Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poranění digitálního nervu – případová kontrolní studie

2. října 2023 aktualizováno: Cecilia Mellstrand Navarro, Karolinska Institutet

Dlouhodobá funkce a vjem ruky po poranění a opravě digitálního nervu – případová kontrolní studie.

Případová kontrolní studie zkoumající, jakou funkci ruky a senzorickou funkci provádějí pacienti 3–10 let po poranění a opravě digitálního nervu. Cílem je zjistit, zda je funkce ruky omezenější po poranění digitálního nervu na palci, ukazováčku a malíčku ve srovnání s méně nezatíženými senzorickými povrchy na prstech. Sekundárním cílem je vyšetřit dlouhodobou senzorickou funkci po poranění digitálního nervu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilými pacienty jsou jedinci léčení na Klinice chirurgie ruky ve Stockholmu ve Švédsku v letech 2012–2018. Kritéria pro zařazení zahrnují diagnostické kódy (ICD-10) pro poranění digitálního nervu na palci (S64.3) nebo prstu (S64.4) v kombinaci s chirurgickým kódem (KKÅ97) Nomesco klasifikace chirurgických postupů pro opravu nervu (ACB29) . Kritéria pro vyloučení jsou současné poranění šlachy ohýbače a/nebo poranění skeletu, amputace a těžká poranění měkkých tkání. Pacienti s bydlištěm mimo region Stockholmu a děti do 18 let jsou rovněž vyloučeni. Zpočátku byl identifikován celkový počet 1330 pacientů. Všechny lékařské záznamy byly důkladně zkontrolovány. Po vyloučení souběžného poranění šlachy zůstalo celkem 606 pacientů s izolovaným poraněním prstního nervu. Náhodně vybraný vzorek účastníků byl rozdělen do dvou skupin: Pacienti s poraněním digitálního nervu palce, radiální strana číslice II, číslice V ulnární strany byli přiřazeni do skupiny „případ“ a odpovídající „kontroly“ byly náhodně vybrány mezi pacienty s poraněním digitálních nervů buď ulnární strany prstu II, buď nervu prstu III a prstu IV nebo radiálního nervu prstu V. Případy a kontroly byly porovnány podle pohlaví, roku poranění a věku pacienta .

Pro účely této studie bude provedeno klinické hodnocení za účelem zkoumání funkce ruky, smyslové funkce, síly a schopnosti rozlišovat teplo a chlad a ostré a tupé. Dotazníky se používají pro měření výsledků hlášených pacientem (PROM): postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH), pacientský dotazník HQ8 paže a ruka (HQ8), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), úroveň fyzické aktivity Saltin-Grimby Bude provedena škála (SGPALS) a navíc Douleur Neuropathique en 4 otázky (DN4) pro hodnocení neuropatické bolesti. Všechny výsledky budou porovnány mezi skupinami definovanými jako případ (poranění prstu palce, radiální nerv ukazováčku nebo ulnární nerv malíku) nebo kontrola (všechna ostatní poranění digitálního nervu).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11883
        • Linda Evertsson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s poraněním digitálního nervu byli identifikováni z kohorty registru sestávající z 1330 pacientů. Všichni byli ošetřeni kvůli poranění digitálního nervu v naší nemocnici v letech 2012 - 2018. Byl vybrán náhodný vzorek případů a kontrol, odpovídající době od zranění k hodnocení, věku a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostické kódy (ICD-10) pro poranění digitálního nervu na palci (S64.3) nebo prstu (S64.4) v kombinaci s chirurgickým kódem (KKÅ97) Nomesco klasifikace chirurgických postupů pro opravu nervu (ACB29).
  • léčba dokončena v nemocnici Södersjukhuset v letech 2012 - 2018

Kritéria vyloučení:

  • souběžné poranění kostry,
  • amputací
  • těžká poranění měkkých tkání
  • mikrovaskulární rekonstrukce
  • bydliště mimo region Stockholmu
  • věk pacienta pod 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouzdro
Poranění prstního nervu: palec, prst II radiální strana, prst V ulnární strana
Postup: Chirurgie digitálního nervu
Všichni pacienti (případy a kontroly) byli podrobeni chirurgické opravě poranění digitálního nervu.
Řízení
Poranění digitálního nervu: digit II ulnarside, dig III, dig IV dig V radiální strana.
Postup: Chirurgie digitálního nervu
Všichni pacienti (případy a kontroly) byli podrobeni chirurgické opravě poranění digitálního nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ruční funkce
Časové okno: 3-10 let po operaci
Měřeno testem Mini Sollerman na funkci rukou.
3-10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzace
Časové okno: 3-10 let po operaci
Semmes Weinstein, Statická dvoubodová diskriminace
3-10 let po operaci
Senzace
Časové okno: 3-10 let po operaci
Statická dvoubodová diskriminace
3-10 let po operaci
Patient Rated Outcome Measure (PROM) pro funkci ruky
Časové okno: 3-10 let po op
QuickDASH (Postižení paže, ramene a ruky)
3-10 let po op
PROM pro funkci ruky
Časové okno: 3-10 let po op
HQ8 (dotazník HAKIR 8 otázek)
3-10 let po op
PROM pro funkci ruky
Časové okno: 3-10 let po op
SGPALS (škála úrovně fyzické aktivity Saltin-Grimby)
3-10 let po op
PROM pro neuropatickou bolest
Časové okno: 3-10 let po op
DN4 (Douleur neuropathique 4 úrovně)
3-10 let po op
PROM pro deprese a úzkosti
Časové okno: 3-10 let po op
HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese)
3-10 let po op
PROMENÁDA
Časové okno: 3-10 let po op
Škála fyzické aktivity.
3-10 let po op
Rozsah pohybu
Časové okno: 3-10 let po op
Goniometrická měření kloubů prstů
3-10 let po op
Síla sevření
Časové okno: 3-10 let po op
Síla sevření měřená měřidlem Pinch
3-10 let po op
Síla
Časové okno: 3-10 let po op
Síla úchopu měřená pomocí JAMAR
3-10 let po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Mellstrand Navarro, MD Prof, Region Stockholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Digital nerve clinical results

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění digitálního nervu

Klinické studie na Chirurgie digitálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit