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Lesione del nervo digitale: uno studio caso controllo

2 ottobre 2023 aggiornato da: Cecilia Mellstrand Navarro, Karolinska Institutet

Funzione e sensazione della mano a lungo termine in seguito a lesione e riparazione del nervo digitale: uno studio caso controllo.

Studio caso controllo, che indaga quale funzione della mano e quale funzione sensoriale svolgono i pazienti 3-10 anni dopo la lesione e la riparazione del nervo digitale. L'obiettivo è indagare se la funzione della mano è più limitata a seguito di una lesione del nervo digitale nel pollice, nell'indice e nel mignolo, rispetto alle superfici sensoriali meno alleggerite nelle dita. L'obiettivo secondario è quello di indagare la funzione sensoriale a lungo termine dopo la lesione del nervo digitale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei sono le persone trattate presso il Dipartimento di chirurgia della mano a Stoccolma, in Svezia, nel periodo 2012-2018. I criteri di inclusione includono i codici diagnostici (ICD-10) per una lesione del nervo digitale nel pollice (S64.3) o nel dito (S64.4) in combinazione con il codice chirurgico (KKÅ97) Classificazione Nomesco delle procedure chirurgiche per la riparazione del nervo (ACB29) . I criteri di esclusione sono la concomitante lesione del tendine flessore e/o lesione scheletrica, le amputazioni e le gravi lesioni dei tessuti molli. Sono esclusi anche i pazienti residenti al di fuori della regione di Stoccolma ei bambini di età inferiore ai 18 anni. Inizialmente è stato identificato un numero totale di 1330 pazienti. Tutte le cartelle cliniche sono state attentamente esaminate. Dopo aver escluso la lesione concomitante del tendine, un totale di 606 pazienti è rimasto con lesione isolata del nervo digitale. Un campione di partecipanti selezionato in modo casuale è stato assegnato a due gruppi: i pazienti con una lesione al nervo digitale del pollice, il lato radiale del dito II, il lato ulnare del dito V sono stati assegnati al gruppo "caso" e i "controlli" abbinati sono stati selezionati in modo casuale tra i pazienti con una lesione dei nervi digitali del lato ulnare del dito II, del nervo del dito III e del dito IV o del nervo radiale del dito V. I casi e i controlli sono stati abbinati in base al sesso, all'anno della lesione e all'età del paziente .

Ai fini di questo studio, sarà condotta una valutazione clinica per indagare la funzione della mano, la funzione sensoriale, la forza e la capacità di discriminare caldo e freddo, acuto e opaco. I questionari vengono utilizzati per le misure di esito riportate dal paziente (PROM): Disabilità del braccio, spalla e mano (QuickDASH), Questionario paziente HQ8 braccio e mano (HQ8), Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS), Livello di attività fisica Saltin-Grimby Scale (SGPALS) e in aggiunta Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) per la valutazione del dolore neuropatico. Tutti i risultati saranno confrontati tra gruppi definiti come caso (lesione digitale al pollice, nervo radiale dell'indice o nervo ulnare del mignolo) o controllo (tutte le altre lesioni del nervo digitale).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11883
        • Linda Evertsson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con lesione del nervo digitale sono stati identificati da una coorte di registro composta da 1330 pazienti. Sono stati tutti curati a causa di una lesione del nervo digitale nel nostro ospedale dal 2012 al 2018. È stato selezionato un campione casuale di casi e controlli, abbinati per tempo dalla lesione alla valutazione, età e sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • codici diagnostici (ICD-10) per una lesione del nervo digitale nel pollice (S64.3) o nel dito (S64.4) in combinazione con il codice chirurgico (KKÅ97) Classificazione Nomesco delle procedure chirurgiche per la riparazione del nervo (ACB29).
  • trattamento completato nell'ospedale di Södersjukhuset 2012 - 2018

Criteri di esclusione:

  • lesione scheletrica concomitante,
  • amputazioni
  • gravi lesioni dei tessuti molli
  • ricostruzione microvascolare
  • residenza al di fuori della regione di Stoccolma
  • età del paziente inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso
Lesione al nervo digitale: pollice, lato radiale del dito II, lato ulnare del dito V
Procedura: Chirurgico del nervo digitale
Tutti i pazienti (casi e controlli) sono stati sottoposti a riparazione chirurgica della lesione del nervo digitale.
Controllo
Trauma al nervo digitale: dito II lato ulnare, dig III, dig IV dig V lato radiale.
Procedura: Chirurgico del nervo digitale
Tutti i pazienti (casi e controlli) sono stati sottoposti a riparazione chirurgica della lesione del nervo digitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione manuale
Lasso di tempo: 3-10 anni dopo l'intervento
Misurato dal test Mini Sollerman per la funzione della mano.
3-10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione
Lasso di tempo: 3-10 anni dopo l'intervento
Semmes Weinstein, Discriminazione statica a due punti
3-10 anni dopo l'intervento
Sensazione
Lasso di tempo: 3-10 anni dopo l'intervento
Discriminazione statica a due punti
3-10 anni dopo l'intervento
Misura del risultato valutato dal paziente (PROM) per la funzione della mano
Lasso di tempo: 3-10 anni dopo l'operazione
QuickDASH (disabilità del braccio, spalla e mano)
3-10 anni dopo l'operazione
PROM per la funzione della mano
Lasso di tempo: 3-10 anni dopo l'operazione
HQ8 (questionario HAKIR 8 domande)
3-10 anni dopo l'operazione
PROM per la funzione della mano
Lasso di tempo: 3-10 anni dopo l'operazione
SGPALS (Scala del livello di attività fisica Saltin-Grimby)
3-10 anni dopo l'operazione
PROM per il dolore neuropatico
Lasso di tempo: 3-10 anni dopo l'operazione
DN4 (Douleur neuropathique 4 livelli)
3-10 anni dopo l'operazione
PROM per la depressione e l'ansia
Lasso di tempo: 3-10 anni dopo l'operazione
HADS (scala di ansia e depressione ospedaliera)
3-10 anni dopo l'operazione
BALLO STUDENTESCO
Lasso di tempo: 3-10 anni dopo l'operazione
Scala dell'attività fisica.
3-10 anni dopo l'operazione
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3-10 anni dopo l'operazione
Misurazioni del goniometro delle articolazioni delle dita
3-10 anni dopo l'operazione
Forza del pizzico
Lasso di tempo: 3-10 anni dopo l'operazione
Forza di presa misurata dal calibro Pinch
3-10 anni dopo l'operazione
Forza
Lasso di tempo: 3-10 anni dopo l'operazione
Forza di presa misurata da JAMAR
3-10 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecilia Mellstrand Navarro, MD Prof, Region Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Digital nerve clinical results

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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