- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05337917
Lésion nerveuse digitale - une étude de cas-témoin
Fonction et sensation de la main à long terme après une lésion et une réparation du nerf numérique - une étude de cas-témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles sont les personnes traitées au Département de chirurgie de la main à Stockholm, en Suède, de 2012 à 2018. Les critères d'inclusion comprennent les codes de diagnostic (CIM-10) pour une lésion du nerf digital du pouce (S64.3) ou du doigt (S64.4) en combinaison avec le code chirurgical (KKÅ97) Classification Nomesco des interventions chirurgicales pour la réparation nerveuse (ACB29) . Les critères d'exclusion sont les lésions concomitantes des tendons fléchisseurs et/ou des lésions squelettiques, les amputations et les lésions graves des tissus mous. Les patients résidant en dehors de la région de Stockholm et les enfants de moins de 18 ans sont également exclus. Initialement, un nombre total de 1330 patients ont été identifiés. Tous les dossiers médicaux ont été scrutés à la loupe. Après exclusion des lésions tendineuses concomitantes, un total de 606 patients restaient avec une lésion isolée du nerf digital. Un échantillon de participants sélectionnés au hasard a été réparti en deux groupes : les patients présentant une lésion du nerf digital du pouce, côté radial du chiffre II, côté cubital du chiffre V ont été affectés au groupe « cas » et les « témoins » appariés ont été sélectionnés au hasard. chez les patients présentant une lésion des nerfs digitaux du côté ulnaire du chiffre II, du nerf du chiffre III et du chiffre IV ou du nerf radial du chiffre V. Les cas et les témoins ont été appariés selon le sexe, l'année de la blessure et l'âge du patient .
Aux fins de cette étude, une évaluation clinique visant à étudier la fonction de la main, la fonction sensorielle, la force et la capacité à distinguer le chaud et le froid et le tranchant et le terne sera menée. Les questionnaires sont utilisés pour les mesures des résultats rapportés par le patient (PROM) : incapacité du bras, de l'épaule et de la main (QuickDASH), le questionnaire patient HQ8 bras et main (HQ8), l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), le niveau d'activité physique de Saltin-Grimby (SGPALS), et en plus Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) pour l'évaluation de la douleur neuropathique seront réalisées. Tous les résultats seront comparés entre les groupes définis comme cas (lésion digitale du pouce, nerf radial de l'index ou nerf cubital de l'auriculaire) ou contrôle (toutes les autres lésions du nerf digital).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 11883
- Linda Evertsson
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- codes de diagnostic (CIM-10) pour une lésion du nerf digital du pouce (S64.3) ou du doigt (S64.4) en combinaison avec le code chirurgical (KKÅ97) Classification Nomesco des interventions chirurgicales pour la réparation nerveuse (ACB29).
- traitement terminé à l'hôpital de Södersjukhuset 2012 - 2018
Critère d'exclusion:
- lésion squelettique concomitante,
- amputations
- blessures graves des tissus mous
- reconstruction microvasculaire
- résidence en dehors de la région de Stockholm
- âge du patient inférieur à 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas
Lésion du nerf digital : pouce, doigt II côté radial, chiffre V côté ulnaire
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Tous les patients (cas et témoins) ont fait l'objet d'une réparation chirurgicale d'une lésion du nerf digital.
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Contrôle
Blessure au nerf digital : chiffre II ulnarside, dig III, dig IV dig V côté radial.
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Tous les patients (cas et témoins) ont fait l'objet d'une réparation chirurgicale d'une lésion du nerf digital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction manuelle
Délai: 3 à 10 ans après l'opération
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Mesuré par le test Mini Sollerman pour la fonction manuelle.
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3 à 10 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensation
Délai: 3 à 10 ans après l'opération
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Semmes Weinstein, Discrimination statique en deux points
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3 à 10 ans après l'opération
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Sensation
Délai: 3 à 10 ans après l'opération
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Discrimination statique à deux points
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3 à 10 ans après l'opération
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Patient Rated Outcome Measure (PROM) pour la fonction de la main
Délai: 3 à 10 ans après l'opération
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QuickDASH (Invalidité du Bras Epaule et Main)
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3 à 10 ans après l'opération
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PROM pour la fonction manuelle
Délai: 3 à 10 ans après l'opération
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HQ8 (Questionnaire HAKIR 8 questions)
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3 à 10 ans après l'opération
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PROM pour la fonction manuelle
Délai: 3 à 10 ans après l'opération
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SGPALS (Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale)
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3 à 10 ans après l'opération
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PROM pour la douleur neuropathique
Délai: 3 à 10 ans après l'opération
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DN4 (Douleur neuropathique 4 niveaux)
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3 à 10 ans après l'opération
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PROM pour la dépression et l'anxiété
Délai: 3 à 10 ans après l'opération
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HADS (échelle d'anxiété et de dépression hospitalière)
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3 à 10 ans après l'opération
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BAL DE PROMO
Délai: 3 à 10 ans après l'opération
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Échelle d'activité physique.
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3 à 10 ans après l'opération
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Gamme de mouvement
Délai: 3 à 10 ans après l'opération
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Mesures au goniomètre des articulations des doigts
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3 à 10 ans après l'opération
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Force de pincement
Délai: 3 à 10 ans après l'opération
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Force de préhension mesurée par la jauge de pincement
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3 à 10 ans après l'opération
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Force
Délai: 3 à 10 ans après l'opération
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Force de préhension mesurée par JAMAR
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3 à 10 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecilia Mellstrand Navarro, MD Prof, Region Stockholm
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Digital nerve clinical results
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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