Avtakningsskydd för pilonidal sjukdom
25 oktober 2022 uppdaterad av: Alpaslan Şahin, Ankara Diskapi Training and Research Hospital
Avtakningsskydd för behandling av enkel och komplex sacrococcygeal pilonidal sjukdom
Denna studie syftade till att undersöka resultaten av patienter som genomgick UC som primär intervention för enkel eller komplex SPD
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sacrococcygeal pilonidal sjukdom (SPD) är ett välkänt kroniskt inflammatoriskt tillstånd som drabbar unga vuxna; Det finns många behandlingsalternativ tillgängliga idag, från enkla icke-kirurgiska metoder till omfattande flikingrepp. Emellertid kan utarbetade behandlingsstrategier förvandla denna lätt behandlingsbara sjukdom till en långvarig kirurgisk prövning, vilket orsakar komplikationer värre än själva primärsjukdomen.
Även om UC anses säkert och effektivt för behandling av enkel SPD, är dess lämplighet för behandling av komplex sjukdom dålig och kontroversiell. Hittills har inga studier undersökt effekten av UC specifikt vid behandling av komplex SPD.
Detta är den första studien för att identifiera och jämföra effekt och resultat efter UC hos patienter klassificerade i enkla och komplexa SPD-grupper.
Denna studie genomfördes vid avdelningen för kirurgi vid Diskapi Training and Research Hospital i Ankara, Turkiet. Institutionens lokala etiska kommitté godkände studieprotokollet (nummer 27/02, daterat 22 mars 2016), och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
203
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06110
- Ankara Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
På varandra följande patienter i åldern 18 år eller äldre som ansökte om enkel och komplex SPD-behandling mellan april 2016 och september 2018 och föredrog UC-operationen bland alla behandlingsalternativ som läkaren erbjuder.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva patienter i åldern 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- akut pilonidal abscess
- dåligt kontrollerad
- diabetes mellitus,
- immunsuppressiva eller koagulationsrubbningar,
- graviditet och/eller amning,
- andra akuta kirurgiska sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
urtagning av taket
Operation utfördes med patienten liggande i bukläge under lokalbedövning.
Därefter späddes ett lokalbedövningsmedel innefattande en lösning av lidokain (20 mg/ml) och adrenalin (0,0125 mg/ml) med destillerat vatten i förhållandet 1:2 och applicerades.
Kanalen identifierades genom att en liten artär pincett passerade längs dess längd och öppnades sedan genom att skära ner direkt på pincett.
Sinus och alla dess trakter var helt avtagna och basen curettedes för att avlägsna allt nekrotisk innehåll, hår och granulationsvävnad med en torr gasväv.
Den fibrotiska bakväggen lämnades så intakt som möjligt för att undvika försenad läkning.
|
Operation utfördes med patienten liggande i bukläge under lokalbedövning.
Kanalen identifierades genom att en liten artär pincett passerade längs dess längd och öppnades sedan genom att skära ner direkt på pincett.
Sinus och alla dess trakter var helt avtagna och basen curettedes för att avlägsna allt nekrotisk innehåll, hår och granulationsvävnad med en torr gasväv.
Den fibrotiska bakväggen lämnades så intakt som möjligt för att undvika försenad läkning.
Hemostas uppnåddes med hjälp av diatermi utan dränering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprepning
Tidsram: 15 dagar
|
Efter att läkningen var fullbordad definierades varje ny sinusöppning eller flytning från såret som återkommande sjukdom.
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullständig läkningstid
Tidsram: 15 dagar
|
tid efter operationen tills såret är helt epiteliserat
|
15 dagar
|
|
VAS smärtpoäng
Tidsram: 15 dagar
|
Visuell analog skala för smärta
|
15 dagar
|
|
dags att återgå till dagliga aktiviteter
Tidsram: 15 dagar
|
tid efter operationen tills det att återgå till dagliga aktiviteter
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Engin Olcucuoglu, MD, Ankara Diskapi Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McCallum IJ, King PM, Bruce J. Healing by primary closure versus open healing after surgery for pilonidal sinus: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2008 Apr 19;336(7649):868-71. doi: 10.1136/bmj.39517.808160.BE. Epub 2008 Apr 7.
- Kepenekci I, Demirkan A, Celasin H, Gecim IE. Unroofing and curettage for the treatment of acute and chronic pilonidal disease. World J Surg. 2010 Jan;34(1):153-7. doi: 10.1007/s00268-009-0245-6.
- Karakayali F, Karagulle E, Karabulut Z, Oksuz E, Moray G, Haberal M. Unroofing and marsupialization vs. rhomboid excision and Limberg flap in pilonidal disease: a prospective, randomized, clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Mar;52(3):496-502. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a3ec0.
- Olcucuoglu E, Sahin A. Unroofing curettage for treatment of simple and complex sacrococcygeal pilonidal disease. Ann Surg Treat Res. 2022 Oct;103(4):244-251. doi: 10.4174/astr.2022.103.4.244. Epub 2022 Oct 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2022
Första postat (Faktisk)
21 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pilonidal Disease surgery
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingenting
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .