- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05337839
Hjemmeøvelser for fald-relaterede variabler hos ældre voksne
14. april 2022 opdateret af: Taciser Kaya, Bozyaka Training and Research Hospital
Effekter af overvågede versus uovervågede hjemmeøvelser på fald-relaterede variabler for ældre voksne, der bor i lokalsamfundet
Målet var at måle og sammenligne effekterne af superviserede og ikke-superviserede hjemmeøvelser på de faldrelaterede variable.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er flere undersøgelser, der undersøger de gavnlige effekter af træning på fysisk funktion blandt ældre.
Der er dog sparsomme forsøg på at rapportere gavnlige virkninger af et træningsprogram på psykosociale funktioner såsom depression og fald.
Og også disse forsøg er designet til at sammenligne fuldt overvåget forsøgsgruppe med en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje.
Kun i én ud af disse undersøgelser var supervisionen minimal og blev leveret via hjemmebesøg.
Der blev dog ikke evalueret noget psykosocialt funktionsrelateret resultatmål.
I denne undersøgelse har efterforskerne haft til hensigt at vurdere virkningerne af minimalt overvåget hjemmetræningsprogram på fysiske og psykosociale faldrelaterede variabler ved at sammenligne med uovervåget hjemmetræningsprogram hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at udføre timed up and go (TUG) test
- ikke har regelmæssige motionsvaner
- en score over 20 på Mini Mental State Examination (MMSE)
Ekskluderingskriterier:
- medicinske tilstande, der hæmmer at udføre øvelser såsom svær muskuloskeletal og neurologisk sygdom, alvorlig synsnedsættelse, kardiovaskulær, lunge- eller ondartet sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samfundsboende ældre voksne modtager supervision
Gruppe I; superviseret hjemmetræningsgruppe
|
stræk-, balance- og styrkeøvelser
|
|
Aktiv komparator: Fællesboende ældre voksne ikke under opsyn
Gruppe II; uovervåget hjemmetræningsgruppe
|
stræk-, balance- og styrkeøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls effektivitet
Tidsramme: baseline, ottende uge, sjette måned
|
Det blev vurderet ved hjælp af Falls Efficacy Scale International (FES-I).
FES-I er et selvvurderingsspørgeskema designet til at måle bekymringer om muligheden for at falde under flere daglige aktiviteter.
I alt seksten øvelser og aktiviteter, som udføres derhjemme, såsom madlavning, påklædning, bad; og uden for hjemmet, såsom at besøge nogen, gå på en ujævn overflade eller shoppe, scores mellem 1 og 4 (1 = slet ikke bekymret, 4 = meget bekymret).
Den samlede score varierer mellem 16 og 64, og jo højere score, desto lavere er faldets effektivitet.
Efterforskerne har haft til formål at måle ændringen i falds effektivitet mellem tre tidspunkter (baseline, ottende uge, sjette måned) for at undersøge, om der er en forbedring i dette resultatmål.
Ændringen i faldeffektivitet blev beregnet ved at anvende egnede ikke-parametriske statistiske analysemetoder.
|
baseline, ottende uge, sjette måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for at falde (FOF)
Tidsramme: baseline, ottende uge, sjette måned
|
Visual Analog Scale (VAS) blev brugt til at måle FOF subjektivt.
Deltagerne blev bedt om at angive graden af faldende frygt ved at sætte et mærke på en 100 millimeter linje (nul; slet ikke, 100; maksimal frygt).
Et nyt papirark blev brugt ved hvert besøg, så deltagerne ikke kunne se det tidligere svar, de har givet.
Dette blev gjort med det formål at forhindre dem i at blive partiske.
|
baseline, ottende uge, sjette måned
|
|
Funktionel mobilitet
Tidsramme: baseline, ottende uge, sjette måned
|
For at vurdere funktionel mobilitet blev Timed up and go (TUG) test brugt.
Deltagerne blev bedt om at gå med deres almindelige ganghastighed under TUG-testen.
De blev siddende i begyndelsen af testen og bad om at rejse sig fra stolen efter kommandoen "klar-set-go", gå 3 meter, vende sig om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen.
Varigheden mellem at rejse sig fra stolen og at sidde ned blev registreret med et stopur.
Før testning blev deltagerne instrueret om testproceduren, og der blev udført et testforsøg til dette formål.
|
baseline, ottende uge, sjette måned
|
|
Balance Performance
Tidsramme: baseline, ottende uge, sjette måned
|
Med det formål at vurdere balancepræstationer blev Balance Performance Oriented Mobility Assessment (BPOMA) af Tinetti brugt.
I denne test scores otte forskellige opgaver mellem 0-2.
Maksimalt mulig score er 16 og højere score er relateret til den bedre balancepræstation.
For detaljeret information; denne test evaluerer siddende og stående balance, drejning 360°, evnen til at rejse sig fra stolen og sidde ned.
|
baseline, ottende uge, sjette måned
|
|
Faldrisiko
Tidsramme: baseline, ottende uge, sjette måned
|
Ældre Falls Screening Test (EFST) blev brugt til at vurdere risikoen for fald.
Det er sammensat af to dele, hvoraf den ene forespørgsel falder i det sidste år, historie med skadeligt fald og næsten fald; den anden evaluerer ganghastighed og stil.
Den første del er selvrapportering og dækker tre punkter; anden del bedømmes af bedømmer og dækker to emner.
Den maksimale score er fem.
En score mellem 0-1 indikerer lav, 2-3 moderat og 4-5 høj faldrisiko.
|
baseline, ottende uge, sjette måned
|
|
Geriatrisk depressionsskala kort form (GDS-SF)
Tidsramme: baseline, ottende uge, sjette måned
|
Denne skala bruges til at definere de depressive symptomer.
Det dækker femten dikotomiske spørgsmål, der beder deltagerne om at svare ja eller nej.
Af de 15 spørgsmål angiver 10 tilstedeværelsen af depression, når de besvares som ja, mens de resterende fem angiver tilstedeværelsen af depression, når de besvares som nej.
Et svar i retning af depression antages som ét punkt.
For at få en endelig score summeres alle point.
Den samlede score er således mellem 0-15.
En score mellem 0-5 er normal, en score over 5 tyder på depression.
|
baseline, ottende uge, sjette måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taciser Kaya, Prof., MD, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bjerk M, Brovold T, Skelton DA, Bergland A. A falls prevention programme to improve quality of life, physical function and falls efficacy in older people receiving home help services: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2017 Aug 14;17(1):559. doi: 10.1186/s12913-017-2516-5.
- Lacroix A, Kressig RW, Muehlbauer T, Gschwind YJ, Pfenninger B, Bruegger O, Granacher U. Effects of a Supervised versus an Unsupervised Combined Balance and Strength Training Program on Balance and Muscle Power in Healthy Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2016;62(3):275-88. doi: 10.1159/000442087. Epub 2015 Dec 9.
- Youssef EF, Shanb AA. Supervised Versus Home Exercise Training Programs on Functional Balance in Older Subjects. Malays J Med Sci. 2016 Nov;23(6):83-93. doi: 10.21315/mjms2016.23.6.9. Epub 2016 Dec 7.
- Rapp K, Freiberger E, Todd C, Klenk J, Becker C, Denkinger M, Scheidt-Nave C, Fuchs J. Fall incidence in Germany: results of two population-based studies, and comparison of retrospective and prospective falls data collection methods. BMC Geriatr. 2014 Sep 20;14:105. doi: 10.1186/1471-2318-14-105.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2022
Først opslået (Faktiske)
20. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21102021TK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .