- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05337852
Technika emoční svobody v časném těhotenství
Vliv techniky emoční svobody aplikované v časném těhotenství na nevolnost, zvracení a úzkost
Jednou z nejčastějších nepříjemností na začátku těhotenství je nevolnost a zvracení. Přestože jeho etiologie není přesně známa, postihuje v průměru 50–90 % těhotných žen. Závažnost nevolnosti-zvracení se může lišit od člověka k člověku, stejně jako v různých těhotenstvích ženy. Závažnost nevolnosti-zvracení ovlivňují hormonální, psychické a sociální faktory. Adaptace na těhotenství, partnerské vztahy, budoucí úzkost a vnímání sociální opory při nevolnosti a zvracení během raného těhotenství ženy negativně ovlivňují a způsobují úzkost. Závažnost nevolnosti a zvracení se také zvyšuje kvůli úzkosti. Se zvyšující se závažností nevolnosti-zvracení se zvyšuje hledání řešení této situace a jejich aplikace ve zdravotnických zařízeních. V léčbě se využívá řada nefarmakologických metod (respirační cvičení, akupunktura, akupresura atd.), dále hydratační, klidové a farmakologické prostředky. Jednou z těchto metod je technika emočního osvobození, která je součástí kognitivně behaviorálních terapií. Tato metoda v zásadě léčí člověka fyziologicky a psychologicky jako celek, podobně jako jiné kognitivně behaviorální terapie, pokud nejde o fyziologickou poruchu. Jeho cílem je dosáhnout řešení zvýšením povědomí o pociťovaných emocích, vyhýbáním se negativním emocím a zaměřením se na afirmace, které je nahrazují. Technika emočního osvobození je snadno aplikovatelná a rychle řešitelná technika v případech zaznamenaných v podvědomí s negativními emocemi a při léčbě stresových poruch obecně. V literatuře nebylo nalezeno žádné použití techniky emocionálního osvobození pro závažnost nauzey-zvracení a úzkosti prožívané během časného těhotenství. Proto se předpokládá, že tato studie přispěje do literatury. Navíc se předpokládá, že tato metoda obohatí intervence porodní asistence jako nefarmakologická metoda aplikovaná u těhotných žen při léčbě nevolnosti-zvracení a úzkosti, protože tato metoda je rychlá a praktická a výsledek je snadno dosažitelný.
Cílem této studie je zjistit vliv techniky emočního osvobození aplikované během časného těhotenství na závažnost nevolnosti a zvracení a úzkost.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotenství je proces, který způsobuje fyziologické, psychické a sociální změny v ženském těle. Období těhotenství se skládá ze tří různých trimestrů, rozdělených do tříměsíčních období. V každém trimestru probíhají různé fyziologické a psychologické procesy specifické pro těhotenství a pro celkovou pohodu ženy a zdravý průběh těhotenství jsou vyžadovány různé přístupy specifické pro tyto procesy.
Nevolnost-zvracení je jedním z nejčastějších problémů, které se objevují během raného těhotenství. Přestože jeho etiologie není přesně známa, je tímto problémem postiženo 50–90 % těhotných žen. Předpokládá se, že těhotenské hormony, poruchy gastrointestinálního systému, hypertyreóza, poruchy výživy a psychologické faktory způsobují nevolnost a zvracení nebo zvyšují nevolnost-zvracení během časného těhotenství. Nevolnost-zvracení v těhotenství; Nazývá se také ranní nevolnost, emesis gravidarum, těhotenská nevolnost. Nevolnost-zvracení v těhotenství začíná průměrně v 5. týdnu těhotenství, 8.-12. Nejvyšších hodnot dosahuje v 16. týdnu a očekává se, že se sníží a zmizí od 16. týdne. Bylo uvedeno, že závažnost nevolnosti-zvracení během těhotenství se u každého člověka liší, liší se v každém těhotenství dané osoby a pokračuje po celý den, i když je to často na začátku dne. Ačkoli se mnoho studií v této oblasti zaměřuje na faktory, jako jsou fyziologické, psychologické, sociální a genetické faktory, obecně se předpokládá, že nevolnost a zvracení jsou založeny na psychologických faktorech.
Příznaky raného těhotenství, jako je nevolnost a změny v prsou, dláždí cestu k emočním změnám. V emočních změnách ženy v tomto období obecně necítí radost z miminka, ale často prožívají opačné pocity tím, že chtějí, aby jejich těhotenství bylo všem známo. Stres a emoční změny vyplývající z těchto kontrastů vytvářejí úzkostné procesy. Úzkost je definována jako porucha charakterizovaná strachem, neklidem, neklidem, napětím a změnami, jako je pocení, dušnost a problémy se spánkem z neznámého nebo neidentifikovaného důvodu. Úzkostné poruchy jsou častější u žen než u mužů a úzkostné poruchy lze pozorovat u 30 % žen v reprodukčním věku. Studie ukázaly, že míra úzkostných poruch během těhotenství se pohybuje mezi 6% a 30%. Mezi příčiny úzkosti v těhotenství; stav vzdělání, manželské vztahy, psychosociální podpora, rodinné problémy, přítomnost násilí a obavy o dítě. V důsledku všech těchto důvodů jsou ovlivněny těhotenské hormony a neuroendokrinní systém a způsobují nevolnost a zvracení. Kromě toho je zdůrazněno, že nechtěné těhotenství, vnímaný stres, přijetí těhotenství patří mezi nejdůležitější psychosociální faktory, které způsobují nevolnost a zvracení.
Těhotné ženy s nevolností-zvracením mohou mít pocity izolace, osamělosti, viny, mohou uvažovat o ukončení těhotenství a mohou pociťovat úzkost z vlivu nevolnosti-zvracení na jejich dítě. Těhotné ženy pociťují úzkost z důvodů, jako je neschopnost soustředit se na miminko, obavy z budoucnosti, adaptace na těhotenství a myšlení pouze na své zdraví a potřeba intervence u těchto parametrů se zvyšuje.
V psychoanalytickém myšlení je nevolnost-zvracení během těhotenství definováno jako obranný mechanismus vyvinutý proti neidentifikované nespokojenosti a způsobu, jakým osoba tuto situaci vyjadřuje. Aby se změnila tato nespokojenost a způsob sebevyjádření člověka, vedle mnoha psychoterapeutických metod se používá technika emočního osvobození, která se rychle a snadno aplikuje a jejímž cílem je dosáhnout výsledku krátkým způsobem pomocí práce na emocích- na bázi, může mít pozitivní účinky. Emocionální osvobození; Je to technika energetické psychologie, jejímž cílem je osvobodit se od negativních emocí, vyčistit negativní emoce, zážitky, traumata a strachy z minulosti a regulovat tok energie.
Energetická psychologie, která má ve východních kulturách tisíciletou historii a posledních 40 let se používá při léčbě psychologických problémů na Západě, neznamená, že se člověk skládá z nezávislých částí; Jedná se o novou metodu založenou na holistickém přístupu, o kterém se předpokládá, že má znalosti o celku každé části. Podle energetické psychologie je v souladu s lidskou fyziologií, duševními procesy, emocemi a chováním. Spolu s těmito procesy je člověk posuzován jako celek, včetně prostředí a kultury. Předpokládá, že psychické poruchy a další zdravotní stavy jsou spojeny s poruchami v tělesných elektrických energiích a těchto energetických polích, stejně jako s přetížením nebo narušením.
Z tohoto důvodu může být technika emočního osvobození, která je nefarmakologickou metodou, praktickou metodou pro psychologicky podloženou nevolnost-zvracení a úzkost tím, že akceptuje fyziologii, psychologii, emoce a sociální prostředí těhotné jako celku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan
- Inonu University Faculty of Health Sciences Pregnant Education Class
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemít problém s verbální komunikací,
- ve věku 18-49 let,
- 6-12 těhotenství. být v týdnu
- Nemít psychickou poruchu
- Mít jediný životaschopný plod
- Absence vrozené vývojové vady plodu
- Nemít žádnou jinou nemoc než těhotenství, která způsobí nevolnost a zvracení
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika rizikového těhotenství během výzkumného procesu,
- Žádost o opuštění výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Těhotným ženám v experimentální skupině;
|
Těhotným ženám v experimentální skupině; Technika emoční svobody byla s výzkumníkem aplikována online dvakrát týdně. Účastníci byli seznámeni s „protokolem uvolňování EFT“ a byl aplikován mezi rozhovory provedenými výzkumníkem. Zda účastník podal přihlášku či nikoliv, bylo potvrzeno telefonicky a pro plynulé sledování byl použit harmonogram domácích úkolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjective Units of Experience- (SUE)
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen po dobu 1 týdne.
|
Negativních 10 cítí největší bolest, zklamání, strach, stres, smutek nebo nepohodlí, jaké si lze představit. Když dosáhne pozitivních 10, klient se cítí velmi odlišný a úžasný. Význam hodnocení v tomto rozsahu se postupně mění. Stupnice nemá žádné mezní skóre. Interpretuje se podle průměru skóre a jeho relevance k ostatním proměnným. |
Každý účastník bude hodnocen po dobu 1 týdne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisná data
Časové okno: Získá se za 1 měsíc na začátku výzkumu.
|
Informační formulář pro těhotné připravený výzkumníkem v souladu s literaturou, sociodemografický (věk těhotné ženy, vzdělání a postavení v zaměstnání, příjem, typ rodiny a bydliště), porodnický (aktuální gestační týden a historie těhotenství), psychosociální a anamnéza (touha po těhotenství) stav, zda existuje chronické onemocnění) se skládá z otázek.
|
Získá se za 1 měsíc na začátku výzkumu.
|
|
Těhotenství Jedinečná kvantifikace zvracení a nevolnosti - (PUQE)
Časové okno: Časový rámec; těhotné ženy mezi 6. a 16. týdnem zahrnuté do studie budou hodnoceny po dobu 4 týdnů. Získání dat bude trvat v průměru 1 měsíc. Naměřená data PUQE stupnice budou hlášena do 6 týdnů na konci studie.
|
Test PUQE zpochybňuje počet záchvatů nevolnosti, počet zvracení a počet dávení.
Byla pozorována těsná shoda mezi výsledky získanými z PUQE testu a Rhodesova testu (30).
Při hodnocení Puqeho testu bylo celkové skóre 3-6 jako mírná, 7-12 jako střední a 13-15 jako těžká nevolnost a zvracení.
|
Časový rámec; těhotné ženy mezi 6. a 16. týdnem zahrnuté do studie budou hodnoceny po dobu 4 týdnů. Získání dat bude trvat v průměru 1 měsíc. Naměřená data PUQE stupnice budou hlášena do 6 týdnů na konci studie.
|
|
Dotazník úzkosti související s těhotenstvím-2 (PRAQ-2)
Časové okno: Časový rámec; těhotné ženy mezi 6. a 16. týdnem zahrnuté do studie budou hodnoceny po dobu 4 týdnů. Získání dat bude trvat v průměru 1 měsíc. Naměřená data stupnice PRAQ-R2 budou hlášena do 6 týdnů na konci studie.
|
PRAQ-2 byl vyvinut Van den Berghem v roce 1990 k měření úrovně úzkosti žen z období těhotenství a byl revidován Huizink et al.
Jedná se o 5bodovou stupnici Likertova typu, která byla v roce 2016 revidována tak, aby byla aplikována na všechny těhotné ženy bez ohledu na paritu.
Do turečtiny ji upravil Aksoy Derya et al.
Minimální a maximální skóre, které lze získat ze stupnice, je 11 a 55 pro prvorodičky a 10 a 50 pro vícerodičky.
Pro každou subškálu PRAQ-2 se vypočítá skóre.
Jak se skóre získané z PRAQ-2 zvyšuje, zvyšuje se také úroveň úzkosti z těhotenství.
Všechna tvrzení v dotazníku jsou pozitivní.
Stupnice nemá bod zlomu.
Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa pro hodnoty vypočtené v různých týdnech těhotenství byl zjištěn mezi 0,71 a 0,85 u vícerodiček a mezi 0,75 a 0,84 u prvorodiček.
|
Časový rámec; těhotné ženy mezi 6. a 16. týdnem zahrnuté do studie budou hodnoceny po dobu 4 týdnů. Získání dat bude trvat v průměru 1 měsíc. Naměřená data stupnice PRAQ-R2 budou hlášena do 6 týdnů na konci studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zeliha OZSAHİN, https://www.inonu.edu.tr/akademik/zeliha.ozsahin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Inonu Universty
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .