- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05337839
Ejercicios caseros para variables relacionadas con caídas en adultos mayores
14 de abril de 2022 actualizado por: Taciser Kaya, Bozyaka Training and Research Hospital
Efectos de los ejercicios en el hogar supervisados versus no supervisados en las variables relacionadas con las caídas para los adultos mayores que viven en la comunidad
El objetivo fue medir y comparar los efectos de los ejercicios en casa supervisados y no supervisados sobre las variables relacionadas con las caídas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay varios estudios que investigan los efectos beneficiosos del ejercicio sobre la función física entre los ancianos.
Sin embargo, los ensayos que informan los efectos beneficiosos de un programa de ejercicios sobre las funciones psicosociales como la depresión y la eficacia de las caídas son escasos.
Y también estos ensayos están diseñados para comparar un grupo experimental totalmente supervisado con un grupo de control que recibe la atención habitual.
En solo uno, de estos estudios, la supervisión fue mínima y se brindó a través de una visita domiciliaria.
Sin embargo, no se evaluó ninguna medida de resultado relacionada con la función psicosocial.
En el presente estudio, los investigadores intentaron evaluar los efectos del programa de ejercicios en el hogar mínimamente supervisado sobre las variables físicas y psicosociales relacionadas con las caídas comparándolos con un programa de ejercicios en el hogar sin supervisión en adultos mayores que viven en la comunidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para realizar la prueba de tiempo arriba y listo (TUG)
- no tener hábito de ejercicio regular
- una puntuación superior a 20 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Criterio de exclusión:
- condiciones médicas que impiden realizar ejercicios tales como enfermedades musculoesqueléticas y neurológicas severas, discapacidad visual severa, enfermedades cardiovasculares, pulmonares o malignas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adultos mayores residentes en la comunidad que reciben supervisión
Grupo I; grupo de ejercicio en casa supervisado
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ejercicios de estiramiento, equilibrio y fortalecimiento
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Comparador activo: Adultos mayores residentes en la comunidad no supervisados
Grupo II; grupo de ejercicios en casa sin supervisión
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ejercicios de estiramiento, equilibrio y fortalecimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de las caídas
Periodo de tiempo: línea de base, octava semana, sexto mes
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Se evaluó mediante la Falls Efficacy Scale International (FES-I).
FES-I es un cuestionario de autoevaluación diseñado para medir las preocupaciones sobre la posibilidad de caerse durante varias actividades de la vida diaria.
En total, dieciséis prácticas y actividades, que se realizan en casa como cocinar, vestirse, bañarse; y fuera de casa, como visitar a alguien, caminar sobre una superficie irregular o ir de compras, se puntúan entre 1 y 4 (1 = nada preocupado, 4 = muy preocupado).
El rango de puntuación total varía entre 16 y 64 y cuanto mayor sea la puntuación, menor será la eficacia de las caídas.
El objetivo de los investigadores fue medir el cambio en la eficacia de las caídas entre tres puntos temporales (línea de base, octava semana, sexto mes) para explorar si hay una mejora en esta medida de resultado.
El cambio en la eficacia de las caídas se calculó utilizando métodos de análisis estadísticos no paramétricos adecuados.
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línea de base, octava semana, sexto mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Miedo a caer (FOF)
Periodo de tiempo: línea de base, octava semana, sexto mes
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Se utilizó la escala analógica visual (VAS) para medir la FOF subjetivamente.
Se pidió a los participantes que indicaran el grado de miedo a caer haciendo una marca en una línea de 100 milímetros (cero; nada, 100; miedo máximo).
Se utilizó una hoja de papel nueva en cada visita para que los participantes no pudieran ver la respuesta anterior que habían dado.
Esto se hizo con el propósito de evitar que se sesgaran.
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línea de base, octava semana, sexto mes
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Movilidad Funcional
Periodo de tiempo: línea de base, octava semana, sexto mes
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Para evaluar la movilidad funcional se utilizó el test Timed up and go (TUG).
Se pidió a los participantes que caminaran a su velocidad normal de marcha durante la prueba TUG.
Estaban sentados al inicio de la prueba y se les pedía que se levantaran de la silla tras la orden de "listos-listos-adelante", caminar 3 metros, dar la vuelta, volver a la silla y volver a sentarse.
La duración entre levantarse de la silla y sentarse se registró con un cronómetro.
Antes de la prueba, se instruyó a los participantes sobre el procedimiento de prueba y se realizó una prueba de prueba para este propósito.
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línea de base, octava semana, sexto mes
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Rendimiento del equilibrio
Periodo de tiempo: línea de base, octava semana, sexto mes
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Con el objetivo de calificar el desempeño del equilibrio, se utilizó Balance Performance Oriented Mobility Assessment (BPOMA) de Tinetti.
En esta prueba, ocho tareas diferentes se califican entre 0 y 2.
La puntuación máxima posible es 16 y una puntuación más alta está relacionada con un mejor rendimiento del equilibrio.
Para información detallada; esta prueba evalúa el equilibrio sentado y de pie, girando 360°, la capacidad de levantarse de una silla y sentarse.
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línea de base, octava semana, sexto mes
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Riesgo de caida
Periodo de tiempo: línea de base, octava semana, sexto mes
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Elderly Falls Screening Test (EFST) se utilizó para evaluar el riesgo de caída.
Se compone de dos partes, una de las cuales consulta el número de caídas en el último año, antecedentes de caídas perjudiciales y caídas próximas; el segundo evalúa la velocidad y el estilo de la marcha.
La primera parte es de autoinforme y cubre tres ítems; la segunda parte la califica el evaluador y cubre dos ítems.
La puntuación máxima posible es cinco.
Una puntuación entre 0-1 indica riesgo de caída bajo, 2-3 moderado y 4-5 alto.
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línea de base, octava semana, sexto mes
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Escala abreviada de depresión geriátrica (GDS-SF)
Periodo de tiempo: línea de base, octava semana, sexto mes
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Esta escala se utiliza para definir los síntomas depresivos.
Abarca quince preguntas dicotómicas que piden a los participantes que respondan sí o no.
De las 15 preguntas, 10 indican la presencia de depresión cuando se responde que sí, mientras que las cinco restantes indican presencia de depresión cuando se responde que no.
Una respuesta en la dirección de la depresión se asume como un punto.
Para obtener una puntuación final, se suman todos los puntos.
Por lo tanto, la puntuación total está entre 0-15.
Una puntuación entre 0 y 5 es normal, una puntuación superior a 5 sugiere depresión.
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línea de base, octava semana, sexto mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Taciser Kaya, Prof., MD, Izmir Bozyaka Training and Reseach Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bjerk M, Brovold T, Skelton DA, Bergland A. A falls prevention programme to improve quality of life, physical function and falls efficacy in older people receiving home help services: study protocol for a randomised controlled trial. BMC Health Serv Res. 2017 Aug 14;17(1):559. doi: 10.1186/s12913-017-2516-5.
- Lacroix A, Kressig RW, Muehlbauer T, Gschwind YJ, Pfenninger B, Bruegger O, Granacher U. Effects of a Supervised versus an Unsupervised Combined Balance and Strength Training Program on Balance and Muscle Power in Healthy Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2016;62(3):275-88. doi: 10.1159/000442087. Epub 2015 Dec 9.
- Youssef EF, Shanb AA. Supervised Versus Home Exercise Training Programs on Functional Balance in Older Subjects. Malays J Med Sci. 2016 Nov;23(6):83-93. doi: 10.21315/mjms2016.23.6.9. Epub 2016 Dec 7.
- Rapp K, Freiberger E, Todd C, Klenk J, Becker C, Denkinger M, Scheidt-Nave C, Fuchs J. Fall incidence in Germany: results of two population-based studies, and comparison of retrospective and prospective falls data collection methods. BMC Geriatr. 2014 Sep 20;14:105. doi: 10.1186/1471-2318-14-105.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21102021TK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .