Kyretáž odkrytí pro pilonidální onemocnění
25. října 2022 aktualizováno: Alpaslan Şahin, Ankara Diskapi Training and Research Hospital
Odhalovací kyretáž pro léčbu jednoduchého a komplexního sacrococcygeal pilonidálního onemocnění
Cílem této studie bylo prozkoumat výsledky pacientů, kteří podstoupili UC jako primární intervenci pro jednoduché nebo komplexní SPD
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sacrococcygeal pilonidal disease (SPD) je dobře známý chronický zánětlivý stav, který postihuje mladé dospělé; V dnešní době je k dispozici mnoho možností léčby, od jednoduchých nechirurgických metod až po rozsáhlé výkony chlopní. Propracované léčebné strategie však mohou toto snadno léčitelné onemocnění proměnit v dlouhodobé chirurgické utrpení, které způsobí komplikace horší než samotné primární onemocnění.
Zatímco UC je považována za bezpečnou a účinnou pro léčbu jednoduchého SPD, její vhodnost pro léčbu komplexního onemocnění je špatná a kontroverzní. Dosud žádné studie nezkoumaly účinnost UC specificky při léčbě komplexního SPD.
Toto je první studie, která identifikuje a porovnává účinnost a výsledky po UC u pacientů zařazených do jednoduchých a komplexních skupin SPD.
Tato studie byla provedena na oddělení chirurgie Školicí a výzkumné nemocnice Diskapi v Ankaře v Turecku. Místní etická komise instituce schválila protokol studie (číslo 27/02 ze dne 22. března 2016) a od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
203
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06110
- Ankara Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří požádali o jednoduchou a komplexní léčbu SPD v období od dubna 2016 do září 2018 a preferovali operaci UC ze všech léčebných možností nabízených lékařem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- akutní pilonidální absces
- špatně ovládaný
- diabetes mellitus,
- imunosupresivní nebo koagulační poruchy,
- těhotenství a/nebo kojení,
- jiná akutní chirurgická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
odstřešovací kyretáž
Operace byla provedena s pacientem v poloze na břiše v lokální anestezii.
Dále bylo lokální anestetikum obsahující roztok lidokainu (20 mg/ml) a adrenalinu (0,0125 mg/ml) zředěno destilovanou vodou v poměru 1:2 a aplikováno.
Trakt byl identifikován průchodem malých tepenných kleští podél jeho délky a poté byl otevřen řezem přímo dolů na kleště.
Sinus a všechny jeho trakty byly zcela odkryty a základna byla kyretována, aby se odstranil veškerý nekrotický obsah, vlasy a granulační tkáň pomocí suché gázy.
Fibrózní zadní stěna byla ponechána co nejvíce intaktní, aby se zabránilo opožděnému hojení.
|
Operace byla provedena s pacientem v poloze na břiše v lokální anestezii.
Trakt byl identifikován průchodem malých tepenných kleští podél jeho délky a poté byl otevřen řezem přímo dolů na kleště.
Sinus a všechny jeho trakty byly zcela odkryty a základna byla kyretována, aby se odstranil veškerý nekrotický obsah, vlasy a granulační tkáň pomocí suché gázy.
Fibrózní zadní stěna byla ponechána co nejvíce intaktní, aby se zabránilo opožděnému hojení.
Hemostázy bylo dosaženo použitím diatermie bez nutnosti drenáže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování
Časové okno: 15 dní
|
Po úplném zhojení byl jakýkoli nový sinusový otvor nebo výtok z rány definován jako recidiva onemocnění.
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba úplného uzdravení
Časové okno: 15 dní
|
dobu po operaci, dokud není rána zcela epitelizována
|
15 dní
|
|
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 15 dní
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest
|
15 dní
|
|
čas vrátit se ke každodenním činnostem
Časové okno: 15 dní
|
dobu po operaci až do návratu ke každodenním činnostem
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Engin Olcucuoglu, MD, Ankara Diskapi Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McCallum IJ, King PM, Bruce J. Healing by primary closure versus open healing after surgery for pilonidal sinus: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2008 Apr 19;336(7649):868-71. doi: 10.1136/bmj.39517.808160.BE. Epub 2008 Apr 7.
- Kepenekci I, Demirkan A, Celasin H, Gecim IE. Unroofing and curettage for the treatment of acute and chronic pilonidal disease. World J Surg. 2010 Jan;34(1):153-7. doi: 10.1007/s00268-009-0245-6.
- Karakayali F, Karagulle E, Karabulut Z, Oksuz E, Moray G, Haberal M. Unroofing and marsupialization vs. rhomboid excision and Limberg flap in pilonidal disease: a prospective, randomized, clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Mar;52(3):496-502. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a3ec0.
- Olcucuoglu E, Sahin A. Unroofing curettage for treatment of simple and complex sacrococcygeal pilonidal disease. Ann Surg Treat Res. 2022 Oct;103(4):244-251. doi: 10.4174/astr.2022.103.4.244. Epub 2022 Oct 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pilonidal Disease surgery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nic
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .