- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05339711
Efeitos das Terapias com Gatos Robóticos e Peixes Betta em Pacientes em Hemodiálise (Pet Therapy)
Investigação dos efeitos fisiológicos e psicológicos das terapias robóticas com gatos e peixes betta em pacientes em hemodiálise: um estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Juntamente com o benefício do tratamento hemodialítico, os pacientes desenvolvem problemas físicos e psicossociais e sintomas associados à hemodiálise. Os sintomas indesejáveis experimentados por pacientes submetidos à hemodiálise incluem hipotensão/hipertensão, desconforto respiratório, dor de cabeça, dor nas costas, cãibras musculares, náuseas e vômitos, fadiga, febre, constipação, diarréia, coceira. Além de sentimentos negativos como raiva, ansiedade, infelicidade e medo associados à hemodiálise, os pacientes frequentemente apresentam transtorno de ajustamento, ansiedade, depressão e distúrbios do sono, podendo vivenciar isolamento social e solidão com medo de ser um fardo para seus amigos ou familiares. membros. Os sintomas físicos enfrentados pelos pacientes em tratamento hemodialítico e os sintomas psicológicos, como infelicidade e solidão, dificultam a adaptação à doença e contribuem para o aumento da mortalidade.
Hoje, a "terapia com animais de estimação" é usada para tratamento em muitos hospitais, clínicas psiquiátricas, asilos e centros de reabilitação. A terapia com animais de estimação é uma aplicação na Classificação das Intervenções de Enfermagem. Em estudos com diferentes animais em diferentes populações em serviços de saúde, hospitais, clínicas psiquiátricas, asilos e centros de reabilitação, pet terapia; Afirma-se que traz benefícios fisiológicos e psicológicos, como diminuição dos sinais e sintomas psiquiátricos, aumento da funcionalidade do sistema cardiovascular, aumento das habilidades de socialização e autogestão individual. É relatado que os benefícios fisiológicos e psicológicos das aplicações de terapia com animais de estimação foram comprovados em muitos dos estudos usando muitos animais (como pássaros, cães, gatos, peixes) e simulações de robôs. Foi relatado que a terapia robótica com animais de estimação reduz a depressão, comportamentos agitados, dor, níveis de hormônio do estresse e solidão, aumenta a frequência cardíaca, a felicidade e a qualidade de vida. Mais uma vez, afirma-se que mesmo um simples movimento de animais vivos reduz a solidão, ansiedade, depressão e isolamento social em humanos.
Foi determinado que um estudo experimental de tese de doutorado não publicado, do qual uma declaração de pôster pode ser obtida, foi conduzido no exterior sobre o efeito de "o efeito da pet terapia com cães vivos na depressão" em pacientes com IRC. Mais uma vez, um estudo piloto e um estudo pré-teste-pós-teste foram encontrados em que o efeito da terapia com animais de estimação na felicidade com um cachorro vivo foi examinado. Na Turquia, não foi encontrado nenhum estudo com pet terapia em pacientes em IRC e hemodiálise. No entanto, há informações limitadas na literatura sobre os benefícios das interações homem-peixe relacionadas à petterapia. Foi relatado que peixes betta ornamentais aumentam a autogestão individual e reduzem a ansiedade e o estresse. Em uma revisão sistemática, foi relatado que várias espécies de peixes reduziram a ansiedade, o estresse fisiológico, a ansiedade e a dor, proporcionaram relaxamento, melhoraram a ingestão de alimentos, tiveram benefícios positivos no humor e no peso corporal (ganho de peso), mas nenhuma informação foi encontrada sobre a solidão.
Sobre o assunto, apenas a pet terapia com cães vivos foi utilizada em pacientes em hemodiálise, não sendo encontrado nenhum estudo experimental. Além disso, foi determinado que não havia informações sobre o efeito da terapia com peixes Betta na solidão e que a felicidade, os sintomas de diálise, a conformidade com ESRD e o índice de massa corporal (IMC) não foram examinados antes em pacientes submetidos à hemodiálise. O fato de os parâmetros mencionados não terem sido examinados indica que há uma falta de avaliação das terapias com gatos robóticos ou peixes Betta. De acordo com esta informação, o objetivo deste estudo foi examinar os efeitos positivos fisiológicos (sintomas de diálise, IMC) e psicológicos (sintomas de diálise, felicidade, solidão, adaptação à ESRD) das terapias com gatos robóticos e peixes Betta em pacientes submetidos à hemodiálise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trabzon, Peru, 61800
- Karadeniz Tecnical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter ≥18 anos,
- Aceitando participar da pesquisa,
- Ser alfabetizado,
- Ser capaz de se comunicar verbalmente,
- Receber tratamento de hemodiálise ambulatorial três vezes por semana na mesma instituição,
- Ausência de qualquer comprometimento das funções mentais e cognitivas,
- As medições de peso e altura podem ser feitas em pé,
- Estar em tratamento hemodialítico há pelo menos três meses (33),
- Ser capaz de realizar atividades de autocuidado de forma independente,
- Não ter alergias para pacientes do grupo gato robô,
- Desejando passar um tempo com o gato robótico "Silver" durante a hemodiálise pelos pacientes do grupo gato robô,
- Querendo nutrição e cuidado de peixes em casa por pacientes do grupo de peixes betta.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar da pesquisa,
- Estar em diálise peritoneal,
- Ser diagnosticado com um transtorno psiquiátrico diagnosticado por um psiquiatra,
- Estado geral instável (hemodinamicamente) (frequência cardíaca <60 batimentos/min, pressão arterial sistólica <100 mm/Hg ou pressão arterial diastólica <60 mm/Hg),
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (exceto DPOC leve estágio 1) e insuficiência cardíaca avançada foram identificados (34, 35).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Robótica para Animais de Estimação/Grupo de Gatos Robóticos
No grupo do gato robô, os pacientes receberam informações pessoais sobre o gato robô durante cerca de 15 minutos na sala de espera pelo pesquisador, e o "Folheto Informativo do Gato Robô" foi entregue.
Portanto, neste estudo, os pacientes interagiram com o gato robô “Silver” por 20 minutos durante a sessão de hemodiálise uma vez por semana durante oito semanas (dois meses) sob a supervisão do pesquisador.
Após oito semanas de pet terapia robótica na unidade de hemodiálise, esse grupo de pacientes foi acompanhado pela pesquisadora com as mesmas aplicações, sem pet terapia robótica por mais oito semanas.
As ferramentas de coleta de dados foram aplicadas a esse grupo de pacientes antes do estudo.
Novamente, na última semana do 1º, 2º, 3º e 4º meses do estudo, todos os outros instrumentos de coleta de dados foram aplicados, exceto o "Formulário Estruturado de Informações do Paciente".
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Neste estudo, os pacientes interagiram com o gato robô "Silver" por 20 minutos durante a sessão de hemodiálise uma vez por semana durante oito semanas (dois meses) sob a supervisão do pesquisador.
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Experimental: Grupo de terapia com animais de estimação/peixe betta
No grupo de peixes Betta, os pacientes receberam informações práticas individuais de 15 minutos, face a face, sobre os cuidados com os peixes Betta na sala de espera pelo pesquisador, e um "Folheto informativo sobre peixes Betta" foi entregue ao pacientes.
Em seguida, os pacientes foram solicitados a cuidar dos peixes dados a eles em casa por dois meses. Esse grupo de pacientes recebeu terapia com animais de estimação por oito semanas e depois foi acompanhado pelo pesquisador com as mesmas práticas por mais oito semanas sem terapia com animais de estimação .
Para observar ou medir os efeitos positivos do peixe nos pacientes, os pacientes devem passar pelo menos 10 minutos com peixes durante o dia (52).
As ferramentas de coleta de dados foram aplicadas a esse grupo de pacientes antes do estudo.
Novamente, na última semana do 1º, 2º, 3º e 4º meses do estudo, todos os outros instrumentos de coleta de dados foram aplicados, exceto o "Formulário Estruturado de Informações do Paciente".
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Neste estudo, dois peixes e os materiais necessários (aquário, ração para peixes, planta de plástico, pedra de aquário, etc.) foram fornecidos aos pacientes pelo pesquisador para manter os animais de estimação por oito semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo de pacientes foi apenas informado sobre o estudo e recebeu tratamento de hemodiálise de rotina.
Os pacientes foram acompanhados por quatro meses.
Os instrumentos de coleta de dados foram aplicados aos pacientes antes do estudo.
Novamente, na última semana do 1º, 2º, 3º e 4º meses do estudo, todos os outros instrumentos de coleta de dados foram aplicados, exceto o "Formulário Estruturado de Informações do Paciente".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento do índice de massa corporal
Prazo: 16 semanas
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Este formulário inclui o IMC, uma medida antropométrica. Para obtenção do Índice de Massa Corporal, dividiu-se o peso corporal (kg) do paciente pelo quadrado da altura (m) (IMC=kg/m2). Antes da pesquisa, foram feitas 5 medições, duas vezes no 1º mês e 2º mês quando a petterapia foi aplicada, e duas vezes no acompanhamento de dois meses após o término da aplicação da petterapia. |
16 semanas
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Escala de Solidão De Jong Gierveld
Prazo: 16 semanas
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A escala foi desenvolvida pela primeira vez por De Jong Gierveld e Kamphuis em 1985. A adaptação turca da escala com cargas fatoriais entre 0,64-0,86 foi realizada por Çavdar, Bağcı, Chorbaci, Saritas e Tasdelen em 2015. Solidão social e solidão emocional são duas subescalas em tamanho 11 itens na Escala. É uma escala do tipo Likert de quatro pontos (4=Muito conveniente, 3=Conveniente, 2=Não é conveniente, 1=Nada conveniente). Uma vez que os itens da dimensão da solidão social contêm afirmações positivas, esses itens são itens inversos. À medida que aumenta a pontuação obtida na escala, aumentam os níveis de solidão. Antes da pesquisa, foram feitas 5 medições, duas vezes no 1º mês e 2º mês quando a petterapia foi aplicada, e duas vezes no acompanhamento de dois meses após o término da aplicação da petterapia. |
16 semanas
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Escala de Felicidade Subjetiva (SHS)
Prazo: 16 semanas
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Desenvolvido por Lyubomirsky e Lepper, o SHD é um estilo de autorrelato do tipo Likert de sete pontos. A escala é composta por quatro itens; Como o quarto item contém uma declaração negativa, esse item é o item reverso. A pontuação mais baixa retirada da escala é quatro, a pontuação mais alta é 28 e, à medida que a pontuação da escala do indivíduo aumenta, o nível de felicidade aumenta. Antes da pesquisa, foram feitas 5 medições, duas vezes no 1º mês e 2º mês quando a petterapia foi aplicada, e duas vezes no acompanhamento de dois meses após o término da aplicação da petterapia. |
16 semanas
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Doença Renal em Estágio Final (ESRD) - Questionário de Adesão
Prazo: 16 semanas
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Esta escala foi desenvolvida por Kim, Evangelista, Phillips, Pavlish e Kopple. A ESRD-Adaptation Scale consiste em quatro subescalas de comportamentos de adesão: participação no tratamento (1º, 3º e 5º itens), uso de medicamentos (6º item), restrição de líquidos (8º item) e restrição alimentar (9º item). Os itens 2, 5 e 7 dos itens não possuem valor de pontuação. A faixa de pontuação que pode ser obtida da escala está entre 0-1200 e, à medida que a pontuação aumenta, a adesão dos pacientes ao tratamento também aumenta. Antes da pesquisa, foram feitas 5 medições, duas vezes no 1º mês e 2º mês quando a petterapia foi aplicada, e duas vezes no acompanhamento de dois meses após o término da aplicação da petterapia. |
16 semanas
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Índice de Sintomas de Diálise (DSİ)
Prazo: 16 semanas
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Weisbord et ai. tem um total de 30 itens nos quais são avaliados os sintomas emocionais e físicos dos pacientes em diálise e a gravidade desses sintomas. Depois que os pacientes responderam sim-não às perguntas sobre os sintomas que experimentaram dentro de uma semana, seus sintomas com resposta sim são reavaliados em um tipo de Likert de cinco pontos ("5 pontos: Muito", "4 pontos: Muito pouco", "3 pontos: Às vezes", "2 pontos: Um pouco", "1 ponto: De jeito nenhum"). A pontuação total a ser obtida da escala varia de 0 a 150. Antes da pesquisa, foram feitas 5 medições, duas vezes no 1º mês e 2º mês quando a petterapia foi aplicada, e duas vezes no acompanhamento de dois meses após o término da aplicação da petterapia. |
16 semanas
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RCS09042022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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