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Digitale Nervenverletzung - eine Fall-Kontroll-Studie

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Cecilia Mellstrand Navarro, Karolinska Institutet

Langfristige Handfunktion und Empfindung nach digitaler Nervenverletzung und -reparatur – eine Fall-Kontroll-Studie.

Fall-Kontroll-Studie, die untersucht, welche Handfunktion und sensorische Funktion Patienten 3-10 Jahre nach Verletzung und Reparatur des Fingernervs ausüben. Ziel ist es zu untersuchen, ob die Handfunktion nach Verletzung des Fingernervs in Daumen, Zeige- und kleinem Finger eingeschränkter ist, im Vergleich zu weniger unbelasteten sensorischen Oberflächen in den Fingern. Sekundäres Ziel ist die Untersuchung der langfristigen sensorischen Funktion nach Verletzung des Fingernervs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Patienten sind Personen, die von 2012 bis 2018 in der Abteilung für Handchirurgie in Stockholm, Schweden, behandelt wurden. Einschlusskriterien umfassen Diagnosecodes (ICD-10) für eine Fingernervenverletzung im Daumen (S64.3) oder Finger (S64.4) in Kombination mit dem chirurgischen Code (KKÅ97) Nomesco-Klassifikation chirurgischer Verfahren zur Nervenreparatur (ACB29) . Ausschlusskriterien sind gleichzeitige Beugesehnenverletzungen und/oder Skelettverletzungen, Amputationen und schwere Weichteilverletzungen. Patienten mit Wohnsitz außerhalb der Region Stockholm und Kinder unter 18 Jahren sind ebenfalls ausgeschlossen. Zunächst wurde eine Gesamtzahl von 1330 Patienten identifiziert. Alle Krankenakten wurden gründlich geprüft. Nach Ausschluss einer begleitenden Sehnenverletzung verblieb bei insgesamt 606 Patienten eine isolierte Fingernervenverletzung. Eine zufällig ausgewählte Stichprobe von Teilnehmern wurde zwei Gruppen zugeordnet: Patienten mit einer Verletzung des N. digitalis des Daumens, Ziffer II radiale Seite, Ziffer vulnare Seite wurden der „Fall“-Gruppe zugeordnet und übereinstimmende „Kontrollen“ wurden zufällig ausgewählt bei Patienten mit einer Verletzung der Fingernerven entweder der ulnaren Seite der Ziffer II, entweder der Nerven der Ziffer III und der Ziffer IV oder des N. radialis der Ziffer V. Fälle und Kontrollen wurden nach Geschlecht, Verletzungsjahr und Patientenalter abgeglichen .

Für den Zweck dieser Studie wird eine klinische Bewertung zur Untersuchung der Handfunktion, der sensorischen Funktion, der Kraft und der Fähigkeit, warm und kalt sowie scharf und stumpf zu unterscheiden, durchgeführt. Fragebögen werden für Patient Reported Outcome Measures (PROM) verwendet: Disability of the Arm Shoulder, and Hand (QuickDASH), Patient Questionnaire HQ8 arm and hand (HQ8), The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Saltin-Grimby Physical Activity Level Skala (SGPALS) und zusätzlich Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) zur Beurteilung von neuropathischen Schmerzen durchgeführt werden. Alle Ergebnisse werden zwischen den Gruppen verglichen, die als Fall (Verletzung des Daumens, N. radialis des Zeigefingers oder N. ulnaris des kleinen Fingers) oder Kontrolle (alle anderen Verletzungen des N. digitalis) definiert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Linda Evertsson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Verletzungen der Fingernerven wurden aus einer Registerkohorte mit 1330 Patienten identifiziert. Sie wurden alle von 2012 bis 2018 aufgrund einer Fingernervenverletzung in unserem Krankenhaus behandelt. Eine Zufallsstichprobe von Fällen und Kontrollen wurde ausgewählt, abgestimmt auf die Zeit von der Verletzung bis zur Bewertung, Alter und Geschlecht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnosecodes (ICD-10) für eine Fingernervenverletzung im Daumen (S64.3) oder Finger (S64.4) in Kombination mit dem chirurgischen Code (KKÅ97) Nomesco-Klassifikation chirurgischer Verfahren zur Nervenreparatur (ACB29).
  • Behandlung im Södersjukhuset-Krankenhaus 2012 - 2018 abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • begleitende Skelettverletzung,
  • Amputationen
  • schwere Weichteilverletzungen
  • mikrovaskuläre Rekonstruktion
  • Wohnsitz außerhalb der Region Stockholm
  • Patientenalter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall
Verletzung des Fingernervs: Daumen, Ziffer II radiale Seite, Ziffer V ulnare Seite
Verfahren: Chirurgie des digitalen Nervs
Alle Patienten (Fälle und Kontrollen) wurden einer chirurgischen Reparatur einer Fingernervenverletzung unterzogen.
Kontrolle
Verletzung des Fingernervs: Digit II ulnarseitig, Graben III, Graben IV Graben V radiale Seite.
Verfahren: Chirurgie des digitalen Nervs
Alle Patienten (Fälle und Kontrollen) wurden einer chirurgischen Reparatur einer Fingernervenverletzung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handfunktion
Zeitfenster: 3-10 Jahre nach der Operation
Gemessen mit Mini Sollerman Test für Handfunktion.
3-10 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensation
Zeitfenster: 3-10 Jahre nach der Operation
Semmes Weinstein, Statische Zweipunktdiskriminierung
3-10 Jahre nach der Operation
Sensation
Zeitfenster: 3-10 Jahre nach der Operation
Statische Zweipunktdiskriminierung
3-10 Jahre nach der Operation
Patient Rated Outcome Measure (PROM) für die Handfunktion
Zeitfenster: 3-10 Jahre postop
QuickDASH (Behinderung von Arm, Schulter und Hand)
3-10 Jahre postop
PROM für Handfunktion
Zeitfenster: 3-10 Jahre postop
HQ8 (HAKIR Fragebogen 8 Fragen)
3-10 Jahre postop
PROM für Handfunktion
Zeitfenster: 3-10 Jahre postop
SGPALS (Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale)
3-10 Jahre postop
PROM für neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 3-10 Jahre postop
DN4 (Douleur neuropathique 4 Stufen)
3-10 Jahre postop
PROM für Depressionen und Angstzustände
Zeitfenster: 3-10 Jahre postop
HADS (Krankenhausangst- und Depressionsskala)
3-10 Jahre postop
ABSCHLUSSBALL
Zeitfenster: 3-10 Jahre postop
Skala der körperlichen Aktivität.
3-10 Jahre postop
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3-10 Jahre postop
Goniometermessungen an Fingergelenken
3-10 Jahre postop
Prise Stärke
Zeitfenster: 3-10 Jahre postop
Griffstärke gemessen mit Pinch Gauge
3-10 Jahre postop
Stärke
Zeitfenster: 3-10 Jahre postop
Griffstärke gemessen von JAMAR
3-10 Jahre postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecilia Mellstrand Navarro, MD Prof, Region Stockholm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Digital nerve clinical results

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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