяжку, равновесие и укрепление
|
|
Активный компаратор: Пожилые люди, проживающие в сообществе, не находятся под присмотром
Группа II; неконтролируемая домашняя группа упражнений
|
упражнения на растяжку, равновесие и укрепление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность падений
Временное ограничение: исходный уровень, восьмая неделя, шестой месяц
|
Его оценивали с использованием Международной шкалы эффективности Фоллса (FES-I).
FES-I представляет собой опросник для самооценки, предназначенный для измерения беспокойства по поводу возможности падения во время нескольких видов повседневной деятельности.
Всего шестнадцать практик и занятий, которые выполняются дома, такие как приготовление пищи, одевание, принятие ванны; и вне дома, такие как посещение кого-либо, ходьба по неровной поверхности или поход по магазинам, оцениваются от 1 до 4 (1 = совсем не беспокоит, 4 = очень беспокоится).
Диапазон общего балла варьируется от 16 до 64, и чем выше балл, тем ниже эффективность падений.
Исследователи стремились измерить изменение эффективности падений между тремя временными точками (исходный уровень, восьмая неделя, шестой месяц), чтобы выяснить, есть ли улучшение в этом показателе исхода.
Изменение эффективности падений рассчитывали с использованием подходящих методов непараметрического статистического анализа.
|
исходный уровень, восьмая неделя, шестой месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх падения (FOF)
Временное ограничение: исходный уровень, восьмая неделя, шестой месяц
|
Для субъективного измерения FOF использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
Участников просили указать степень страха падения, сделав отметку на 100-миллиметровой линии (ноль; совсем нет, 100; максимальный страх).
При каждом посещении использовался новый лист бумаги, чтобы участники не могли видеть предыдущий ответ, который они дали.
Это было сделано с целью предотвратить их предвзятость.
|
исходный уровень, восьмая неделя, шестой месяц
|
|
Функциональная мобильность
Временное ограничение: исходный уровень, восьмая неделя, шестой месяц
|
Для оценки функциональной подвижности использовали тест Timed up and go (TUG).
Участникам было предложено ходить с обычной скоростью ходьбы во время теста TUG.
Их усаживали в начале теста и просили встать со стула по команде «приготовься-иди», пройти 3 метра, повернуться, вернуться на стул и снова сесть.
Время между вставанием со стула и садением фиксировалось секундомером.
Перед тестированием участники были проинструктированы о процедуре тестирования, и с этой целью было проведено одно тестовое испытание.
|
исходный уровень, восьмая неделя, шестой месяц
|
|
Баланс производительности
Временное ограничение: исходный уровень, восьмая неделя, шестой месяц
|
С целью оценки эффективности баланса использовалась оценка мобильности, ориентированная на баланс производительности (BPOMA) Тинетти.
В этом тесте восемь различных заданий оцениваются от 0 до 2.
Максимально возможный балл равен 16, а более высокий балл связан с лучшей балансировкой.
Для получения подробной информации; этот тест оценивает равновесие сидя и стоя, поворот на 360°, способность вставать со стула и садиться.
|
исходный уровень, восьмая неделя, шестой месяц
|
|
Риск падения
Временное ограничение: исходный уровень, восьмая неделя, шестой месяц
|
Скрининговый тест на падение в пожилом возрасте (EFST) использовался для оценки риска падения.
Он состоит из двух частей, одна из которых запрашивает количество падений за последний год, историю падений с травмами и близких к ним падений; второй оценивает скорость и стиль ходьбы.
Первая часть представляет собой самоотчет и охватывает три пункта; вторая часть оценивается оценщиком и охватывает два пункта.
Максимально возможная оценка – пять.
Оценка от 0 до 1 указывает на низкий, 2-3 умеренный и 4-5 высокий риск падения.
|
исходный уровень, восьмая неделя, шестой месяц
|
|
Краткая форма гериатрической шкалы депрессии (GDS-SF)
Временное ограничение: исходный уровень, восьмая неделя, шестой месяц
|
Эта шкала используется для определения симптомов депрессии.
Он охватывает пятнадцать дихотомических вопросов, на которые участников просят ответить «да» или «нет».
Из 15 вопросов 10 указывают на наличие депрессии при ответе «да», а остальные пять указывают на наличие депрессии при ответе «нет».
Ответ в сторону депрессии принимается за один балл.
Для получения окончательного результата все баллы суммируются.
Таким образом, общий балл составляет от 0 до 15.
Оценка от 0 до 5 соответствует норме, оценка выше 5 указывает на депрессию.
|
исходный уровень, восьмая неделя, шестой месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Taciser Kaya, Prof., MD, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bjerk M, Brovold T, Skelton DA, Bergland A. A falls prevention programme to improve quality of life, physical function and falls efficacy in older people receiving home help services: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2017 Aug 14;17(1):559. doi: 10.1186/s12913-017-2516-5.
- Lacroix A, Kressig RW, Muehlbauer T, Gschwind YJ, Pfenninger B, Bruegger O, Granacher U. Effects of a Supervised versus an Unsupervised Combined Balance and Strength Training Program on Balance and Muscle Power in Healthy Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2016;62(3):275-88. doi: 10.1159/000442087. Epub 2015 Dec 9.
- Youssef EF, Shanb AA. Supervised Versus Home Exercise Training Programs on Functional Balance in Older Subjects. Malays J Med Sci. 2016 Nov;23(6):83-93. doi: 10.21315/mjms2016.23.6.9. Epub 2016 Dec 7.
- Rapp K, Freiberger E, Todd C, Klenk J, Becker C, Denkinger M, Scheidt-Nave C, Fuchs J. Fall incidence in Germany: results of two population-based studies, and comparison of retrospective and prospective falls data collection methods. BMC Geriatr. 2014 Sep 20;14:105. doi: 10.1186/1471-2318-14-105.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21102021TK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .