- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05337839
Heimübungen für sturzbedingte Variablen bei älteren Erwachsenen
14. April 2022 aktualisiert von: Taciser Kaya, Bozyaka Training and Research Hospital
Auswirkungen von beaufsichtigten und unbeaufsichtigten Heimübungen auf sturzbezogene Variablen für in der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene
Ziel war es, die Auswirkungen von beaufsichtigten und unbeaufsichtigten Heimübungen auf die sturzbezogenen Variablen zu messen und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt mehrere Studien, die die positiven Auswirkungen von Bewegung auf die körperliche Funktion älterer Menschen untersuchen.
Es gibt jedoch nur wenige Studien, die positive Auswirkungen eines Trainingsprogramms auf psychosoziale Funktionen wie Depressionen und die Wirksamkeit von Stürzen belegen.
Außerdem sind diese Studien darauf ausgelegt, eine vollständig überwachte Versuchsgruppe mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen, die die übliche Pflege erhält.
Nur in einer dieser Studien war die Betreuung minimal und erfolgte durch Hausbesuche.
Es wurde jedoch kein Ergebnismaß im Zusammenhang mit der psychosozialen Funktion ausgewertet.
In der vorliegenden Studie wollten die Forscher die Auswirkungen eines minimal beaufsichtigten Heimübungsprogramms auf physische und psychosoziale sturzbezogene Variablen bewerten, indem sie es mit einem unbeaufsichtigten Heimübungsprogramm bei älteren Erwachsenen in Wohngemeinschaften vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, einen Timed-Up-and-Go-Test (TUG) durchzuführen
- keine regelmäßige Trainingsgewohnheit haben
- eine Punktzahl über 20 beim Mini Mental State Examination (MMSE)
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die die Ausübung von Übungen behindern, wie z. B. schwere Erkrankungen des Bewegungsapparates und neurologische Erkrankungen, schwere Sehstörungen, Herz-Kreislauf-, Lungen- oder bösartige Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: In der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene, die betreut werden
Gruppe I; betreute Heimübungsgruppe
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Dehn-, Gleichgewichts- und Kräftigungsübungen
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Aktiver Komparator: In der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene werden nicht beaufsichtigt
Gruppe II; unbeaufsichtigte Heimübungsgruppe
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Dehn-, Gleichgewichts- und Kräftigungsübungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringert die Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, achte Woche, sechster Monat
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Die Bewertung erfolgte anhand der Falls Efficacy Scale International (FES-I).
FES-I ist ein Selbstbewertungsfragebogen, der dazu dient, Bedenken hinsichtlich der Möglichkeit eines Sturzes bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen.
Insgesamt sechzehn Praktiken und Aktivitäten, die zu Hause durchgeführt werden, wie Kochen, Anziehen, Baden; B. jemanden besuchen, auf unebenem Untergrund laufen oder einkaufen, werden mit Werten zwischen 1 und 4 bewertet (1 = überhaupt nicht besorgt, 4 = sehr besorgt).
Der Gesamtscore variiert zwischen 16 und 64. Je höher der Score, desto geringer ist die Wirksamkeit der Stürze.
Ziel der Forscher war es, die Veränderung der Sturzwirksamkeit zwischen drei Zeitpunkten (Ausgangswert, achte Woche, sechster Monat) zu messen, um zu untersuchen, ob sich bei diesem Ergebnismaß eine Verbesserung ergibt.
Die Veränderung der Sturzwirksamkeit wurde mithilfe geeigneter nichtparametrischer statistischer Analysemethoden berechnet.
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Ausgangswert, achte Woche, sechster Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst vor dem Fallen (FOF)
Zeitfenster: Ausgangswert, achte Woche, sechster Monat
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Zur subjektiven Messung des FOF wurde die visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
Die Teilnehmer wurden gebeten, den Grad ihrer Sturzangst anzugeben, indem sie eine Markierung auf einer 100-Millimeter-Linie machten (null; überhaupt nicht, 100; maximale Angst).
Bei jedem Besuch wurde ein neues Blatt Papier verwendet, damit die Teilnehmer die vorherige Antwort, die sie gegeben hatten, nicht sehen konnten.
Dies geschah mit dem Ziel, zu verhindern, dass sie voreingenommen werden.
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Ausgangswert, achte Woche, sechster Monat
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Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Ausgangswert, achte Woche, sechster Monat
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Zur Beurteilung der funktionellen Mobilität wurde der Timed Up and Go (TUG)-Test verwendet.
Die Teilnehmer wurden gebeten, während des TUG-Tests mit ihrer normalen Gehgeschwindigkeit zu gehen.
Sie saßen zu Beginn des Tests und wurden aufgefordert, sich nach dem Befehl „Fertig – fertig – los“ vom Stuhl zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen.
Die Zeitspanne zwischen dem Aufstehen vom Stuhl und dem Hinsetzen wurde mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
Vor dem Test wurden die Teilnehmer über den Testablauf informiert und zu diesem Zweck wurde ein Testversuch durchgeführt.
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Ausgangswert, achte Woche, sechster Monat
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Balance-Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert, achte Woche, sechster Monat
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Zur Bewertung der Gleichgewichtsleistung wurde das Balance Performance Oriented Mobility Assessment (BPOMA) von Tinetti verwendet.
Bei diesem Test werden acht verschiedene Aufgaben mit 0-2 Punkten bewertet.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 16 und eine höhere Punktzahl hängt mit der besseren Balance-Leistung zusammen.
Für detaillierte Informationen; Bei diesem Test werden das Gleichgewicht im Sitzen und Stehen, das Drehen um 360° sowie die Fähigkeit, aus dem Stuhl aufzustehen und sich hinzusetzen, bewertet.
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Ausgangswert, achte Woche, sechster Monat
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Sturzrisiko
Zeitfenster: Ausgangswert, achte Woche, sechster Monat
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Der Elderly Falls Screening Test (EFST) wurde zur Beurteilung des Sturzrisikos eingesetzt.
Es besteht aus zwei Teilen, von denen einer die Anzahl der Stürze im letzten Jahr, die Geschichte des gefährlichen Sturzes und des Beinahe-Sturzes abfragt; Der zweite bewertet die Gehgeschwindigkeit und den Stil.
Der erste Teil ist ein Selbstbericht und umfasst drei Punkte; Der zweite Teil wird vom Prüfer bewertet und umfasst zwei Punkte.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt fünf.
Ein Wert zwischen 0 und 1 weist auf ein geringes, ein Wert zwischen 2 und 3 auf ein mittleres und ein Wert zwischen 4 und 5 auf ein hohes Sturzrisiko hin.
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Ausgangswert, achte Woche, sechster Monat
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Kurzform der geriatrischen Depressionsskala (GDS-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert, achte Woche, sechster Monat
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Diese Skala dient zur Definition der depressiven Symptome.
Es umfasst fünfzehn dichotome Fragen, bei denen die Teilnehmer mit „Ja“ oder „Nein“ antworten müssen.
Von den 15 Fragen weisen 10 auf das Vorliegen einer Depression hin, wenn sie mit „Ja“ beantwortet werden, während die übrigen fünf auf das Vorliegen einer Depression hinweisen, wenn sie mit „Nein“ beantwortet werden.
Als ein Punkt wird eine Antwort in Richtung Depression angenommen.
Um ein Endergebnis zu erhalten, werden alle Punkte summiert.
Somit liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 15.
Ein Wert zwischen 0 und 5 ist normal, ein Wert über 5 deutet auf eine Depression hin.
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Ausgangswert, achte Woche, sechster Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Taciser Kaya, Prof., MD, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bjerk M, Brovold T, Skelton DA, Bergland A. A falls prevention programme to improve quality of life, physical function and falls efficacy in older people receiving home help services: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2017 Aug 14;17(1):559. doi: 10.1186/s12913-017-2516-5.
- Lacroix A, Kressig RW, Muehlbauer T, Gschwind YJ, Pfenninger B, Bruegger O, Granacher U. Effects of a Supervised versus an Unsupervised Combined Balance and Strength Training Program on Balance and Muscle Power in Healthy Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2016;62(3):275-88. doi: 10.1159/000442087. Epub 2015 Dec 9.
- Youssef EF, Shanb AA. Supervised Versus Home Exercise Training Programs on Functional Balance in Older Subjects. Malays J Med Sci. 2016 Nov;23(6):83-93. doi: 10.21315/mjms2016.23.6.9. Epub 2016 Dec 7.
- Rapp K, Freiberger E, Todd C, Klenk J, Becker C, Denkinger M, Scheidt-Nave C, Fuchs J. Fall incidence in Germany: results of two population-based studies, and comparison of retrospective and prospective falls data collection methods. BMC Geriatr. 2014 Sep 20;14:105. doi: 10.1186/1471-2318-14-105.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21102021TK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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