Unroofing Curettage voor pilonidale ziekte
25 oktober 2022 bijgewerkt door: Alpaslan Şahin, Ankara Diskapi Training and Research Hospital
Unroofing Curettage voor de behandeling van eenvoudige en complexe sacrococcygeale pilonidale ziekte
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de uitkomsten van patiënten die CU ondergingen als primaire interventie voor eenvoudige of complexe SPD
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sacrococcygeale pilonidale ziekte (SPD) is een bekende chronische inflammatoire aandoening die jonge volwassenen treft; Er zijn tegenwoordig veel behandelingsopties beschikbaar, van eenvoudige niet-chirurgische methoden tot uitgebreide flapprocedures. Uitgebreide behandelingsstrategieën kunnen deze gemakkelijk te behandelen ziekte echter veranderen in een langdurige chirurgische beproeving, die complicaties veroorzaakt die erger zijn dan de primaire ziekte zelf.
Hoewel UC als veilig en effectief wordt beschouwd voor de behandeling van eenvoudige SPD, is de geschiktheid ervan voor de behandeling van complexe ziekten slecht en controversieel. Tot op heden hebben geen studies de werkzaamheid van CU specifiek onderzocht bij de behandeling van complexe SPD.
Dit is de eerste studie om de werkzaamheid en resultaten na UC te identificeren en te vergelijken bij patiënten die zijn ingedeeld in eenvoudige en complexe SPD-groepen.
Deze studie werd uitgevoerd op de afdeling Chirurgie van het Diskapi Training and Research Hospital in Ankara, Turkije. De lokale ethische commissie van de instelling keurde het onderzoeksprotocol goed (nummer 27/02, gedateerd 22 maart 2016) en er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van alle deelnemers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
203
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06110
- Ankara Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten van 18 jaar of ouder die tussen april 2016 en september 2018 eenvoudige en complexe SPD-behandeling hebben aangevraagd en de voorkeur gaven aan de UC-operatie van alle behandelingsopties die door de arts werden aangeboden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- acuut pilonidaal abces
- slecht gecontroleerd
- suikerziekte,
- immunosuppressieve of stollingsstoornissen,
- zwangerschap en/of borstvoeding,
- andere acute chirurgische ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
dakloze curettage
De operatie werd uitgevoerd terwijl de patiënt onder plaatselijke verdoving in buikligging lag.
Vervolgens werd een lokaal anestheticum bestaande uit een oplossing van lidocaïne (20 mg/ml) en adrenaline (0,0125 mg/ml) verdund met gedestilleerd water in een verhouding van 1:2 en aangebracht.
Het kanaal werd geïdentificeerd door een kleine slagadertang langs zijn lengte te halen en werd vervolgens geopend door rechtstreeks op de tang te snijden.
De sinus en al zijn kanalen waren volledig onbeschermd en de basis werd gecuretteerd om alle necrotische inhoud, haar en granulatieweefsel te verwijderen met behulp van een droog gaasje.
De fibrotische achterwand werd zo intact mogelijk gelaten om vertraagde genezing te voorkomen.
|
De operatie werd uitgevoerd terwijl de patiënt onder plaatselijke verdoving in buikligging lag.
Het kanaal werd geïdentificeerd door een kleine slagadertang langs zijn lengte te halen en werd vervolgens geopend door rechtstreeks op de tang te snijden.
De sinus en al zijn kanalen waren volledig onbeschermd en de basis werd gecuretteerd om alle necrotische inhoud, haar en granulatieweefsel te verwijderen met behulp van een droog gaasje.
De fibrotische achterwand werd zo intact mogelijk gelaten om vertraagde genezing te voorkomen.
Hemostase werd bereikt met behulp van diathermie zonder dat drainage nodig was.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Nadat de genezing was voltooid, werd elke nieuwe sinusopening of afscheiding uit de wond gedefinieerd als terugkeer van de ziekte.
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volledige genezingstijd
Tijdsspanne: 15 dagen
|
tijd na de operatie totdat de wond volledig geëpitheliseerd is
|
15 dagen
|
|
VAS pijnscore
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Visuele analoge schaal voor pijn
|
15 dagen
|
|
tijd om terug te keren naar dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 15 dagen
|
tijd na de operatie tot de terugkeer naar dagelijkse activiteiten
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Engin Olcucuoglu, MD, Ankara Diskapi Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McCallum IJ, King PM, Bruce J. Healing by primary closure versus open healing after surgery for pilonidal sinus: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2008 Apr 19;336(7649):868-71. doi: 10.1136/bmj.39517.808160.BE. Epub 2008 Apr 7.
- Kepenekci I, Demirkan A, Celasin H, Gecim IE. Unroofing and curettage for the treatment of acute and chronic pilonidal disease. World J Surg. 2010 Jan;34(1):153-7. doi: 10.1007/s00268-009-0245-6.
- Karakayali F, Karagulle E, Karabulut Z, Oksuz E, Moray G, Haberal M. Unroofing and marsupialization vs. rhomboid excision and Limberg flap in pilonidal disease: a prospective, randomized, clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Mar;52(3):496-502. doi: 10.1007/DCR.0b013e31819a3ec0.
- Olcucuoglu E, Sahin A. Unroofing curettage for treatment of simple and complex sacrococcygeal pilonidal disease. Ann Surg Treat Res. 2022 Oct;103(4):244-251. doi: 10.4174/astr.2022.103.4.244. Epub 2022 Oct 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pilonidal Disease surgery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Niets
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .