- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05339711
Efectos de las terapias con gatos robóticos y peces Betta en pacientes en hemodiálisis (Pet Therapy)
Investigación de los efectos fisiológicos y psicológicos de las terapias robóticas con gatos y peces Betta en pacientes en hemodiálisis: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Junto con el beneficio del tratamiento de hemodiálisis, los pacientes desarrollan problemas y síntomas físicos y psicosociales asociados con la hemodiálisis. Los síntomas indeseables que experimentan los pacientes sometidos a hemodiálisis incluyen hipotensión/hipertensión, dificultad respiratoria, dolor de cabeza, dolor en la espalda, calambres musculares, náuseas-vómitos, fatiga, fiebre, estreñimiento, diarrea, picazón. Además de los sentimientos negativos como la ira, la ansiedad, la infelicidad y el miedo asociados con la hemodiálisis, los pacientes a menudo experimentan trastornos de adaptación, ansiedad, depresión y trastornos del sueño, y pueden experimentar aislamiento social y soledad por temor a ser una carga para sus amigos o familiares. miembros Los síntomas físicos a los que se enfrentan los pacientes que reciben tratamiento de hemodiálisis y los síntomas psicológicos como la infelicidad y la soledad dificultan la adaptación a su enfermedad y contribuyen a un aumento de la mortalidad.
Hoy en día, la "terapia con mascotas" se utiliza para el tratamiento en muchos hospitales, clínicas psiquiátricas, hogares de ancianos y centros de rehabilitación. La terapia con mascotas es una aplicación en la Clasificación de Intervenciones de Enfermería. En estudios con diferentes animales en diferentes poblaciones en servicios de salud, hospitales, clínicas de psiquiatría, residencias de ancianos y centros de rehabilitación, terapia con mascotas; Se afirma que tiene beneficios fisiológicos y psicológicos como disminución de signos y síntomas psiquiátricos, aumento de la funcionalidad del sistema cardiovascular, aumento de las habilidades de socialización y autogestión individual. Se informa que los beneficios fisiológicos y psicológicos de las aplicaciones de terapia con mascotas se han probado en muchos de los estudios que utilizan muchos animales (como pájaros, perros, gatos, peces) y simulaciones de robots. Se ha informado que la terapia robótica con mascotas reduce la depresión, los comportamientos agitados, el dolor, los niveles de hormonas del estrés y la soledad, aumenta la frecuencia cardíaca, la felicidad y la calidad de vida. Una vez más, se afirma que incluso un simple movimiento de animales vivos reduce la soledad, la ansiedad, la depresión y el aislamiento social en los seres humanos.
Se ha determinado que se realizó en el extranjero un estudio de tesis doctoral experimental inédito, del cual se puede acceder a un cartel de declaración, sobre el efecto de "el efecto de la terapia con mascotas con perros vivos sobre la depresión" en pacientes con IRC. Nuevamente, se encontró un estudio piloto y un estudio previo y posterior a la prueba en los que se examinó el efecto de la terapia con mascotas sobre la felicidad con un perro vivo. En Turquía, no se encontró ningún estudio con terapia con mascotas en pacientes sometidos a CRF y hemodiálisis. Sin embargo, existe información limitada en la literatura sobre los beneficios de las interacciones entre humanos y peces relacionadas con la terapia con mascotas. Se ha informado que los peces betta ornamentales aumentan el autocontrol individual y reducen la ansiedad y el estrés. En una revisión sistemática, se informó que varias especies de peces redujeron la ansiedad, el estrés fisiológico, la ansiedad y el dolor, proporcionaron relajación, mejoraron la ingesta de alimentos, tuvieron beneficios positivos en el estado de ánimo y el peso corporal (aumento de peso), pero no se encontró información sobre la soledad.
Sobre el tema, en pacientes en hemodiálisis solo se utilizó petoterapia con perros vivos, y no se encontró ningún estudio experimental. Además, se determinó que no había información sobre el efecto de la terapia con peces Betta sobre la soledad y que la felicidad, los síntomas de diálisis, el cumplimiento de la ESRD y el índice de masa corporal (IMC) no se habían examinado antes en pacientes sometidos a hemodiálisis. El hecho de que los parámetros mencionados no hayan sido examinados indica que hay una falta de evaluación de las terapias con gatos robóticos o peces Betta. De acuerdo con esta información, el objetivo de este estudio fue examinar los efectos positivos fisiológicos (síntomas de diálisis, IMC) y psicológicos (síntomas de diálisis, felicidad, soledad, adaptación a la ESRD) de las terapias con gatos robóticos y peces Betta en pacientes sometidos a hemodiálisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trabzon, Pavo, 61800
- Karadeniz Tecnical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener ≥18 años,
- Aceptar participar en la investigación,
- Ser alfabetizado,
- Ser capaz de comunicarse verbalmente,
- Recibir tratamiento de hemodiálisis ambulatorio tres veces por semana en la misma institución,
- Ausencia de cualquier deterioro en las funciones mentales y cognitivas,
- Las mediciones de peso y altura se pueden realizar de pie,
- Estar en tratamiento de hemodiálisis durante al menos tres meses (33),
- Ser capaz de realizar actividades de autocuidado de forma independiente,
- No tener alergias para los pacientes en el grupo de gatos robot,
- Deseando pasar tiempo con el gato robótico "Silver" durante la hemodiálisis de los pacientes del grupo de gatos robóticos,
- Queriendo nutrir y cuidar peces en casa por parte de pacientes del grupo de peces betta.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en la investigación,
- Estar en diálisis peritoneal,
- Ser diagnosticado con un trastorno psiquiátrico diagnosticado por un psiquiatra,
- Estado general inestable (hemodinámico) (frecuencia cardíaca <60 latidos/min, presión arterial sistólica <100 mm/Hg o presión arterial diastólica <60 mm/Hg),
- Se identificaron pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (excepto EPOC leve en estadio 1) e insuficiencia cardíaca avanzada (34, 35).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia robótica con mascotas/Grupo de gatos robóticos
En el grupo del gato robot, el investigador proporcionó a los pacientes información personal cara a cara sobre el gato robot durante aproximadamente 15 minutos en la sala de espera, y se les entregó el "Folleto de información del gato robot".
Por lo tanto, en este estudio, los pacientes interactuaron con el gato robot "Silver" durante 20 minutos durante la sesión de hemodiálisis una vez por semana durante ocho semanas (dos meses) bajo la supervisión del investigador.
Después de ocho semanas de terapia con mascotas robóticas en la unidad de hemodiálisis, este grupo de pacientes fue seguido por el investigador con las mismas aplicaciones, sin terapia con mascotas robóticas durante ocho semanas más.
Las herramientas de recolección de datos se aplicaron a este grupo de pacientes antes del estudio.
Nuevamente, en la última semana del 1°, 2°, 3° y 4° mes del estudio, se aplicaron todas las demás herramientas de recolección de datos, excepto el “Formulario Estructurado de Información del Paciente”.
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En este estudio, los pacientes interactuaron con el gato robot "Silver" durante 20 minutos durante la sesión de hemodiálisis una vez por semana durante ocho semanas (dos meses) bajo la supervisión del investigador.
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Experimental: Terapia con mascotas/Grupo de peces Betta
En el grupo de peces Betta, los pacientes recibieron información práctica, cara a cara e individual de 15 minutos sobre el cuidado de los peces Betta en la sala de espera por parte del investigador, y se entregó un "Folleto de información sobre peces Betta" al pacientes
Luego, se les pidió a los pacientes que cuidaran los peces que les dieron en casa durante dos meses. Este grupo de pacientes recibió terapia con mascotas durante ocho semanas y luego el investigador siguió con las mismas prácticas durante otras ocho semanas sin terapia con mascotas. .
Para observar o medir los efectos positivos del pescado en los pacientes, los pacientes deben pasar al menos 10 minutos con pescado durante el día (52).
Las herramientas de recolección de datos se aplicaron a este grupo de pacientes antes del estudio.
Nuevamente, en la última semana del 1°, 2°, 3° y 4° mes del estudio, se aplicaron todas las demás herramientas de recolección de datos, excepto el “Formulario Estructurado de Información del Paciente”.
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En este estudio, el investigador entregó a los pacientes dos peces y los materiales necesarios (acuario, comida para peces, plantas de plástico, piedra para acuarios, etc.) para que tuvieran mascotas durante ocho semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo de pacientes solo fue informado sobre el estudio y recibió tratamiento de hemodiálisis de rutina.
Los pacientes fueron seguidos durante cuatro meses.
Las herramientas de recolección de datos se aplicaron a los pacientes antes del estudio.
Nuevamente, en la última semana del 1°, 2°, 3° y 4° mes del estudio, se aplicaron todas las demás herramientas de recolección de datos, excepto el “Formulario Estructurado de Información del Paciente”.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 16 semana
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Este formulario incluye el IMC, una medida antropométrica. Para obtener el Índice de Masa Corporal, se dividió el peso corporal del paciente (kg) por el cuadrado de la altura (m) (IMC=kg/m2). Antes de la investigación, se realizaron 5 mediciones, dos veces en el primer y segundo mes cuando se aplicó la terapia con mascotas, y dos veces en los dos meses de seguimiento posteriores a la finalización de la aplicación de la terapia con mascotas. |
16 semana
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Escala de soledad de De Jong Gierveld
Periodo de tiempo: 16 semana
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La escala fue desarrollada por primera vez por De Jong Gierveld y Kamphuis en 1985. La adaptación turca de la escala con cargas factoriales entre 0,64 y 0,86 fue realizada por Çavdar, Bağcı, Chorbaci, Saritas y Tasdelen en 2015. Soledad social y soledad emocional dos subescala en tamaño 11 ítems en Escala. Es una escala tipo likert de cuatro puntos (4=Muy conveniente, 3=Conveniente, 2=No conveniente, 1=Nada conveniente). Dado que los ítems en la dimensión de soledad social contienen afirmaciones positivas, estos ítems son ítems inversos. A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, aumentan los niveles de soledad. Antes de la investigación, se realizaron 5 mediciones, dos veces en el primer y segundo mes cuando se aplicó la terapia con mascotas, y dos veces en los dos meses de seguimiento posteriores a la finalización de la aplicación de la terapia con mascotas. |
16 semana
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Escala de Felicidad Subjetiva (SHS)
Periodo de tiempo: 16 semana
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Desarrollado por Lyubomirsky y Lepper, SHD es un estilo de autoinforme tipo Likert de siete puntos. La escala consta de cuatro ítems; Dado que el cuarto elemento contiene una declaración negativa, este elemento es el elemento inverso. La puntuación más baja tomada de la escala es cuatro, la puntuación más alta es 28 y, a medida que aumenta la puntuación de la escala del individuo, aumenta el nivel de felicidad. Antes de la investigación, se realizaron 5 mediciones, dos veces en el primer y segundo mes cuando se aplicó la terapia con mascotas, y dos veces en los dos meses de seguimiento posteriores a la finalización de la aplicación de la terapia con mascotas. |
16 semana
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Cuestionario de adherencia a la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: 16 semana
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Esta escala fue desarrollada por Kim, Evangelista, Phillips, Pavlish y Kopple. La ESRD-Adaptation Scale consta de cuatro subescalas de conductas de cumplimiento: participación en el tratamiento (elementos 1, 3 y 5), uso de medicamentos (elemento 6), restricción de líquidos (elemento 8) y restricción dietética (elemento 9). Los ítems 2, 5 y 7 de los ítems no tienen valor en puntos. El rango de puntajes que se puede obtener de la escala está entre 0-1200, ya medida que aumenta el puntaje, también aumenta el cumplimiento de los pacientes con el tratamiento. Antes de la investigación, se realizaron 5 mediciones, dos veces en el primer y segundo mes cuando se aplicó la terapia con mascotas, y dos veces en los dos meses de seguimiento posteriores a la finalización de la aplicación de la terapia con mascotas. |
16 semana
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Índice de síntomas de diálisis (DSİ)
Periodo de tiempo: 16 semana
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Weisbord et al. tiene un total de 30 ítems en los que se evalúan los síntomas tanto emocionales como físicos de los pacientes en diálisis y la gravedad de estos síntomas. Después de que los pacientes respondieran sí o no a las preguntas sobre los síntomas que experimentaron en una semana, sus síntomas con una respuesta afirmativa se vuelven a evaluar en un tipo Likert de cinco puntos ("5 puntos: Mucho", "4 puntos: Muy poco", "3 puntos: A veces", "2 puntos: Un poco", "1 punto: Nada"). La puntuación total a obtener de la escala va de 0 a 150. Antes de la investigación, se realizaron 5 mediciones, dos veces en el primer y segundo mes cuando se aplicó la terapia con mascotas, y dos veces en los dos meses de seguimiento posteriores a la finalización de la aplicación de la terapia con mascotas. |
16 semana
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- RCS09042022
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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