- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05339711
Effekter av robotiske katte- og bettafiskterapier hos hemodialysepasienter (Pet Therapy)
Undersøkelse av fysiologiske og psykologiske effekter av robotiske katte- og bettafiskterapier hos hemodialysepasienter: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammen med fordelene ved hemodialysebehandling utvikler pasienter fysiske og psykososiale problemer og symptomer forbundet med hemodialyse. Uønskede symptomer oppleves av pasienter som gjennomgår hemodialyse inkluderer hypotensjon/hypertensjon, pustebesvær, hodepine, ryggsmerter i brystet, muskelkramper, kvalme-oppkast, tretthet, feber, forstoppelse, diaré, kløe. I tillegg til negative følelser som sinne, angst, mistrivsel og frykt forbundet med hemodialyse, opplever pasienter ofte tilpasningsforstyrrelser, angst, depresjon og søvnforstyrrelser, og kan oppleve sosial isolasjon og ensomhet med frykt for å være en byrde for venner eller familie. medlemmer. De fysiske symptomene pasienter som får hemodialysebehandling må takle og psykiske symptomer som mistrivsel og ensomhet gjør det vanskelig å tilpasse seg sykdommen og bidrar til økt dødelighet.
I dag brukes «dyreterapi» til behandling på mange sykehus, psykiatriklinikker, sykehjem og rehabiliteringssentre. Kjæledyrterapi er en applikasjon i klassifiseringen av sykepleieintervensjoner. I studier med ulike dyr på ulike populasjoner i helsetjenester, sykehus, psykiatriklinikker, sykehjem og rehabiliteringssentre, kjæledyrterapi; Det er uttalt at det har fysiologiske og psykologiske fordeler som reduksjon i psykiatriske tegn og symptomer, økning i kardiovaskulær systemfunksjonalitet, økt sosialiseringsevne og individuell selvledelse. Det er rapportert at de fysiologiske og psykologiske fordelene ved bruk av kjæledyrterapi har blitt bevist i mange av studiene med bruk av mange dyr (som fugler, hunder, katter, fisk) og robotsimuleringer. Det har blitt rapportert at robotbasert kjæledyrterapi reduserer depresjon, opprørt atferd, smerte, stresshormonnivåer og ensomhet, øker hjertefrekvens, lykke og livskvalitet. Igjen heter det at selv en enkel bevegelse av levende dyr reduserer ensomhet, angst, depresjon og sosial isolasjon hos mennesker.
Det er fastslått at en upublisert eksperimentell doktorgradsavhandling, hvorav en postererklæring kan nås, ble utført i utlandet om effekten av "effekten av kjæledyrterapi med levende hunder på depresjon" hos pasienter med CRF. Igjen ble det funnet en pilotstudie og en pre-test-post-test studie der effekten av kjæledyrterapi på lykke med en levende hund ble undersøkt. I Tyrkia ble det ikke funnet noen studier med kjæledyrterapi hos pasienter som gjennomgikk CRF og hemodialyse. Imidlertid er det begrenset informasjon i litteraturen om fordelene med menneske-fisk-interaksjoner relatert til kjæledyrterapi. Det har blitt rapportert at prydbettafisk øker individuell selvledelse og reduserer angst og stress. I en systematisk oversikt ble det rapportert at ulike fiskearter reduserte angst, fysiologisk stress, angst og smerte, ga avslapning, forbedret matinntak, hadde positive fordeler på humør og kroppsvekt (vektøkning), men det ble ikke funnet informasjon om ensomhet.
Om emnet ble det kun brukt kjæledyrterapi med levende hunder hos hemodialysepasienter, og ingen eksperimentell studie ble funnet. I tillegg ble det fastslått at det ikke var informasjon om effekten av Betta-fiskterapi på ensomhet og at lykke, dialysesymptomer, etterlevelse av ESRD og kroppsmasseindeks (BMI) ikke ble undersøkt tidligere hos pasienter som gjennomgikk hemodialyse. Det faktum at de nevnte parameterne ikke ble undersøkt indikerer at det mangler evaluering av robotkatt- eller Betta-fiskterapier. I tråd med denne informasjonen var målet med denne studien å undersøke de positive fysiologiske (dialysesymptomer, BMI) og psykologiske (dialysesymptomer, lykke, ensomhet, tilpasning til ESRD) effektene av robotkatt- og Betta-fiskbehandlinger hos pasienter som gjennomgår hemodialyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Tyrkia, 61800
- Karadeniz Tecnical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være ≥18 år gammel,
- godtar å delta i forskningen,
- Å være litterær,
- Å kunne kommunisere verbalt,
- mottar poliklinisk hemodialysebehandling tre ganger i uken i samme institusjon,
- Fravær av noen form for svekkelse i mentale og kognitive funksjoner,
- Vekt- og høydemålinger kan gjøres mens du står,
- Å være på hemodialysebehandling i minst tre måneder (33),
- Å kunne utføre egenomsorgsaktiviteter selvstendig,
- Å ikke ha allergi for pasienter i robotkattegruppen,
- Ønsker å tilbringe tid med robotkatten "Silver" under hemodialyse av pasientene i robotkattegruppen,
- Ønsker å ernæring og pleie fisk hjemme av pasienter i betta fiskegruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta i forskningen,
- Å være i peritonealdialyse,
- Å bli diagnostisert med en psykiatrisk lidelse diagnostisert av en psykiater,
- Ustabil allmenntilstand (hemodynamisk) (puls <60 slag/min, systolisk blodtrykk <100 mm/Hg eller diastolisk blodtrykk <60 mm/Hg),
- Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (unntatt mild KOLS stadium 1) og avansert hjertesvikt ble identifisert (34, 35).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotisk kjæledyrterapi/Robot Cat Group
I robotkattgruppen fikk pasientene ansikt til ansikt personlig informasjon om robotkatten i ca 15 minutter på venterommet av forskeren, og «Robot Cat Information Brochure» ble gitt.
Derfor, i denne studien, interagerte pasientene med robotkatten "Silver" i 20 minutter under hemodialyseøkten en gang i uken i åtte uker (to måneder) under tilsyn av forskeren.
Etter åtte uker med robotbasert kjæledyrterapi i hemodialyseenheten, ble denne pasientgruppen fulgt opp av forskeren med de samme applikasjonene, uten robotbasert kjæledyrterapi i åtte uker til.
Datainnsamlingsverktøy ble brukt på denne gruppen pasienter før studien.
Igjen, i den siste uken av 1., 2., 3. og 4. måned av studien, ble alle andre datainnsamlingsverktøy brukt, bortsett fra "Structured Patient Information Form".
|
I denne studien samhandlet pasientene med robotkatten "Silver" i 20 minutter under hemodialyseøkten en gang i uken i åtte uker (to måneder) under tilsyn av forskeren.
|
|
Eksperimentell: Pet Therapy/Betta Fish Group
I Betta-fiskegruppen fikk pasientene en 15-minutters hands-on, ansikt-til-ansikt, individuell informasjon om Betta fiskestell på venterommet av forskeren, og en "Betta Fish Information Brochure" ble gitt til pasienter.
Deretter ble pasientene bedt om å ta vare på fisken som ble gitt dem hjemme i to måneder. Denne gruppen pasienter ble gitt kjæledyrterapi i åtte uker, og deretter fulgt av forskeren med samme praksis i ytterligere åtte uker uten kjæledyrterapi. .
For å observere eller måle positive effekter av fisk på pasienter, bør pasienter tilbringe minst 10 minutter med fisk i løpet av dagen (52).
Datainnsamlingsverktøy ble brukt på denne gruppen pasienter før studien.
Igjen, i den siste uken av 1., 2., 3. og 4. måned av studien, ble alle andre datainnsamlingsverktøy brukt, bortsett fra "Structured Patient Information Form".
|
I denne studien ble to fisker og nødvendige materialer (akvarium, fiskemat, plastplante, akvariestein osv.) gitt til pasientene av forskeren for å holde kjæledyr i åtte uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne pasientgruppen ble kun informert om studien og fikk rutinemessig hemodialysebehandling.
Pasientene ble fulgt i fire måneder.
Datainnsamlingsverktøy ble brukt på pasientene før studien.
Igjen, i den siste uken av 1., 2., 3. og 4. måned av studien, ble alle andre datainnsamlingsverktøy brukt, bortsett fra "Structured Patient Information Form".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeksovervåking
Tidsramme: 16 uke
|
Dette skjemaet inkluderer BMI, en antropometrisk måling. For å få kroppsmasseindeksen ble pasientens kroppsvekt (kg) delt på kvadratet av høyden (m) (BMI=kg/m2). Før forskningen ble det foretatt 5 målinger, to ganger i den første måneden og den andre måneden når kjæledyrterapi ble brukt, og to ganger i den to måneder lange oppfølgingen etter at søknaden om kjæledyrterapi ble avsluttet. |
16 uke
|
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale
Tidsramme: 16 uke
|
Skalaen ble først utviklet av De Jong Gierveld og Kamphuis i 1985. Den tyrkiske tilpasningen av skalaen med faktorbelastninger mellom 0,64-0,86 ble utført av Çavdar, Bağcı, Chorbaci, Saritas og Tasdelen i 2015. Sosial ensomhet og emosjonell ensomhet to underskala i størrelse 11 elementer i Skala. Det er en firepunkts likert-skala (4=Veldig praktisk, 3=Bekvem, 2=Ikke praktisk, 1=Ikke praktisk i det hele tatt). Siden elementene i dimensjonen sosial ensomhet inneholder positive utsagn, er disse elementene omvendte elementer. Etter hvert som poengsummen fra skalaen øker, øker nivåene av ensomhet. Før forskningen ble det foretatt 5 målinger, to ganger i den første måneden og den andre måneden når kjæledyrterapi ble brukt, og to ganger i den to måneder lange oppfølgingen etter at søknaden om kjæledyrterapi ble avsluttet. |
16 uke
|
|
Subjektiv lykkeskala (SHS)
Tidsramme: 16 uke
|
Utviklet av Lyubomirsky og Lepper, SHD er en syv-punkts Likert-type, selvrapporteringsstil. Skalaen består av fire elementer; Siden det fjerde elementet inneholder et negativt utsagn, er dette elementet det motsatte elementet. Den laveste poengsummen tatt fra skalaen er fire, den høyeste poengsummen er 28, og etter hvert som individets skalapoeng øker, øker lykkenivået. Før forskningen ble det foretatt 5 målinger, to ganger i den første måneden og den andre måneden når kjæledyrterapi ble brukt, og to ganger i den to måneder lange oppfølgingen etter at søknaden om kjæledyrterapi ble avsluttet. |
16 uke
|
|
End Stage Renal Disease (ESRD)-Adherence Questionnaire
Tidsramme: 16 uke
|
Denne skalaen ble utviklet av Kim, Evangelista, Phillips, Pavlish og Kopple. ESRD-tilpasningsskalaen består av fire underskalaer for etterlevelsesatferd: deltakelse i behandling (1., 3. og 5. element), medisinbruk (6. element), væskebegrensning (8. element) og kostholdsbegrensning (9. element). Punkt 2, 5 og 7 av varene har ikke poengverdi. Utvalget av skårer som kan oppnås fra skalaen er mellom 0-1200, og etter hvert som skåren øker, øker også pasientenes etterlevelse av behandlingen. Før forskningen ble det foretatt 5 målinger, to ganger i den første måneden og den andre måneden når kjæledyrterapi ble brukt, og to ganger i den to måneder lange oppfølgingen etter at søknaden om kjæledyrterapi ble avsluttet. |
16 uke
|
|
Dialysesymptomindeks (DSİ)
Tidsramme: 16 uke
|
Weisbord et al. har totalt 30 elementer der både emosjonelle og fysiske symptomer hos dialysepasienter og alvorlighetsgraden av disse symptomene blir evaluert. Etter at pasientene svarte ja-nei på spørsmålene angående symptomene de opplevde i løpet av en uke, blir symptomene deres med et ja-svar revurdert i en fempunkts Likert-type ("5 poeng: Mye", "4 poeng: Veldig". lite", "3 poeng: Noen ganger", "2 poeng: Litt", "1 poeng: Ikke i det hele tatt"). Den totale poengsummen som skal oppnås fra skalaen varierer fra 0 til 150. Før forskningen ble det foretatt 5 målinger, to ganger i den første måneden og den andre måneden når kjæledyrterapi ble brukt, og to ganger i den to måneder lange oppfølgingen etter at søknaden om kjæledyrterapi ble avsluttet. |
16 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RCS09042022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .